髂筋膜室阻滞和曲马多用于髋部骨折镇痛
髋部骨折术前腹股沟上筋膜室阻滞与静脉曲马多围手术期镇痛效果比较：随机对照试验
由于人口老龄化，髋部骨折已成为全球日益严重的公共卫生问题，其发病率很高，骨折后一年的死亡率也很高。 有效的疼痛管理对于改善结果和加速康复至关重要。 曲马多是一种广泛使用的静脉镇痛药，具有阿片类和非阿片类双重机制，但与恶心、头晕和呼吸抑制等副作用相关，因此需要对髋部骨折患者进行仔细监测。
腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞（SiFICB）提供了一种有前途的替代方案，它针对关键神经，通过超声引导下局部麻醉药的输送来实现有效的镇痛。 SiFICB 通过精确阻断股神经、股外侧皮神经和闭孔神经，最大限度地减少副作用并改善疼痛控制。 虽然其术后益处已有充分记录，但其在控制术前髋部骨折疼痛方面的功效仍未得到充分探索。
本研究假设超声引导下的 SiFICB 与静脉注射曲马多相比可提供更优越的围手术期镇痛效果。 一项前瞻性随机对照试验将评估 SiFICB 的镇痛功效，使用数字评分量表 (NRS) 来评估疼痛，旨在改善髋部骨折相关疼痛的管理和患者预后。
研究概览
详细说明
背景随着全球人口老龄化，髋部骨折的发生率持续上升。 在美国，每年有超过 30 万例病例发生在 65 岁或以上的人群中。 在欧洲，髋部骨折的发生率在每 100,000 人中有 307 人至 1269 人之间。 髋部骨折一年后的死亡率高得惊人，从 19.7% 到 34.8% 不等，使髋部骨折成为一个重大的公共卫生问题。 据估计，到2025年，全球髋部骨折病例数将增至2.6-730万例，到2050年将增至4.5-2130万例。 因此，优化髋部骨折的治疗途径、促进术后加速康复和改善患者预后至关重要。
早期疼痛管理干预可以减轻疼痛、减少焦虑、改善睡眠，并显着降低与髋部骨折相关的并发症和死亡率。 目前，静脉注射曲马多是常用的镇痛药。 Tramadol是一种合成阿片类药物，作为μ阿片受体激动剂，亲和力较弱，可抑制血清素（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取，发挥双重镇痛作用。 在全球范围内，它越来越多地取代高亲和力阿片类药物来治疗中度至重度急性和慢性疼痛。 然而，曲马多也有副作用，包括出汗、头晕、恶心、呕吐、食欲不振、尿潴留以及成瘾、误用和呼吸抑制的风险。 它在髋部骨折患者中的使用需要密切监测，以及时处理不良反应。
与髋部骨折相关的疼痛是由传输伤害性和本体感受信号的自由神经末梢的有害刺激引起的。 支配臀部皮肤的神经起源于腰丛，包括股神经和股外侧皮神经。 前髋关节囊接收来自股骨神经和闭孔神经的感觉输入。 前囊中的疼痛感受器在上部分布最密集，而在后囊和髋关节周围的韧带中分布稀疏。
基于这种解剖学认识，腹股沟韧带上方的腹股沟上筋膜髂筋膜间隙阻滞（SiFICB）可以有效阻断股骨和股外侧皮神经。 局麻药向髂筋膜腔内侧扩散也可阻断闭孔神经，达到镇痛的目的。 然而，髂筋膜阻滞可能会产生不良影响，包括定位不充分导致疗效不佳、股神经阻滞导致股四头肌无力以及局麻药毒性。 超声引导可以确保将局麻药准确输送到髂筋膜室，从而降低浓度并减少不良反应。 尽管研究报告了超声引导下髂筋膜阻滞对于缓解髋关节手术后疼痛的功效，但其对骨折移位或骨折端摩擦引起的术前疼痛的影响仍未得到充分研究。
研究人员推测，与目前骨科创伤护理标准静脉注射曲马多相比，超声引导下腹股沟韧带上方的 SiFICB 可提供更好的围手术期镇痛效果。 为了检验这一假设，研究人员在接受髋部骨折手术的患者中设计了一项前瞻性随机对照试验，使用数值评定量表（NRS）作为评估疼痛的主要结果，通过与髋部骨折患者静脉注射曲马多。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ren Liao, M.D.
- 电话号码：+86-18980602177
- 邮箱：liaoren7733@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊髋部骨折的患者
- 年龄 >18 岁，任何性别
- 在正式加入研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 对曲马多或罗哌卡因过敏
- 因任何原因无法配合研究，例如语言理解问题、精神障碍、严重听力障碍或沟通障碍
- 研究者根据临床判断不适合试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅FICB集团
参与者将在腹股沟韧带上方接受超声引导下的 SiFICB，其中含有 40 毫升 0.25% 罗哌卡因。
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腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞，含 40 ml 0.25% 罗哌卡因
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有源比较器：曲马多组
参与者将接受静脉注射曲马多，剂量为 2 毫克/公斤
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静脉注射曲马多，剂量为 2 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前静息数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：术后7天
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数字评定量表 (NRS) 是一种评估疼痛强度的工具，允许患者按照从 0 到 10 的范围对疼痛进行评分，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”，疼痛级别为分为0（无痛）、1-3（轻度疼痛）、4-6（中度疼痛）和7-10（重度疼痛）。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重并发症的发生率
大体时间：术后7天
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死亡率和严重并发症的总体发生率分为五个等级：I级（通过临时治疗完全解决，例如术后恶心和呕吐），II级（需要延长住院时间，例如需要抗生素治疗的肺炎），III级（住院期间需要干预恢复的危及生命的事件，例如深静脉血栓形成）、IV 级（严重长期危害，例如术后认知功能障碍）和 V 级（30 天内死亡）术后）。
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术后7天
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术后静息 NRS 疼痛评分
大体时间：手术后3天
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术后第 1、2、3 天的静息 NRS 疼痛评分
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手术后3天
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术后运动NRS疼痛评分
大体时间：手术后3天
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术后第 1、2、3 天的运动 NRS 疼痛评分
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手术后3天
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围手术期吗啡总消耗量
大体时间：术后7天
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吗啡被用作急性疼痛的救援措施。
当患者静息NRS疼痛评分超过4分时，可静脉注射5毫克吗啡。
如果效果不够，可在30分钟后加服5毫克，每日最大剂量为20毫克。
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术后7天
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开始功能锻炼的时间
大体时间：术后30天
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从入院到术前或术后第一次活动的持续时间（天）
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术后30天
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总住院时间
大体时间：术后30天
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从入院到出院所需时间（天）
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术后30天
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术后住院时间
大体时间：术后30天
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从手术到出院的时间（天）
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术后30天
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住院总费用
大体时间：出院后7天
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住院总费用
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出院后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ren Liao, M.D.、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WCH20241201
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个体参与者数据 (IPD) 将在去识别化后共享。共享数据将包括去识别化的个体参与者数据、支持主要和次要结果以及研究方案的元数据。数据将于 6 个月后开始提供发表主要研究结果并在发表后 3 年后结束。
数据共享请求应直接联系通讯作者（liaoren7733@163.com）。 正式提案获得批准后，将签署数据共享协议，并通过安全的数据共享平台授予访问权限。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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