- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728033
Fascia Iliaca Compartimentblok en Tramadol voor analgesie bij heupfractuur
Vergelijking van perioperatieve analgetische effecten van preoperatieve supra-inguinale fascia iliaca-compartimentblokkering en intraveneus tramadol bij heupfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Heupfracturen zijn wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, met een hoge incidentie en significante sterftecijfers één jaar na de breuk. Effectief pijnmanagement is van cruciaal belang voor het verbeteren van de resultaten en het versnellen van het herstel. Tramadol, een veelgebruikt intraveneus analgeticum, heeft een tweeledig opioïde en niet-opioïde mechanisme, maar gaat gepaard met bijwerkingen, zoals misselijkheid, duizeligheid en ademhalingsdepressie, waardoor zorgvuldige monitoring bij patiënten met een heupfractuur noodzakelijk is.
Het supra-inguinale fascia iliaca compartimentblok (SiFICB) biedt een veelbelovend alternatief, gericht op belangrijke zenuwen om effectieve analgesie te bereiken door middel van echogeleide toediening van lokale anesthetica. SiFICB minimaliseert bijwerkingen en verbetert de pijnbeheersing door nauwkeurig de femorale, laterale femorale huid- en obturatorzenuwen te blokkeren. Hoewel de postoperatieve voordelen ervan goed gedocumenteerd zijn, blijft de doeltreffendheid ervan bij het beheersen van preoperatieve pijn door heupfracturen onderbelicht.
Deze studie veronderstelt dat echogeleide SiFICB superieure perioperatieve analgesie biedt vergeleken met intraveneus tramadol. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zal de analgetische werkzaamheid van SiFICB evalueren, met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) om pijn te beoordelen, met als doel de behandeling van heupfractuurgerelateerde pijn en de patiëntresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Met de mondiale vergrijzing blijft de incidentie van heupfracturen stijgen. In de Verenigde Staten komen jaarlijks ruim 300.000 gevallen voor onder personen van 65 jaar of ouder. De incidentie van heupfracturen in Europa varieert tussen 307 en 1269 per 100.000 inwoners. De sterftecijfers één jaar na een heupfractuur zijn alarmerend hoog, variërend van 19,7% tot 34,8%, waardoor heupfracturen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormen. Er wordt geschat dat het mondiale aantal gevallen van heupfracturen zal toenemen tot 2,6 tot 7,3 miljoen in 2025 en tot 4,5 tot 21,3 miljoen in 2050. Het optimaliseren van behandeltrajecten voor heupfracturen, het bevorderen van versneld postoperatief herstel en het verbeteren van de patiëntresultaten zijn daarom van cruciaal belang.
Vroegtijdige interventies op het gebied van pijnbeheersing kunnen de pijn verlichten, angst verminderen, de slaap verbeteren en de complicaties en sterfte geassocieerd met heupfracturen aanzienlijk verminderen. Momenteel is intraveneus tramadol een veelgebruikt analgeticum. Tramadol, een synthetisch opioïde, werkt als een μ-opioïdereceptoragonist met zwakke affiniteit en remt de heropname van serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE), waardoor een dubbel analgetisch effect wordt uitgeoefend. Wereldwijd vervangt het in toenemende mate opioïden met hoge affiniteit voor de behandeling van matige tot ernstige acute en chronische pijn. Tramadol heeft echter nadelige effecten, waaronder zweten, duizeligheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, urineretentie en risico's op verslaving, misbruik en ademhalingsdepressie. Het gebruik ervan bij patiënten met een heupfractuur vereist nauwlettend toezicht om de bijwerkingen snel te kunnen beheersen.
De pijn die gepaard gaat met heupfracturen komt voort uit schadelijke stimulatie van vrije zenuwuiteinden die nociceptieve en proprioceptieve signalen doorgeven. De zenuwen die de heuphuid innerveren zijn afkomstig van de lumbale plexus, inclusief de femorale zenuw en de laterale femorale huidzenuw. De voorste heupgewrichtscapsule ontvangt sensorische input van de femorale en obturatorzenuwen. Pijnreceptoren in het voorste kapsel zijn het dichtst verdeeld in het bovenste gedeelte, terwijl ze schaars zijn in het achterste kapsel en de ligamenten rond het heupgewricht.
Op basis van dit anatomische inzicht kan een Supra-inguinaal fascia iliaca compartimentblok (SiFICB) boven het inguinale ligament de femorale en laterale femorale huidzenuwen effectief blokkeren. De verspreiding van lokale anesthetica mediaal in het fascia iliaca-compartiment kan ook de obturatorzenuw blokkeren, waardoor analgesie wordt bereikt. Fascia iliaca-blokkades kunnen echter nadelige effecten hebben, waaronder inadequate lokalisatie die leidt tot slechte werkzaamheid, zwakte van de quadriceps als gevolg van blokkade van de femorale zenuwen en lokale anesthetische toxiciteit. Echografie kan zorgen voor een nauwkeurige toediening van lokale anesthetica in het fascia iliaca-compartiment, waardoor lagere concentraties en minder bijwerkingen mogelijk zijn. Hoewel studies de werkzaamheid van echogeleide fascia iliaca-blokken voor postoperatieve pijnverlichting na heupoperaties hebben gerapporteerd, blijft hun impact op preoperatieve pijn veroorzaakt door fractuurverplaatsing of wrijving van fractuuruiteinden onderbelicht.
De onderzoekers veronderstellen dat een echogeleide SiFICB boven het inguinale ligament superieure perioperatieve analgesie biedt vergeleken met intraveneuze tramadol, de huidige standaardbehandeling bij orthopedisch trauma. Om deze hypothese te testen, ontwerpen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, waarbij de numerieke beoordelingsschaal (NRS) als de primaire uitkomstmaat wordt gebruikt om pijn te beoordelen, om de perioperatieve analgetische werkzaamheid van echogeleide SiFICB te evalueren in vergelijking met intraveneus tramadol bij patiënten met heupfracturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ren Liao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van een heupfractuur
- Leeftijd >18 jaar, van welk geslacht dan ook
- Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u officieel wordt ingeschreven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor tramadol of ropivacaïne
- Niet in staat om om welke reden dan ook mee te werken aan het onderzoek, zoals problemen met het taalbegrip, psychiatrische stoornissen, ernstige gehoorproblemen of communicatiebarrières
- Ongeschikt voor het onderzoek door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SiFICB-groep
Deelnemers krijgen een echogeleide SiFICB boven het inguinale ligament met 40 ml 0,25% ropivacaïne.
|
Supra-inguinale fascia iliaca compartimentblok met 40 ml 0,25% ropivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Tramadol-groep
Deelnemers krijgen intraveneus tramadol toegediend in een dosis van 2 mg/kg
|
intraveneus tramadol in een dosis van 2 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores preoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
De Numerical Rating Scale (NRS) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit, waardoor patiënten hun pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’, 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’ en de pijnniveaus zijn gecategoriseerd als 0 (geen pijn), 1-3 (milde pijn), 4-6 (matige pijn) en 7-10 (ernstige pijn).
|
7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
De mortaliteit en de totale incidentie van ernstige complicaties worden in vijf graden ingedeeld: graad I (volledig opgelost met tijdelijke behandeling, bijv. postoperatieve misselijkheid en braken), graad II (langdurig verblijf in het ziekenhuis vereist, bijv. longontsteking waarvoor behandeling met antibiotica nodig is), graad III ( levensbedreigende gebeurtenissen die interventie met herstel tijdens ziekenhuisopname vereisen, bijv. diepe veneuze trombose), graad IV (aanzienlijke schade op de lange termijn, bijv. postoperatieve cognitieve disfunctie) en graad V (overlijden binnen 30 dagen postoperatief).
|
7 dagen postoperatief
|
|
NRS-pijn in rust scoort postoperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
NRS-pijnscores in rust op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
3 dagen na de operatie
|
|
Beweging NRS-pijn scoort postoperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Beweging NRS-pijnscores op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
3 dagen na de operatie
|
|
Totaal perioperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Morfine wordt gebruikt als reddingsmiddel voor acute pijn.
Wanneer de NRS-pijnscore in rust van een patiënt hoger is dan 4, kan 5 mg morfine intraveneus worden toegediend.
Als het effect onvoldoende is, kan na 30 minuten nog eens 5 mg worden gegeven, met een maximale dagelijkse dosis van 20 mg.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Tijd tot aanvang van functionele oefeningen
Tijdsspanne: 30 dagen postperatief
|
Duur vanaf opname tot de eerste mobilisatie, pre- of postoperatief (dagen)
|
30 dagen postperatief
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postperatief
|
Duur van opname tot ontslag (dagen)
|
30 dagen postperatief
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postperatief
|
Duur van operatie tot ontslag (dagen)
|
30 dagen postperatief
|
|
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Totale ziekenhuisopnamekosten
|
7 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH20241201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld na de-identificatie. De gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en metagegevens ter ondersteuning van de primaire en secundaire uitkomsten, evenals het onderzoeksprotocol. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden daarna. publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en eindigt drie jaar na publicatie.
Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (liaoren7733@163.com). Na goedkeuring van een formeel voorstel zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zal toegang worden verleend via een beveiligd platform voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .