Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia Iliaca Compartimentblok en Tramadol voor analgesie bij heupfractuur

6 december 2024 bijgewerkt door: Ren Liao, West China Hospital

Vergelijking van perioperatieve analgetische effecten van preoperatieve supra-inguinale fascia iliaca-compartimentblokkering en intraveneus tramadol bij heupfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Heupfracturen zijn wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, met een hoge incidentie en significante sterftecijfers één jaar na de breuk. Effectief pijnmanagement is van cruciaal belang voor het verbeteren van de resultaten en het versnellen van het herstel. Tramadol, een veelgebruikt intraveneus analgeticum, heeft een tweeledig opioïde en niet-opioïde mechanisme, maar gaat gepaard met bijwerkingen, zoals misselijkheid, duizeligheid en ademhalingsdepressie, waardoor zorgvuldige monitoring bij patiënten met een heupfractuur noodzakelijk is.

Het supra-inguinale fascia iliaca compartimentblok (SiFICB) biedt een veelbelovend alternatief, gericht op belangrijke zenuwen om effectieve analgesie te bereiken door middel van echogeleide toediening van lokale anesthetica. SiFICB minimaliseert bijwerkingen en verbetert de pijnbeheersing door nauwkeurig de femorale, laterale femorale huid- en obturatorzenuwen te blokkeren. Hoewel de postoperatieve voordelen ervan goed gedocumenteerd zijn, blijft de doeltreffendheid ervan bij het beheersen van preoperatieve pijn door heupfracturen onderbelicht.

Deze studie veronderstelt dat echogeleide SiFICB superieure perioperatieve analgesie biedt vergeleken met intraveneus tramadol. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zal de analgetische werkzaamheid van SiFICB evalueren, met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) om pijn te beoordelen, met als doel de behandeling van heupfractuurgerelateerde pijn en de patiëntresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Met de mondiale vergrijzing blijft de incidentie van heupfracturen stijgen. In de Verenigde Staten komen jaarlijks ruim 300.000 gevallen voor onder personen van 65 jaar of ouder. De incidentie van heupfracturen in Europa varieert tussen 307 en 1269 per 100.000 inwoners. De sterftecijfers één jaar na een heupfractuur zijn alarmerend hoog, variërend van 19,7% tot 34,8%, waardoor heupfracturen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormen. Er wordt geschat dat het mondiale aantal gevallen van heupfracturen zal toenemen tot 2,6 tot 7,3 miljoen in 2025 en tot 4,5 tot 21,3 miljoen in 2050. Het optimaliseren van behandeltrajecten voor heupfracturen, het bevorderen van versneld postoperatief herstel en het verbeteren van de patiëntresultaten zijn daarom van cruciaal belang.

Vroegtijdige interventies op het gebied van pijnbeheersing kunnen de pijn verlichten, angst verminderen, de slaap verbeteren en de complicaties en sterfte geassocieerd met heupfracturen aanzienlijk verminderen. Momenteel is intraveneus tramadol een veelgebruikt analgeticum. Tramadol, een synthetisch opioïde, werkt als een μ-opioïdereceptoragonist met zwakke affiniteit en remt de heropname van serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE), waardoor een dubbel analgetisch effect wordt uitgeoefend. Wereldwijd vervangt het in toenemende mate opioïden met hoge affiniteit voor de behandeling van matige tot ernstige acute en chronische pijn. Tramadol heeft echter nadelige effecten, waaronder zweten, duizeligheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, urineretentie en risico's op verslaving, misbruik en ademhalingsdepressie. Het gebruik ervan bij patiënten met een heupfractuur vereist nauwlettend toezicht om de bijwerkingen snel te kunnen beheersen.

De pijn die gepaard gaat met heupfracturen komt voort uit schadelijke stimulatie van vrije zenuwuiteinden die nociceptieve en proprioceptieve signalen doorgeven. De zenuwen die de heuphuid innerveren zijn afkomstig van de lumbale plexus, inclusief de femorale zenuw en de laterale femorale huidzenuw. De voorste heupgewrichtscapsule ontvangt sensorische input van de femorale en obturatorzenuwen. Pijnreceptoren in het voorste kapsel zijn het dichtst verdeeld in het bovenste gedeelte, terwijl ze schaars zijn in het achterste kapsel en de ligamenten rond het heupgewricht.

Op basis van dit anatomische inzicht kan een Supra-inguinaal fascia iliaca compartimentblok (SiFICB) boven het inguinale ligament de femorale en laterale femorale huidzenuwen effectief blokkeren. De verspreiding van lokale anesthetica mediaal in het fascia iliaca-compartiment kan ook de obturatorzenuw blokkeren, waardoor analgesie wordt bereikt. Fascia iliaca-blokkades kunnen echter nadelige effecten hebben, waaronder inadequate lokalisatie die leidt tot slechte werkzaamheid, zwakte van de quadriceps als gevolg van blokkade van de femorale zenuwen en lokale anesthetische toxiciteit. Echografie kan zorgen voor een nauwkeurige toediening van lokale anesthetica in het fascia iliaca-compartiment, waardoor lagere concentraties en minder bijwerkingen mogelijk zijn. Hoewel studies de werkzaamheid van echogeleide fascia iliaca-blokken voor postoperatieve pijnverlichting na heupoperaties hebben gerapporteerd, blijft hun impact op preoperatieve pijn veroorzaakt door fractuurverplaatsing of wrijving van fractuuruiteinden onderbelicht.

De onderzoekers veronderstellen dat een echogeleide SiFICB boven het inguinale ligament superieure perioperatieve analgesie biedt vergeleken met intraveneuze tramadol, de huidige standaardbehandeling bij orthopedisch trauma. Om deze hypothese te testen, ontwerpen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, waarbij de numerieke beoordelingsschaal (NRS) als de primaire uitkomstmaat wordt gebruikt om pijn te beoordelen, om de perioperatieve analgetische werkzaamheid van echogeleide SiFICB te evalueren in vergelijking met intraveneus tramadol bij patiënten met heupfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van een heupfractuur
  • Leeftijd >18 jaar, van welk geslacht dan ook
  • Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u officieel wordt ingeschreven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor tramadol of ropivacaïne
  • Niet in staat om om welke reden dan ook mee te werken aan het onderzoek, zoals problemen met het taalbegrip, psychiatrische stoornissen, ernstige gehoorproblemen of communicatiebarrières
  • Ongeschikt voor het onderzoek door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SiFICB-groep
Deelnemers krijgen een echogeleide SiFICB boven het inguinale ligament met 40 ml 0,25% ropivacaïne.
Supra-inguinale fascia iliaca compartimentblok met 40 ml 0,25% ropivacaïne
Actieve vergelijker: Tramadol-groep
Deelnemers krijgen intraveneus tramadol toegediend in een dosis van 2 mg/kg
intraveneus tramadol in een dosis van 2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores preoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De Numerical Rating Scale (NRS) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit, waardoor patiënten hun pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’, 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’ en de pijnniveaus zijn gecategoriseerd als 0 (geen pijn), 1-3 (milde pijn), 4-6 (matige pijn) en 7-10 (ernstige pijn).
7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De mortaliteit en de totale incidentie van ernstige complicaties worden in vijf graden ingedeeld: graad I (volledig opgelost met tijdelijke behandeling, bijv. postoperatieve misselijkheid en braken), graad II (langdurig verblijf in het ziekenhuis vereist, bijv. longontsteking waarvoor behandeling met antibiotica nodig is), graad III ( levensbedreigende gebeurtenissen die interventie met herstel tijdens ziekenhuisopname vereisen, bijv. diepe veneuze trombose), graad IV (aanzienlijke schade op de lange termijn, bijv. postoperatieve cognitieve disfunctie) en graad V (overlijden binnen 30 dagen postoperatief).
7 dagen postoperatief
NRS-pijn in rust scoort postoperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
NRS-pijnscores in rust op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
3 dagen na de operatie
Beweging NRS-pijn scoort postoperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Beweging NRS-pijnscores op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
3 dagen na de operatie
Totaal perioperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Morfine wordt gebruikt als reddingsmiddel voor acute pijn. Wanneer de NRS-pijnscore in rust van een patiënt hoger is dan 4, kan 5 mg morfine intraveneus worden toegediend. Als het effect onvoldoende is, kan na 30 minuten nog eens 5 mg worden gegeven, met een maximale dagelijkse dosis van 20 mg.
7 dagen postoperatief
Tijd tot aanvang van functionele oefeningen
Tijdsspanne: 30 dagen postperatief
Duur vanaf opname tot de eerste mobilisatie, pre- of postoperatief (dagen)
30 dagen postperatief
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postperatief
Duur van opname tot ontslag (dagen)
30 dagen postperatief
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postperatief
Duur van operatie tot ontslag (dagen)
30 dagen postperatief
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
Totale ziekenhuisopnamekosten
7 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld na de-identificatie. De gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en metagegevens ter ondersteuning van de primaire en secundaire uitkomsten, evenals het onderzoeksprotocol. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden daarna. publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en eindigt drie jaar na publicatie.

Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (liaoren7733@163.com). Na goedkeuring van een formeel voorstel zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zal toegang worden verleend via een beveiligd platform voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en eindigen drie jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (liaoren7733@163.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren