- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728033
Blok przedziału powięzi biodrowej i tramadol do leczenia bólu w złamaniu biodra
Porównanie okołooperacyjnego działania przeciwbólowego przedoperacyjnej blokady przedziału biodrowego nadpachwinowego i dożylnego tramadolu w przypadku złamania biodra: randomizowane badanie kontrolowane
Złamania biodra stanowią coraz większy problem zdrowia publicznego na całym świecie ze względu na starzenie się społeczeństwa, wysoką częstość występowania i znaczną śmiertelność w ciągu roku od złamania. Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia i przyspieszenia powrotu do zdrowia. Tramadol, szeroko stosowany dożylny lek przeciwbólowy, ma podwójny mechanizm opioidowy i nieopioidowy, ale wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, zawroty głowy i depresja oddechowa, co wymaga uważnego monitorowania pacjentów ze złamaniami biodra.
Blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (SiFICB) stanowi obiecującą alternatywę, działając na kluczowe nerwy w celu uzyskania skutecznej analgezji poprzez dostarczanie środków znieczulających miejscowo pod kontrolą ultrasonografii. SiFICB minimalizuje skutki uboczne i poprawia kontrolę bólu poprzez dokładne blokowanie nerwów udowych, skórnych bocznych kości udowej i nerwów zasłonowych. Chociaż korzyści pooperacyjne są dobrze udokumentowane, jej skuteczność w leczeniu bólu przedoperacyjnego spowodowanego złamaniami biodra pozostaje niedostatecznie zbadana.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że SiFICB pod kontrolą USG zapewnia lepszą analgezję okołooperacyjną w porównaniu z tramadolem podawanym dożylnie. W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostanie oceniona skuteczność przeciwbólowa SiFICB przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) do oceny bólu, mając na celu poprawę leczenia bólu związanego ze złamaniem biodra i wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Wraz ze starzeniem się społeczeństwa na świecie częstość występowania złamań szyjki kości udowej stale rośnie. W Stanach Zjednoczonych rocznie występuje ponad 300 000 przypadków wśród osób w wieku 65 lat i starszych. Częstość występowania złamań biodra w Europie waha się od 307 do 1269 na 100 000 mieszkańców. Wskaźniki śmiertelności rok po złamaniu biodra są niepokojąco wysokie i wahają się od 19,7% do 34,8%, co sprawia, że złamania biodra stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Szacuje się, że globalna liczba przypadków złamań szyjki kości udowej wzrośnie do 2,6–7,3 mln do 2025 r. i 4,5–21,3 mln do 2050 r. Optymalizacja ścieżek leczenia złamań biodra, promowanie przyspieszonej rekonwalescencji pooperacyjnej i poprawa wyników pacjentów mają zatem kluczowe znaczenie.
Wczesna interwencja w zakresie leczenia bólu może złagodzić ból, zmniejszyć lęk, poprawić sen i znacząco zmniejszyć powikłania i śmiertelność związaną ze złamaniami biodra. Obecnie powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym jest tramadol podawany dożylnie. Tramadol, syntetyczny opioid, działa jako agonista receptora μ-opioidowego ze słabym powinowactwem i hamuje wychwyt zwrotny serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE), wywierając podwójne działanie przeciwbólowe. Na całym świecie coraz częściej zastępuje opioidy o wysokim powinowactwie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego i przewlekłego bólu. Jednak tramadol ma działania niepożądane, w tym pocenie się, zawroty głowy, nudności, wymioty, utratę apetytu, zatrzymanie moczu oraz ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i depresji oddechowej. Jego stosowanie u pacjentów ze złamaniami biodra wymaga ścisłego monitorowania w celu szybkiego opanowania działań niepożądanych.
Ból związany ze złamaniami biodra wynika z szkodliwej stymulacji wolnych zakończeń nerwowych przekazujących sygnały nocyceptywne i proprioceptywne. Nerwy unerwiające skórę bioder wychodzą ze splotu lędźwiowego, do których należą nerw udowy i nerw skórny boczny uda. Przednia torebka stawu biodrowego odbiera bodźce czuciowe z nerwów udowych i zasłonowych. Receptory bólu w torebce przedniej są najgęściej rozmieszczone w części górnej, natomiast nieliczne są w torebce tylnej i więzadłach otaczających staw biodrowy.
W oparciu o tę wiedzę anatomiczną, blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (SiFICB) powyżej więzadła pachwinowego może skutecznie blokować nerwy skórne kości udowej i bocznej kości udowej. Rozprzestrzenianie się środków znieczulających miejscowo przyśrodkowo w przedziale powięzi biodrowej może również blokować nerw zasłonowy, osiągając działanie przeciwbólowe. Jednakże blokady powięzi biodrowej mogą mieć niekorzystne skutki, w tym nieodpowiednią lokalizację prowadzącą do słabej skuteczności, osłabienie mięśnia czworogłowego z powodu blokady nerwu udowego i miejscową toksyczność środka znieczulającego. Sterowanie ultrasonograficzne może zapewnić dokładne podanie środków znieczulających miejscowo do przedziału powięzi biodrowej, umożliwiając zmniejszenie stężeń i zmniejszenie skutków ubocznych. Chociaż badania wykazały skuteczność blokad powięzi biodrowych pod kontrolą USG w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego, ich wpływ na ból przedoperacyjny spowodowany przemieszczeniem złamania lub tarciem końców złamań pozostaje niedostatecznie zbadany.
Badacze stawiają hipotezę, że SiFICB pod kontrolą USG powyżej więzadła pachwinowego zapewnia lepszą analgezję okołooperacyjną w porównaniu z dożylnym tramadolem, będącym obecnym standardem leczenia urazów ortopedycznych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze projektują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacji złamania biodra, wykorzystując numeryczną skalę oceny (NRS) jako główny wynik oceny bólu, aby ocenić okołooperacyjną skuteczność przeciwbólową SiFICB pod kontrolą USG w porównaniu z dożylny tramadol u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren Liao, M.D.
- Numer telefonu: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem złamania biodra
- Wiek powyżej 18 lat, dowolnej płci
- Przed formalnym włączeniem do badania należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczulenie na tramadol lub ropiwakainę
- Niemożność współpracy przy badaniu z jakiegokolwiek powodu, np. problemów ze zrozumieniem języka, zaburzeń psychicznych, poważnych wad słuchu lub barier w komunikacji
- Nieodpowiednie do badania prowadzonego przez badacza na podstawie oceny klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SiFICB
Uczestnicy otrzymają SiFICB pod kontrolą USG powyżej więzadła pachwinowego z 40 ml 0,25% ropiwakainy.
|
Blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej z 40 ml 0,25% ropiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tramadol
Uczestnicy otrzymają dożylnie tramadol w dawce 2 mg/kg
|
dożylnie tramadol w dawce 2 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w numerycznej skali spoczynkowej (NRS) przed operacją
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie służące do oceny intensywności bólu, umożliwiające pacjentom ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a poziomy bólu to sklasyfikowano jako 0 (brak bólu), 1-3 (łagodny ból), 4-6 (umiarkowany ból) i 7-10 (silny ból).
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Śmiertelność i ogólną częstość występowania ciężkich powikłań podzielono na pięć stopni: stopień I (całkowicie ustąpił po zastosowaniu tymczasowego leczenia, np. nudności i wymioty pooperacyjne), stopień II (wymagany dłuższy pobyt w szpitalu, np. zapalenie płuc wymagające leczenia antybiotykami), stopień III ( zdarzenia zagrażające życiu wymagające interwencji i powrotu do zdrowia w trakcie hospitalizacji, np. zakrzepica żył głębokich), stopnia IV (znaczące długoterminowe szkody, np. pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych) i stopnia V (śmierć w ciągu 30 dni po zabiegu).
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu spoczynkowego NRS po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ocena bólu spoczynkowego NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ruch Ocena bólu NRS po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ocena bólu w ruchu NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym
|
3 dni po zabiegu
|
|
Całkowite okołooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Morfinę stosuje się jako środek ratunkowy w przypadku ostrego bólu.
Jeżeli wynik bólu spoczynkowego w skali NRS przekracza 4, można podać dożylnie 5 mg morfiny.
Jeżeli efekt jest niewystarczający, po 30 minutach można podać dodatkowe 5 mg, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 20 mg.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Czas rozpocząć ćwiczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Czas od przyjęcia do pierwszej mobilizacji, przed lub po operacji (dni)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Czas od przyjęcia do wypisu (dni)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Czas od operacji do wypisu (dni)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Całkowite koszty hospitalizacji
|
7 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH20241201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione po pozbawieniu tożsamości. Udostępnione dane będą obejmować pozbawione cech identyfikacyjnych dane indywidualnego uczestnika oraz metadane potwierdzające pierwotne i wtórne wyniki, a także protokół badania. Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników badania głównego i kończący się 3 lata po publikacji.
Prośby o udostępnienie danych należy kierować do autora korespondującego (liaoren7733@163.com). Po zatwierdzeniu formalnej propozycji zostanie podpisana umowa o udostępnienie danych, a dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznej platformy wymiany danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .