- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728033
Bloc du compartiment fascia iliaque et tramadol pour l'analgésie en cas de fracture de la hanche
Comparaison des effets analgésiques périopératoires du bloc préopératoire du compartiment iliaque du fascia supra-inguinal et du tramadol intraveineux dans les fractures de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Les fractures de la hanche constituent un problème de santé publique croissant à l'échelle mondiale en raison du vieillissement de la population, avec une incidence élevée et des taux de mortalité importants un an après la fracture. Une gestion efficace de la douleur est essentielle pour améliorer les résultats et accélérer le rétablissement. Le tramadol, un analgésique intraveineux largement utilisé, possède des mécanismes doubles opioïdes et non opioïdes, mais est associé à des effets secondaires, tels que des nausées, des étourdissements et une dépression respiratoire, nécessitant une surveillance attentive chez les patients ayant subi une fracture de la hanche.
Le bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SiFICB) offre une alternative prometteuse, ciblant les nerfs clés pour obtenir une analgésie efficace grâce à l'administration d'anesthésiques locaux guidée par échographie. SiFICB minimise les effets secondaires et améliore le contrôle de la douleur en bloquant avec précision les nerfs fémoraux, cutanés fémoraux latéraux et obturateurs. Bien que ses avantages postopératoires soient bien documentés, son efficacité dans la gestion de la douleur préopératoire due aux fractures de la hanche reste sous-explorée.
Cette étude émet l'hypothèse que le SiFICB guidé par échographie fournit une analgésie périopératoire supérieure par rapport au tramadol intraveineux. Un essai contrôlé randomisé prospectif évaluera l'efficacité analgésique du SiFICB, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer la douleur, dans le but d'améliorer la prise en charge de la douleur liée à une fracture de la hanche et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Avec le vieillissement de la population mondiale, l'incidence des fractures de la hanche continue d'augmenter. Aux États-Unis, plus de 300 000 cas surviennent chaque année chez des personnes âgées de 65 ans ou plus. L'incidence des fractures de la hanche en Europe se situe entre 307 et 1 269 pour 100 000 habitants. Les taux de mortalité un an après une fracture de la hanche sont alarmants, allant de 19,7 % à 34,8 %, ce qui fait des fractures de la hanche un problème de santé publique important. On estime que le nombre mondial de cas de fractures de la hanche augmentera pour atteindre 2,6 à 7,3 millions d'ici 2025 et entre 4,5 et 21,3 millions d'ici 2050. Il est donc essentiel d’optimiser les parcours de traitement des fractures de la hanche, de favoriser une récupération postopératoire accélérée et d’améliorer les résultats pour les patients.
Une intervention précoce en matière de gestion de la douleur peut soulager la douleur, réduire l'anxiété, améliorer le sommeil et réduire considérablement les complications et la mortalité associées aux fractures de la hanche. Actuellement, le tramadol intraveineux est un analgésique couramment utilisé. Le tramadol, un opioïde synthétique, agit comme un agoniste des récepteurs μ-opioïdes avec une faible affinité et inhibe la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE), exerçant un double effet analgésique. Il remplace de plus en plus les opioïdes de haute affinité pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques modérées à sévères à l’échelle mondiale. Cependant, le tramadol a des effets indésirables, notamment des sueurs, des étourdissements, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une rétention urinaire et des risques de dépendance, de mésusage et de dépression respiratoire. Son utilisation chez les patients ayant subi une fracture de la hanche nécessite une surveillance étroite afin de gérer rapidement les effets indésirables.
La douleur associée aux fractures de la hanche provient d'une stimulation nocive des terminaisons nerveuses libres transmettant des signaux nociceptifs et proprioceptifs. Les nerfs innervant la peau de la hanche proviennent du plexus lombaire, notamment le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral. La capsule articulaire antérieure de la hanche reçoit des informations sensorielles des nerfs fémoraux et obturateurs. Les récepteurs de la douleur dans la capsule antérieure sont plus densément répartis dans la partie supérieure, alors qu'ils sont clairsemés dans la capsule postérieure et les ligaments entourant l'articulation de la hanche.
Sur la base de cette compréhension anatomique, un bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SiFICB) au-dessus du ligament inguinal peut bloquer efficacement les nerfs cutanés fémoraux et fémoraux latéraux. La propagation d'anesthésiques locaux médialement dans le compartiment fascia-iliaque peut également bloquer le nerf obturateur, obtenant ainsi une analgésie. Cependant, les blocs fascia-iliaques peuvent avoir des effets indésirables, notamment une localisation inadéquate entraînant une mauvaise efficacité, une faiblesse du quadriceps due au blocage du nerf fémoral et une toxicité anesthésique locale. Le guidage par ultrasons peut garantir une administration précise des anesthésiques locaux dans le compartiment fascia-iliaque, permettant ainsi des concentrations plus faibles et des effets indésirables réduits. Bien que des études aient rapporté l'efficacité des blocs fascia-iliaques guidés par échographie pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche, leur impact sur la douleur préopératoire causée par le déplacement d'une fracture ou le frottement des extrémités de la fracture reste sous-exploré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un SiFICB guidé par échographie au-dessus du ligament inguinal fournit une analgésie périopératoire supérieure par rapport au tramadol intraveineux, la norme actuelle de soins en traumatologie orthopédique. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs conçoivent un essai contrôlé randomisé prospectif chez des patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) comme résultat principal pour évaluer la douleur, pour évaluer l'efficacité analgésique périopératoire du SiFICB guidé par échographie par rapport à tramadol intraveineux chez les patients présentant une fracture de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec un diagnostic confirmé de fracture de la hanche
- Âgé de plus de 18 ans, de tout sexe
- Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription formelle à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Allergique au tramadol ou à la ropivacaïne
- Incapable de coopérer à l'étude pour quelque raison que ce soit, telle que des problèmes de compréhension du langage, des troubles psychiatriques, des déficiences auditives graves ou des barrières de communication
- Ne convient pas à l'essai mené par l'investigateur sur la base du jugement clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SiFICB
Les participants recevront un SiFICB guidé par échographie au-dessus du ligament inguinal avec 40 ml de ropivacaïne à 0,25 %.
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Bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal avec 40 ml de ropivacaïne à 0,25 %
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Comparateur actif: Groupe Tramadol
Les participants recevront du tramadol intraveineux à une dose de 2 mg/kg
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tramadol intraveineux à la dose de 2 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique au repos (NRS) en préopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil d'évaluation de l'intensité de la douleur, permettant aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur », 10 représente « la pire douleur imaginable » et les niveaux de douleur sont classé comme 0 (pas de douleur), 1-3 (douleur légère), 4-6 (douleur modérée) et 7-10 (douleur intense).
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications graves
Délai: 7 jours après l'opération
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La mortalité et l'incidence globale des complications graves sont classées en cinq grades : Grade I (entièrement résolu avec un traitement temporaire, par exemple nausées et vomissements postopératoires), Grade II (hospitalisation prolongée requise, par exemple pneumonie nécessitant un traitement antibiotique), Grade III ( événements potentiellement mortels nécessitant une intervention avec récupération pendant l'hospitalisation, par exemple, thrombose veineuse profonde), de grade IV (préjudice important à long terme, par exemple, dysfonctionnement cognitif postopératoire) et de grade V (décès dans les 30 jours postopératoires).
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7 jours après l'opération
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Scores de douleur NRS au repos en postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Scores de douleur NRS au repos aux jours postopératoires 1, 2 et 3
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3 jours après l'opération
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Scores de douleur du mouvement NRS en postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Scores de douleur NRS de mouvement aux jours postopératoires 1, 2 et 3
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3 jours après l'opération
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Consommation totale périopératoire de morphine
Délai: 7 jours après l'opération
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La morphine est utilisée comme mesure de secours en cas de douleur aiguë.
Lorsque le score de douleur NRS au repos d'un patient dépasse 4, 5 mg de morphine peuvent être administrés par voie intraveineuse.
Si l'effet est insuffisant, 5 mg supplémentaires peuvent être administrés après 30 minutes, avec une dose quotidienne maximale de 20 mg.
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7 jours après l'opération
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Délai avant le début de l'exercice fonctionnel
Délai: 30 jours après l'opération
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Durée depuis l'admission jusqu'à la première mobilisation, en pré ou postopératoire (jours)
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30 jours après l'opération
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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Durée depuis l'admission jusqu'à la sortie (jours)
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30 jours après l'opération
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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Durée entre l'intervention chirurgicale et la sortie (jours)
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30 jours après l'opération
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Frais totaux d'hospitalisation
Délai: 7 jours après la sortie
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Frais totaux d'hospitalisation
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7 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH20241201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées après désidentification. Les données partagées comprendront des données individuelles des participants anonymisées et des métadonnées prenant en charge les résultats primaires et secondaires, ainsi que le protocole de l'étude. Les données seront disponibles à partir de 6 mois après publication des principaux résultats de l’étude et se terminant 3 ans après la publication.
Les demandes de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant (liaoren7733@163.com). Après approbation d'une proposition formelle, un accord de partage de données sera signé et l'accès sera accordé via une plateforme sécurisée de partage de données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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