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Bloc du compartiment fascia iliaque et tramadol pour l'analgésie en cas de fracture de la hanche

6 décembre 2024 mis à jour par: Ren Liao, West China Hospital

Comparaison des effets analgésiques périopératoires du bloc préopératoire du compartiment iliaque du fascia supra-inguinal et du tramadol intraveineux dans les fractures de la hanche : un essai contrôlé randomisé

Les fractures de la hanche constituent un problème de santé publique croissant à l'échelle mondiale en raison du vieillissement de la population, avec une incidence élevée et des taux de mortalité importants un an après la fracture. Une gestion efficace de la douleur est essentielle pour améliorer les résultats et accélérer le rétablissement. Le tramadol, un analgésique intraveineux largement utilisé, possède des mécanismes doubles opioïdes et non opioïdes, mais est associé à des effets secondaires, tels que des nausées, des étourdissements et une dépression respiratoire, nécessitant une surveillance attentive chez les patients ayant subi une fracture de la hanche.

Le bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SiFICB) offre une alternative prometteuse, ciblant les nerfs clés pour obtenir une analgésie efficace grâce à l'administration d'anesthésiques locaux guidée par échographie. SiFICB minimise les effets secondaires et améliore le contrôle de la douleur en bloquant avec précision les nerfs fémoraux, cutanés fémoraux latéraux et obturateurs. Bien que ses avantages postopératoires soient bien documentés, son efficacité dans la gestion de la douleur préopératoire due aux fractures de la hanche reste sous-explorée.

Cette étude émet l'hypothèse que le SiFICB guidé par échographie fournit une analgésie périopératoire supérieure par rapport au tramadol intraveineux. Un essai contrôlé randomisé prospectif évaluera l'efficacité analgésique du SiFICB, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer la douleur, dans le but d'améliorer la prise en charge de la douleur liée à une fracture de la hanche et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Avec le vieillissement de la population mondiale, l'incidence des fractures de la hanche continue d'augmenter. Aux États-Unis, plus de 300 000 cas surviennent chaque année chez des personnes âgées de 65 ans ou plus. L'incidence des fractures de la hanche en Europe se situe entre 307 et 1 269 pour 100 000 habitants. Les taux de mortalité un an après une fracture de la hanche sont alarmants, allant de 19,7 % à 34,8 %, ce qui fait des fractures de la hanche un problème de santé publique important. On estime que le nombre mondial de cas de fractures de la hanche augmentera pour atteindre 2,6 à 7,3 millions d'ici 2025 et entre 4,5 et 21,3 millions d'ici 2050. Il est donc essentiel d’optimiser les parcours de traitement des fractures de la hanche, de favoriser une récupération postopératoire accélérée et d’améliorer les résultats pour les patients.

Une intervention précoce en matière de gestion de la douleur peut soulager la douleur, réduire l'anxiété, améliorer le sommeil et réduire considérablement les complications et la mortalité associées aux fractures de la hanche. Actuellement, le tramadol intraveineux est un analgésique couramment utilisé. Le tramadol, un opioïde synthétique, agit comme un agoniste des récepteurs μ-opioïdes avec une faible affinité et inhibe la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE), exerçant un double effet analgésique. Il remplace de plus en plus les opioïdes de haute affinité pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques modérées à sévères à l’échelle mondiale. Cependant, le tramadol a des effets indésirables, notamment des sueurs, des étourdissements, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une rétention urinaire et des risques de dépendance, de mésusage et de dépression respiratoire. Son utilisation chez les patients ayant subi une fracture de la hanche nécessite une surveillance étroite afin de gérer rapidement les effets indésirables.

La douleur associée aux fractures de la hanche provient d'une stimulation nocive des terminaisons nerveuses libres transmettant des signaux nociceptifs et proprioceptifs. Les nerfs innervant la peau de la hanche proviennent du plexus lombaire, notamment le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral. La capsule articulaire antérieure de la hanche reçoit des informations sensorielles des nerfs fémoraux et obturateurs. Les récepteurs de la douleur dans la capsule antérieure sont plus densément répartis dans la partie supérieure, alors qu'ils sont clairsemés dans la capsule postérieure et les ligaments entourant l'articulation de la hanche.

Sur la base de cette compréhension anatomique, un bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SiFICB) au-dessus du ligament inguinal peut bloquer efficacement les nerfs cutanés fémoraux et fémoraux latéraux. La propagation d'anesthésiques locaux médialement dans le compartiment fascia-iliaque peut également bloquer le nerf obturateur, obtenant ainsi une analgésie. Cependant, les blocs fascia-iliaques peuvent avoir des effets indésirables, notamment une localisation inadéquate entraînant une mauvaise efficacité, une faiblesse du quadriceps due au blocage du nerf fémoral et une toxicité anesthésique locale. Le guidage par ultrasons peut garantir une administration précise des anesthésiques locaux dans le compartiment fascia-iliaque, permettant ainsi des concentrations plus faibles et des effets indésirables réduits. Bien que des études aient rapporté l'efficacité des blocs fascia-iliaques guidés par échographie pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche, leur impact sur la douleur préopératoire causée par le déplacement d'une fracture ou le frottement des extrémités de la fracture reste sous-exploré.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un SiFICB guidé par échographie au-dessus du ligament inguinal fournit une analgésie périopératoire supérieure par rapport au tramadol intraveineux, la norme actuelle de soins en traumatologie orthopédique. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs conçoivent un essai contrôlé randomisé prospectif chez des patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) comme résultat principal pour évaluer la douleur, pour évaluer l'efficacité analgésique périopératoire du SiFICB guidé par échographie par rapport à tramadol intraveineux chez les patients présentant une fracture de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec un diagnostic confirmé de fracture de la hanche
  • Âgé de plus de 18 ans, de tout sexe
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription formelle à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Allergique au tramadol ou à la ropivacaïne
  • Incapable de coopérer à l'étude pour quelque raison que ce soit, telle que des problèmes de compréhension du langage, des troubles psychiatriques, des déficiences auditives graves ou des barrières de communication
  • Ne convient pas à l'essai mené par l'investigateur sur la base du jugement clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SiFICB
Les participants recevront un SiFICB guidé par échographie au-dessus du ligament inguinal avec 40 ml de ropivacaïne à 0,25 %.
Bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal avec 40 ml de ropivacaïne à 0,25 %
Comparateur actif: Groupe Tramadol
Les participants recevront du tramadol intraveineux à une dose de 2 mg/kg
tramadol intraveineux à la dose de 2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique au repos (NRS) en préopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil d'évaluation de l'intensité de la douleur, permettant aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur », 10 représente « la pire douleur imaginable » et les niveaux de douleur sont classé comme 0 (pas de douleur), 1-3 (douleur légère), 4-6 (douleur modérée) et 7-10 (douleur intense).
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications graves
Délai: 7 jours après l'opération
La mortalité et l'incidence globale des complications graves sont classées en cinq grades : Grade I (entièrement résolu avec un traitement temporaire, par exemple nausées et vomissements postopératoires), Grade II (hospitalisation prolongée requise, par exemple pneumonie nécessitant un traitement antibiotique), Grade III ( événements potentiellement mortels nécessitant une intervention avec récupération pendant l'hospitalisation, par exemple, thrombose veineuse profonde), de grade IV (préjudice important à long terme, par exemple, dysfonctionnement cognitif postopératoire) et de grade V (décès dans les 30 jours postopératoires).
7 jours après l'opération
Scores de douleur NRS au repos en postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
Scores de douleur NRS au repos aux jours postopératoires 1, 2 et 3
3 jours après l'opération
Scores de douleur du mouvement NRS en postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
Scores de douleur NRS de mouvement aux jours postopératoires 1, 2 et 3
3 jours après l'opération
Consommation totale périopératoire de morphine
Délai: 7 jours après l'opération
La morphine est utilisée comme mesure de secours en cas de douleur aiguë. Lorsque le score de douleur NRS au repos d'un patient dépasse 4, 5 mg de morphine peuvent être administrés par voie intraveineuse. Si l'effet est insuffisant, 5 mg supplémentaires peuvent être administrés après 30 minutes, avec une dose quotidienne maximale de 20 mg.
7 jours après l'opération
Délai avant le début de l'exercice fonctionnel
Délai: 30 jours après l'opération
Durée depuis l'admission jusqu'à la première mobilisation, en pré ou postopératoire (jours)
30 jours après l'opération
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
Durée depuis l'admission jusqu'à la sortie (jours)
30 jours après l'opération
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Durée entre l'intervention chirurgicale et la sortie (jours)
30 jours après l'opération
Frais totaux d'hospitalisation
Délai: 7 jours après la sortie
Frais totaux d'hospitalisation
7 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées après désidentification. Les données partagées comprendront des données individuelles des participants anonymisées et des métadonnées prenant en charge les résultats primaires et secondaires, ainsi que le protocole de l'étude. Les données seront disponibles à partir de 6 mois après publication des principaux résultats de l’étude et se terminant 3 ans après la publication.

Les demandes de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant (liaoren7733@163.com). Après approbation d'une proposition formelle, un accord de partage de données sera signé et l'accès sera accordé via une plateforme sécurisée de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et jusqu'à 3 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant (liaoren7733@163.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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