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Fascia-Iliaca-Kompartimentblock und Tramadol zur Analgesie bei Hüftfrakturen

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Ren Liao, West China Hospital

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung des präoperativen suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks und intravenösem Tramadol bei Hüftfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hüftfrakturen stellen aufgrund der alternden Bevölkerung weltweit ein wachsendes öffentliches Gesundheitsproblem dar, mit hoher Inzidenz und erheblichen Sterblichkeitsraten ein Jahr nach der Fraktur. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse und die Beschleunigung der Genesung. Tramadol, ein weit verbreitetes intravenöses Analgetikum, hat einen dualen Opioid- und Nicht-Opioid-Wirkmechanismus, ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Atemdepression verbunden, was eine sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Hüftfrakturen erfordert.

Der suprainguinale Fascia-iliaca-Kompartimentblock (SiFICB) bietet eine vielversprechende Alternative, die auf wichtige Nerven abzielt, um durch ultraschallgesteuerte Verabreichung von Lokalanästhetika eine wirksame Analgesie zu erreichen. SiFICB minimiert Nebenwirkungen und verbessert die Schmerzkontrolle durch die präzise Blockierung des N. femoralis, des N. femoralis lateralis und des N. obturatorius. Während seine postoperativen Vorteile gut dokumentiert sind, ist seine Wirksamkeit bei der Behandlung präoperativer Schmerzen aufgrund von Hüftfrakturen noch wenig erforscht.

Diese Studie geht davon aus, dass ultraschallgesteuertes SiFICB im Vergleich zu intravenösem Tramadol eine überlegene perioperative Analgesie bietet. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die analgetische Wirksamkeit von SiFICB anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen bewertet, mit dem Ziel, die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Da die Weltbevölkerung immer älter wird, steigt die Häufigkeit von Hüftfrakturen weiter an. In den Vereinigten Staaten treten jährlich über 300.000 Fälle bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter auf. Die Inzidenz von Hüftfrakturen liegt in Europa zwischen 307 und 1269 pro 100.000 Einwohner. Die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach einer Hüftfraktur ist alarmierend hoch und liegt zwischen 19,7 % und 34,8 %, was Hüftfrakturen zu einem erheblichen Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Es wird geschätzt, dass die weltweite Zahl der Fälle von Hüftfrakturen bis 2025 auf 2,6 bis 7,3 Millionen und bis 2050 auf 4,5 bis 21,3 Millionen ansteigen wird. Daher sind die Optimierung der Behandlungswege für Hüftfrakturen, die Förderung einer beschleunigten postoperativen Genesung und die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung.

Eine frühzeitige Schmerzbehandlung kann Schmerzen lindern, Angstzustände reduzieren, den Schlaf verbessern und die mit Hüftfrakturen verbundenen Komplikationen und Mortalität deutlich senken. Derzeit ist intravenöses Tramadol ein häufig verwendetes Analgetikum. Tramadol, ein synthetisches Opioid, wirkt als μ-Opioidrezeptor-Agonist mit schwacher Affinität und hemmt die Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NE), wodurch eine doppelte analgetische Wirkung erzielt wird. Es ersetzt weltweit zunehmend hochaffine Opioide zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter und chronischer Schmerzen. Tramadol hat jedoch Nebenwirkungen, darunter Schwitzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Harnverhalt sowie das Risiko von Sucht, Missbrauch und Atemdepression. Der Einsatz bei Patienten mit Hüftfrakturen erfordert eine engmaschige Überwachung, um Nebenwirkungen umgehend zu behandeln.

Der mit Hüftfrakturen verbundene Schmerz entsteht durch schädliche Stimulation freier Nervenenden, die nozizeptive und propriozeptive Signale übertragen. Die Nerven, die die Hüfthaut innervieren, stammen aus dem Plexus lumbalis, einschließlich des N. femoralis und des N. cutaneus femoris lateralis. Die vordere Hüftgelenkkapsel erhält sensorische Eingaben von den N. femoralis und dem N. obturatorius. Schmerzrezeptoren in der vorderen Kapsel sind im oberen Teil am dichtesten verteilt, während sie in der hinteren Kapsel und den das Hüftgelenk umgebenden Bändern spärlich sind.

Basierend auf diesem anatomischen Verständnis kann ein Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca (SiFICB) oberhalb des Leistenbandes die Hautnerven femoralis und lateral femoris wirksam blockieren. Die mediale Ausbreitung von Lokalanästhetika im Kompartiment der Fascia iliaca kann auch den N. obturatorius blockieren und so eine Analgesie bewirken. Blockaden der Fascia iliaca können jedoch nachteilige Auswirkungen haben, darunter eine unzureichende Lokalisierung, die zu einer schlechten Wirksamkeit führt, eine Schwäche des Quadrizeps aufgrund einer Blockade des N. femoralis und eine Toxizität des Lokalanästhetikums. Durch Ultraschallführung kann eine genaue Abgabe von Lokalanästhetika in das Fascia iliaca-Kompartiment gewährleistet werden, was niedrigere Konzentrationen und weniger Nebenwirkungen ermöglicht. Obwohl Studien über die Wirksamkeit ultraschallgeführter Fascia-iliaca-Blockaden zur postoperativen Schmerzlinderung nach Hüftoperationen berichtet haben, ist ihr Einfluss auf präoperative Schmerzen, die durch Frakturverschiebung oder Reibung der Frakturenden verursacht werden, noch wenig erforscht.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein ultraschallgesteuertes SiFICB oberhalb des Leistenbandes eine überlegene perioperative Analgesie bietet im Vergleich zu intravenösem Tramadol, dem aktuellen Behandlungsstandard bei orthopädischen Traumata. Um diese Hypothese zu testen, entwerfen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, wobei die numerische Bewertungsskala (NRS) als primäres Ergebnis zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird, um die perioperative analgetische Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem SiFICB im Vergleich zu zu bewerten intravenöses Tramadol bei Patienten mit Hüftfrakturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Hüftfraktur
  • Alter > 18 Jahre, jeden Geschlechts
  • Legen Sie vor der formellen Einschreibung in die Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Tramadol oder Ropivacain
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, z. B. Sprachverständnisprobleme, psychiatrische Störungen, schwere Hörbehinderungen oder Kommunikationsbarrieren
  • Nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SiFICB-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein ultraschallgeführtes SiFICB über dem Leistenband mit 40 ml 0,25 % Ropivacain.
Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml 0,25 % Ropivacain
Aktiver Komparator: Tramadol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Tramadol in einer Dosis von 2 mg/kg
intravenöses Tramadol in einer Dosis von 2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativ werden die Schmerzen auf der numerischen Ruhebewertungsskala (NRS) bewertet
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, mit dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können, wobei 0 für „kein Schmerz“, 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ und die Schmerzniveaus steht kategorisiert als 0 (keine Schmerzen), 1–3 (leichte Schmerzen), 4–6 (mäßige Schmerzen) und 7–10 (starke Schmerzen).
7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Mortalität und die Gesamtinzidenz schwerer Komplikationen werden in fünf Grade eingeteilt: Grad I (vollständige Besserung durch vorübergehende Behandlung, z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen), Grad II (längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich, z. B. Lungenentzündung, die eine Antibiotikabehandlung erfordert), Grad III ( lebensbedrohliche Ereignisse, die ein Eingreifen mit Genesung während des Krankenhausaufenthaltes erfordern, z. B. tiefe Venenthrombose), Grad IV (erhebliche Langzeitschäden, z. B. postoperative kognitive Dysfunktion) und Grad V (Tod innerhalb von 30 Tagen postoperativ).
7 Tage postoperativ
Der Ruhe-NRS-Schmerz punktet postoperativ
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Ruhe-NRS-Schmerzwerte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
3 Tage nach der Operation
Bewegungs-NRS-Schmerzwerte postoperativ
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Bewegungs-NRS-Schmerzwerte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
3 Tage nach der Operation
Gesamter perioperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Morphin wird als Rettungsmaßnahme bei akuten Schmerzen eingesetzt. Wenn der Ruhe-NRS-Schmerzwert eines Patienten 4 überschreitet, können 5 mg Morphin intravenös verabreicht werden. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, können nach 30 Minuten weitere 5 mg verabreicht werden, wobei die maximale Tagesdosis 20 mg beträgt.
7 Tage postoperativ
Zeit bis zum Beginn der funktionellen Übung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Dauer von der Aufnahme bis zur ersten Mobilisierung, prä- oder postoperativ (Tage)
30 Tage postoperativ
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung (Tage)
30 Tage postoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Dauer von der Operation bis zur Entlassung (Tage)
30 Tage postoperativ
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
7 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Die geteilten Daten umfassen anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Metadaten, die die primären und sekundären Ergebnisse unterstützen, sowie das Studienprotokoll. Die Daten werden ab 6 Monaten danach verfügbar sein Veröffentlichung der wesentlichen Studienergebnisse und endet 3 Jahre nach Veröffentlichung.

Anfragen zur Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor (liaoren7733@163.com) gerichtet werden. Nach Genehmigung eines formellen Vorschlags wird eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnet und der Zugriff über eine sichere Plattform zur Datenfreigabe gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein und enden 3 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor (liaoren7733@163.com) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur suprainguinaler Fascia-iliaca-Kompartimentblock

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