- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728033
Fascia-Iliaca-Kompartimentblock und Tramadol zur Analgesie bei Hüftfrakturen
Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung des präoperativen suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks und intravenösem Tramadol bei Hüftfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hüftfrakturen stellen aufgrund der alternden Bevölkerung weltweit ein wachsendes öffentliches Gesundheitsproblem dar, mit hoher Inzidenz und erheblichen Sterblichkeitsraten ein Jahr nach der Fraktur. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse und die Beschleunigung der Genesung. Tramadol, ein weit verbreitetes intravenöses Analgetikum, hat einen dualen Opioid- und Nicht-Opioid-Wirkmechanismus, ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Atemdepression verbunden, was eine sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Hüftfrakturen erfordert.
Der suprainguinale Fascia-iliaca-Kompartimentblock (SiFICB) bietet eine vielversprechende Alternative, die auf wichtige Nerven abzielt, um durch ultraschallgesteuerte Verabreichung von Lokalanästhetika eine wirksame Analgesie zu erreichen. SiFICB minimiert Nebenwirkungen und verbessert die Schmerzkontrolle durch die präzise Blockierung des N. femoralis, des N. femoralis lateralis und des N. obturatorius. Während seine postoperativen Vorteile gut dokumentiert sind, ist seine Wirksamkeit bei der Behandlung präoperativer Schmerzen aufgrund von Hüftfrakturen noch wenig erforscht.
Diese Studie geht davon aus, dass ultraschallgesteuertes SiFICB im Vergleich zu intravenösem Tramadol eine überlegene perioperative Analgesie bietet. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die analgetische Wirksamkeit von SiFICB anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen bewertet, mit dem Ziel, die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Da die Weltbevölkerung immer älter wird, steigt die Häufigkeit von Hüftfrakturen weiter an. In den Vereinigten Staaten treten jährlich über 300.000 Fälle bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter auf. Die Inzidenz von Hüftfrakturen liegt in Europa zwischen 307 und 1269 pro 100.000 Einwohner. Die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach einer Hüftfraktur ist alarmierend hoch und liegt zwischen 19,7 % und 34,8 %, was Hüftfrakturen zu einem erheblichen Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Es wird geschätzt, dass die weltweite Zahl der Fälle von Hüftfrakturen bis 2025 auf 2,6 bis 7,3 Millionen und bis 2050 auf 4,5 bis 21,3 Millionen ansteigen wird. Daher sind die Optimierung der Behandlungswege für Hüftfrakturen, die Förderung einer beschleunigten postoperativen Genesung und die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung.
Eine frühzeitige Schmerzbehandlung kann Schmerzen lindern, Angstzustände reduzieren, den Schlaf verbessern und die mit Hüftfrakturen verbundenen Komplikationen und Mortalität deutlich senken. Derzeit ist intravenöses Tramadol ein häufig verwendetes Analgetikum. Tramadol, ein synthetisches Opioid, wirkt als μ-Opioidrezeptor-Agonist mit schwacher Affinität und hemmt die Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NE), wodurch eine doppelte analgetische Wirkung erzielt wird. Es ersetzt weltweit zunehmend hochaffine Opioide zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter und chronischer Schmerzen. Tramadol hat jedoch Nebenwirkungen, darunter Schwitzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Harnverhalt sowie das Risiko von Sucht, Missbrauch und Atemdepression. Der Einsatz bei Patienten mit Hüftfrakturen erfordert eine engmaschige Überwachung, um Nebenwirkungen umgehend zu behandeln.
Der mit Hüftfrakturen verbundene Schmerz entsteht durch schädliche Stimulation freier Nervenenden, die nozizeptive und propriozeptive Signale übertragen. Die Nerven, die die Hüfthaut innervieren, stammen aus dem Plexus lumbalis, einschließlich des N. femoralis und des N. cutaneus femoris lateralis. Die vordere Hüftgelenkkapsel erhält sensorische Eingaben von den N. femoralis und dem N. obturatorius. Schmerzrezeptoren in der vorderen Kapsel sind im oberen Teil am dichtesten verteilt, während sie in der hinteren Kapsel und den das Hüftgelenk umgebenden Bändern spärlich sind.
Basierend auf diesem anatomischen Verständnis kann ein Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca (SiFICB) oberhalb des Leistenbandes die Hautnerven femoralis und lateral femoris wirksam blockieren. Die mediale Ausbreitung von Lokalanästhetika im Kompartiment der Fascia iliaca kann auch den N. obturatorius blockieren und so eine Analgesie bewirken. Blockaden der Fascia iliaca können jedoch nachteilige Auswirkungen haben, darunter eine unzureichende Lokalisierung, die zu einer schlechten Wirksamkeit führt, eine Schwäche des Quadrizeps aufgrund einer Blockade des N. femoralis und eine Toxizität des Lokalanästhetikums. Durch Ultraschallführung kann eine genaue Abgabe von Lokalanästhetika in das Fascia iliaca-Kompartiment gewährleistet werden, was niedrigere Konzentrationen und weniger Nebenwirkungen ermöglicht. Obwohl Studien über die Wirksamkeit ultraschallgeführter Fascia-iliaca-Blockaden zur postoperativen Schmerzlinderung nach Hüftoperationen berichtet haben, ist ihr Einfluss auf präoperative Schmerzen, die durch Frakturverschiebung oder Reibung der Frakturenden verursacht werden, noch wenig erforscht.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein ultraschallgesteuertes SiFICB oberhalb des Leistenbandes eine überlegene perioperative Analgesie bietet im Vergleich zu intravenösem Tramadol, dem aktuellen Behandlungsstandard bei orthopädischen Traumata. Um diese Hypothese zu testen, entwerfen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, wobei die numerische Bewertungsskala (NRS) als primäres Ergebnis zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird, um die perioperative analgetische Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem SiFICB im Vergleich zu zu bewerten intravenöses Tramadol bei Patienten mit Hüftfrakturen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-Mail: liaoren7733@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Hüftfraktur
- Alter > 18 Jahre, jeden Geschlechts
- Legen Sie vor der formellen Einschreibung in die Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Tramadol oder Ropivacain
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, z. B. Sprachverständnisprobleme, psychiatrische Störungen, schwere Hörbehinderungen oder Kommunikationsbarrieren
- Nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer für die Studie ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SiFICB-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein ultraschallgeführtes SiFICB über dem Leistenband mit 40 ml 0,25 % Ropivacain.
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Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca mit 40 ml 0,25 % Ropivacain
|
|
Aktiver Komparator: Tramadol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Tramadol in einer Dosis von 2 mg/kg
|
intravenöses Tramadol in einer Dosis von 2 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperativ werden die Schmerzen auf der numerischen Ruhebewertungsskala (NRS) bewertet
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, mit dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können, wobei 0 für „kein Schmerz“, 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ und die Schmerzniveaus steht kategorisiert als 0 (keine Schmerzen), 1–3 (leichte Schmerzen), 4–6 (mäßige Schmerzen) und 7–10 (starke Schmerzen).
|
7 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Die Mortalität und die Gesamtinzidenz schwerer Komplikationen werden in fünf Grade eingeteilt: Grad I (vollständige Besserung durch vorübergehende Behandlung, z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen), Grad II (längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich, z. B. Lungenentzündung, die eine Antibiotikabehandlung erfordert), Grad III ( lebensbedrohliche Ereignisse, die ein Eingreifen mit Genesung während des Krankenhausaufenthaltes erfordern, z. B. tiefe Venenthrombose), Grad IV (erhebliche Langzeitschäden, z. B. postoperative kognitive Dysfunktion) und Grad V (Tod innerhalb von 30 Tagen postoperativ).
|
7 Tage postoperativ
|
|
Der Ruhe-NRS-Schmerz punktet postoperativ
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Ruhe-NRS-Schmerzwerte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
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3 Tage nach der Operation
|
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Bewegungs-NRS-Schmerzwerte postoperativ
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Bewegungs-NRS-Schmerzwerte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
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3 Tage nach der Operation
|
|
Gesamter perioperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Morphin wird als Rettungsmaßnahme bei akuten Schmerzen eingesetzt.
Wenn der Ruhe-NRS-Schmerzwert eines Patienten 4 überschreitet, können 5 mg Morphin intravenös verabreicht werden.
Wenn die Wirkung nicht ausreicht, können nach 30 Minuten weitere 5 mg verabreicht werden, wobei die maximale Tagesdosis 20 mg beträgt.
|
7 Tage postoperativ
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Zeit bis zum Beginn der funktionellen Übung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dauer von der Aufnahme bis zur ersten Mobilisierung, prä- oder postoperativ (Tage)
|
30 Tage postoperativ
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung (Tage)
|
30 Tage postoperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dauer von der Operation bis zur Entlassung (Tage)
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30 Tage postoperativ
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Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
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Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
|
7 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH20241201
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Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Die geteilten Daten umfassen anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Metadaten, die die primären und sekundären Ergebnisse unterstützen, sowie das Studienprotokoll. Die Daten werden ab 6 Monaten danach verfügbar sein Veröffentlichung der wesentlichen Studienergebnisse und endet 3 Jahre nach Veröffentlichung.
Anfragen zur Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor (liaoren7733@163.com) gerichtet werden. Nach Genehmigung eines formellen Vorschlags wird eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnet und der Zugriff über eine sichere Plattform zur Datenfreigabe gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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