- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728033
Fascia Iliaca Compartment Block ja Tramadol lonkkamurtuman analgesiaan
Preoperatiivisen supra-inguinaalisen fascia Iliaca -osaston ja suonensisäisen tramadolin perioperatiivisten analgeettisten vaikutusten vertailu lonkkamurtumassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lonkkamurtumat ovat kasvava kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti väestön ikääntymisen vuoksi, ja niiden ilmaantuvuus ja merkittävä kuolleisuus vuoden kuluttua murtumasta. Tehokas kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää tulosten parantamiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi. Tramadolilla, laajasti käytetyllä suonensisäisellä analgeetilla, on kaksi opioidi- ja ei-opioidimekanismia, mutta siihen liittyy sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta ja hengityslamaa, mikä edellyttää huolellista seurantaa lonkkamurtumapotilailla.
Supra-inguinaalinen fascia iliaca osastolohko (SiFICB) tarjoaa lupaavan vaihtoehdon, joka kohdistuu avainhermoihin tehokkaan kivunlievityksen saavuttamiseksi ultraääniohjatulla paikallispuudutusaineella. SiFICB minimoi sivuvaikutukset ja parantaa kivunhallintaa salpaamalla tarkasti femoraalisen, lateraalisen reisiluun ihon ja obturaattorihermot. Vaikka sen leikkauksen jälkeiset hyödyt ovat hyvin dokumentoituja, sen tehokkuutta lonkkamurtumien preoperatiivisen kivun hoidossa ei ole vielä tutkittu.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ultraääniohjattu SiFICB tarjoaa paremman perioperatiivisen analgesian verrattuna suonensisäiseen tramadoliin. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan SiFICB:n analgeettista tehoa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun arvioimiseen. Tavoitteena on parantaa lonkkamurtumaan liittyvän kivun hallintaa ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Maailman väestön ikääntyessä lonkkamurtumien ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan. Yhdysvalloissa yli 300 000 tapausta tapahtuu vuosittain yli 65-vuotiaiden keskuudessa. Lonkkamurtumien ilmaantuvuus Euroopassa vaihtelee välillä 307-1269/100 000 asukasta. Kuolleisuus vuosi lonkkamurtuman jälkeen on hälyttävän korkea, vaihdellen 19,7 %:sta 34,8 %:iin, mikä tekee lonkkamurtumista merkittävän kansanterveydellisen ongelman. Lonkkamurtumatapausten maailmanlaajuisen määrän arvioidaan kasvavan 2,6-7,3 miljoonaan vuoteen 2025 mennessä ja 4,5-21,3 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Lonkkamurtumien hoitoreittien optimointi, nopeutetun postoperatiivisen toipumisen edistäminen ja potilastulosten parantaminen ovat siksi kriittisiä.
Varhainen kivunhallintainterventio voi lievittää kipua, vähentää ahdistusta, parantaa unta ja vähentää merkittävästi lonkkamurtumiin liittyviä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä suonensisäinen tramadoli on yleisesti käytetty kipulääke. Tramadol, synteettinen opioidi, toimii μ-opioidireseptorin agonistina heikolla affiniteetilla ja estää serotoniinin (5-HT) ja norepinefriinin (NE) takaisinottoa, ja sillä on kaksi kipulääkettä. Se korvaa yhä enemmän korkean affiniteetin opioideja keskivaikean tai vaikean akuutin ja kroonisen kivun hoidossa maailmanlaajuisesti. Tramadolilla on kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten hikoilua, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, virtsan kertymistä ja riippuvuuden, väärinkäytön ja hengityslaman riskiä. Sen käyttö lonkkamurtumapotilailla vaatii tarkkaa seurantaa haittavaikutusten hallitsemiseksi nopeasti.
Lonkkamurtumiin liittyvä kipu johtuu nosiseptiivisia ja proprioseptiivisiä signaaleja välittävien vapaiden hermopäätteiden haitallisesta stimulaatiosta. Lonkan ihoa hermottavat hermot ovat peräisin lannelangasta, mukaan lukien reisihermo ja lateraalinen femoraalinen ihohermo. Lonkkanivelen anteriorinen kapseli saa aistisyötteen reisiluun ja sulkuhermoilta. Kipureseptorit anteriorisessa kapselissa ovat tiheimmin jakautuneet yläosaan, kun taas ne ovat harvassa takakapselissa ja lonkkaniveltä ympäröivissä nivelsiteissä.
Tämän anatomisen ymmärryksen perusteella nivussiteen yläpuolella oleva Supra-inguinal fascia iliaca compartment block (SiFICB) voi tehokkaasti estää femoraalisen ja lateraalisen reisiluun ihohermot. Paikallispuudutusaineiden leviäminen mediaalisesti fascia iliaca -osastoon voi myös tukkia sulkijahermon, jolloin saavutetaan analgesia. Faskia iliaca -tukokset voivat kuitenkin aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien riittämätön lokalisaatio, joka johtaa huonoon tehokkuuteen, reisiluun hermon salpauksesta johtuva nelipäisen lihasheikkous ja paikallispuudutteen toksisuus. Ultraääniohjaus voi varmistaa paikallispuudutuksen tarkan annostelun fascia iliaca -osastoon, mikä mahdollistaa alhaisemmat pitoisuudet ja haittavaikutukset. Vaikka tutkimukset ovat raportoineet ultraääniohjattujen fascia iliaca -lohkojen tehokkuuden leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lonkkaleikkausten jälkeen, niiden vaikutusta murtuman siirtymän tai murtumien päiden kitkan aiheuttamaan leikkausta edeltävään kipuun ei ole vielä tutkittu.
Tutkijat olettavat, että ultraääniohjattu SiFICB nivussiteen yläpuolella tarjoaa paremman perioperatiivisen kivunlievityksen verrattuna suonensisäiseen tramadoliin, joka on nykyinen ortopedisen trauman hoitostandardi. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suunnittelevat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensisijaisena tuloksena kivun arvioinnissa, jotta voidaan arvioida ultraääniohjatun SiFICB:n perioperatiivista analgeettista tehoa verrattuna suonensisäinen tramadoli potilailla, joilla on lonkkamurtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Liao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18980602177
- Sähköposti: liaoren7733@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu lonkkamurtuma
- Ikä yli 18 vuotta, mistä tahansa sukupuolesta
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen virallista ilmoittautumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tramadolille tai ropivakaiinille
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa mistään syystä, kuten kielen ymmärtämiseen liittyvistä ongelmista, psykiatrisista häiriöistä, vakavasta kuulovauriosta tai kommunikaatioesteistä
- Ei sovellu tutkijan tutkimukseen kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SiFICB Group
Osallistujat saavat ultraääniohjatun SiFICB:n nivussiteen yläpuolelle, jossa on 40 ml 0,25 % ropivakaiinia.
|
Supra-inguinaalinen fascia iliaca -osasto, jossa on 40 ml 0,25 % ropivakaiinia
|
|
Active Comparator: Tramadol-ryhmä
Osallistujat saavat suonensisäisesti tramadolia annoksella 2 mg/kg
|
suonensisäistä tramadolia annoksella 2 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet ennen leikkausta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale (NRS) on työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen. Sen avulla potilaat voivat arvioida kipuaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa olevaa kipua" ja kiputasot ovat luokitellaan 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus ja vaikeiden komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus luokitellaan viiteen luokkaan: aste I (parantunut kokonaan väliaikaisella hoidolla, esim. postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu), aste II (pitkäaikaista sairaalahoitoa, esim. antibioottihoitoa vaativa keuhkokuume), aste III ( hengenvaaralliset tapahtumat, jotka vaativat interventiota ja toipumista sairaalahoidon aikana, esim. syvä laskimotukos, aste IV (merkittävä pitkäaikaiset haitat, esim. postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö) ja aste V (kuolema 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lepo-NRS-kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lepo-NRS-kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Movement NRS -kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Movement NRS -kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisperioperatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Morfiinia käytetään akuutin kivun pelastustoimenpiteenä.
Kun potilaan lepo-NRS-kipupistemäärä ylittää 4, 5 mg morfiinia voidaan antaa suonensisäisesti.
Jos vaikutus on riittämätön, voidaan antaa 5 mg lisäannos 30 minuutin kuluttua, ja suurin vuorokausiannos on 20 mg.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika aloittaa toiminnallinen harjoittelu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto pääsystä ensimmäiseen mobilisaatioon, ennen leikkausta tai sen jälkeen (päivää)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto pääsystä kotiutukseen (päivää)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto leikkauksesta kotiutukseen (päiviä)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalakustannukset yhteensä
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH20241201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Jaetut tiedot sisältävät yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ja metatiedot, jotka tukevat ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen tuloksia sekä tutkimusprotokollaa. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tutkimustulosten julkaiseminen ja päättyy 3 vuotta julkaisun jälkeen.
Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle tekijälle (liaoren7733@163.com). Muodollisen ehdotuksen hyväksymisen jälkeen allekirjoitetaan tiedonjakosopimus ja pääsy myönnetään suojatun tiedonjakoalustan kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .