Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада фасции подвздошной кости и трамадол для обезболивания при переломе бедра

6 декабря 2024 г. обновлено: Ren Liao, West China Hospital

Сравнение периоперационных анальгетических эффектов предоперационной блокады надпаховой фасции подвздошной фасции и внутривенного введения трамадола при переломе бедра: рандомизированное контролируемое исследование

Переломы бедра представляют собой растущую проблему общественного здравоохранения во всем мире из-за старения населения, высокой заболеваемости и значительного уровня смертности через год после перелома. Эффективное обезболивание имеет решающее значение для улучшения результатов и ускорения выздоровления. Трамадол, широко используемый внутривенный анальгетик, имеет двойной опиоидный и неопиоидный механизмы, но связан с побочными эффектами, такими как тошнота, головокружение и угнетение дыхания, что требует тщательного наблюдения за пациентами с переломом бедра.

Блокада надпаховой фасции подвздошной фасции (SiFICB) предлагает многообещающую альтернативу, воздействуя на ключевые нервы для достижения эффективной анальгезии посредством доставки местных анестетиков под ультразвуковым контролем. SiFICB сводит к минимуму побочные эффекты и улучшает контроль боли за счет точной блокировки бедренного, латерального кожного и запирательного нервов бедра. Хотя его послеоперационные преимущества хорошо документированы, его эффективность в лечении предоперационной боли при переломах бедра остается недостаточно изученной.

Это исследование предполагает, что SiFICB под ультразвуковым контролем обеспечивает превосходную периоперационную аналгезию по сравнению с внутривенным трамадолом. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование оценит обезболивающую эффективность SiFICB с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки боли с целью улучшения лечения боли, связанной с переломом бедра, и улучшения результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория В связи со старением населения во всем мире частота переломов бедра продолжает расти. В США ежегодно регистрируется более 300 000 случаев заболевания среди лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота переломов бедра в Европе колеблется от 307 до 1269 на 100 000 населения. Уровень смертности через год после перелома бедра тревожно высок: от 19,7% до 34,8%, что делает переломы бедра серьезной проблемой общественного здравоохранения. По оценкам, глобальное число случаев переломов бедра увеличится до 2,6-7,3 миллиона к 2025 году и 4,5-21,3 миллиона к 2050 году. Поэтому оптимизация методов лечения переломов бедра, ускорение послеоперационного восстановления и улучшение результатов лечения пациентов имеют решающее значение.

Раннее вмешательство в обезболивание может облегчить боль, уменьшить беспокойство, улучшить сон и значительно снизить осложнения и смертность, связанные с переломами бедра. В настоящее время внутривенный трамадол является широко используемым анальгетиком. Трамадол, синтетический опиоид, действует как агонист мю-опиоидных рецепторов со слабым сродством и ингибирует обратный захват серотонина (5-НТ) и норадреналина (NE), оказывая двойной анальгетический эффект. Он все чаще заменяет высокоаффинные опиоиды для лечения острой и хронической боли от умеренной до тяжелой степени во всем мире. Однако трамадол имеет побочные эффекты, включая потливость, головокружение, тошноту, рвоту, потерю аппетита, задержку мочи, а также риск привыкания, неправильного употребления и угнетения дыхания. Его использование у пациентов с переломом бедра требует тщательного мониторинга для быстрого устранения побочных эффектов.

Боль, связанная с переломами бедра, возникает из-за вредной стимуляции свободных нервных окончаний, передающих ноцицептивные и проприоцептивные сигналы. Нервы, иннервирующие кожу бедра, берут начало из поясничного сплетения, включая бедренный нерв и латеральный кожный нерв бедра. Передняя капсула тазобедренного сустава получает сенсорную информацию от бедренного и запирательного нервов. Болевые рецепторы передней капсулы наиболее плотно расположены в верхней части, тогда как в задней капсуле и связках, окружающих тазобедренный сустав, они разрежены.

Основываясь на этом анатомическом понимании, блокада надпаховой фасции подвздошной фасции (SiFICB) над паховой связкой может эффективно блокировать бедренные и латеральные кожные нервы бедренной кости. Распространение местных анестетиков медиально в отдел подвздошной фасции также может блокировать запирательный нерв, достигая анальгезии. Однако блокада подвздошной фасции может иметь побочные эффекты, включая неадекватную локализацию, приводящую к плохой эффективности, слабость четырехглавой мышцы бедра из-за блокады бедренного нерва и токсичность местных анестетиков. Ультразвуковой контроль может обеспечить точную доставку местных анестетиков в подвздошно-фасциальную фасцию, что позволяет снизить концентрацию и снизить побочные эффекты. Хотя исследования сообщили об эффективности блокады подвздошной фасции под ультразвуковым контролем для облегчения послеоперационной боли после операций на бедре, их влияние на предоперационную боль, вызванную смещением перелома или трением концов перелома, остается недостаточно изученным.

Исследователи предполагают, что SiFICB под ультразвуковым контролем над паховой связкой обеспечивает превосходную периоперационную аналгезию по сравнению с внутривенным введением трамадола, нынешнего стандарта лечения ортопедических травм. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) в качестве основного результата для оценки боли, чтобы оценить периоперационную анальгетическую эффективность SiFICB под ультразвуковым контролем по сравнению с внутривенное введение трамадола пациентам с переломами бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ren Liao, M.D.
  • Номер телефона: +86-18980602177
  • Электронная почта: liaoren7733@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом перелом бедра
  • Возраст старше 18 лет, любого пола.
  • Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до официального включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Аллергия на трамадол или ропивакаин.
  • Невозможно участвовать в исследовании по какой-либо причине, например, из-за проблем с пониманием языка, психических расстройств, серьезных нарушений слуха или коммуникативных барьеров.
  • Непригоден для исследования исследователем на основании клинического заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СиФИКБ
Участники получат SiFICB под ультразвуковым контролем над паховой связкой с 40 мл 0,25% ропивакаина.
Блокада надпаховой фасции подвздошной фасции с 40 мл 0,25% раствора ропивакаина
Активный компаратор: Трамадол Групп
Участники будут получать трамадол внутривенно в дозе 2 мг/кг.
трамадол внутривенно в дозе 2 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по числовой шкале покоя (NRS) перед операцией
Временное ограничение: 7 дней после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент для оценки интенсивности боли, позволяющий пациентам оценивать свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», 10 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить», а уровни боли классифицируются как 0 (нет боли), 1–3 (легкая боль), 4–6 (умеренная боль) и 7–10 (сильная боль).
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений
Временное ограничение: 7 дней после операции
Смертность и общая частота тяжелых осложнений подразделяются на пять степеней: I степень (полностью разрешившаяся при временном лечении, например, послеоперационная тошнота и рвота), II степень (требуется длительное пребывание в больнице, например, пневмония, требующая лечения антибиотиками), III степень ( угрожающие жизни события, требующие вмешательства с восстановлением во время госпитализации, например, тромбоз глубоких вен), степень IV (значительный долгосрочный вред, например, послеоперационная когнитивная дисфункция) и степень V (смерть в течение 30 дней после операции).
7 дней после операции
Оценка боли по шкале NRS после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Оценка боли по шкале NRS в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
3 дня после операции
Оценка боли при движении NRS после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Оценка боли при движении по NRS в 1, 2 и 3 дни после операции.
3 дня после операции
Общее периоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 7 дней после операции
Морфин используется как спасательная мера при острой боли. Если показатель боли по шкале NRS в покое превышает 4, можно внутривенно ввести 5 мг морфия. Если эффект недостаточен, через 30 минут можно ввести дополнительно 5 мг, максимальная суточная доза — 20 мг.
7 дней после операции
Время до начала функциональных упражнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность от поступления до первой мобилизации до или после операции (дни)
30 дней после операции
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность от поступления до выписки (дни)
30 дней после операции
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность от операции до выписки (дни)
30 дней после операции
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 7 дней после выписки
Общие расходы на госпитализацию
7 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут переданы после деидентификации. Общие данные будут включать обезличенные данные отдельных участников и метаданные, подтверждающие первичные и вторичные результаты, а также протокол исследования. Данные будут доступны через 6 месяцев после публикация основных результатов исследования и заканчивается через 3 года после публикации.

Запросы на обмен данными следует направлять соответствующему автору (liaoren7733@163.com). После одобрения официального предложения будет подписано соглашение об обмене данными, и доступ будет предоставлен через безопасную платформу обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и заканчивая 3 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на обмен данными следует направлять соответствующему автору (liaoren7733@163.com).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться