- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728033
Bloco do compartimento da fáscia iliaca e tramadol para analgesia em fratura de quadril
Comparação dos efeitos analgésicos perioperatórios do bloco do compartimento da fáscia iliaca supra-inguinal pré-operatória e do tramadol intravenoso na fratura de quadril: um ensaio clínico randomizado
As fraturas de quadril são uma preocupação crescente de saúde pública em todo o mundo devido ao envelhecimento da população, com alta incidência e taxas de mortalidade significativas um ano após a fratura. O manejo eficaz da dor é fundamental para melhorar os resultados e acelerar a recuperação. O tramadol, um analgésico intravenoso amplamente utilizado, tem mecanismos duplos opioides e não opioides, mas está associado a efeitos colaterais, como náuseas, tonturas e depressão respiratória, necessitando de monitoramento cuidadoso em pacientes com fratura de quadril.
O bloqueio do compartimento supra-inguinal da fáscia ilíaca (SiFICB) oferece uma alternativa promissora, visando nervos-chave para obter analgesia eficaz por meio da administração de anestésicos locais guiada por ultrassom. SiFICB minimiza os efeitos colaterais e melhora o controle da dor, bloqueando com precisão os nervos femoral, cutâneo femoral lateral e obturador. Embora seus benefícios pós-operatórios estejam bem documentados, sua eficácia no tratamento da dor pré-operatória de fraturas de quadril permanece pouco explorada.
Este estudo levanta a hipótese de que SiFICB guiado por ultrassom fornece analgesia perioperatória superior em comparação ao tramadol intravenoso. Um estudo prospectivo randomizado e controlado avaliará a eficácia analgésica do SiFICB, usando a escala de classificação numérica (NRS) para avaliar a dor, com o objetivo de melhorar o manejo da dor relacionada à fratura de quadril e os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Com o envelhecimento da população global, a incidência de fraturas de quadril continua a aumentar. Nos Estados Unidos, mais de 300.000 casos ocorrem anualmente entre indivíduos com 65 anos ou mais. A incidência de fracturas da anca na Europa varia entre 307 e 1269 por 100.000 habitantes. As taxas de mortalidade um ano após uma fractura da anca são alarmantemente elevadas, variando entre 19,7% e 34,8%, tornando as fracturas da anca um problema significativo de saúde pública. Estima-se que o número global de casos de fracturas da anca aumentará para 2,6-7,3 milhões até 2025 e 4,5-21,3 milhões até 2050 . Otimizar as vias de tratamento para fraturas de quadril, promover a recuperação pós-operatória acelerada e melhorar os resultados dos pacientes são, portanto, essenciais.
A intervenção precoce no controle da dor pode aliviar a dor, reduzir a ansiedade, melhorar o sono e diminuir significativamente as complicações e a mortalidade associadas às fraturas de quadril. Atualmente, o tramadol intravenoso é um analgésico comumente usado. O tramadol, um opioide sintético, atua como agonista do receptor μ-opioide com fraca afinidade e inibe a recaptação de serotonina (5-HT) e noradrenalina (NE), exercendo efeitos analgésicos duplos. Está substituindo cada vez mais os opioides de alta afinidade no tratamento da dor aguda e crônica moderada a grave em todo o mundo. No entanto, o tramadol tem efeitos adversos, incluindo sudorese, tontura, náusea, vômito, perda de apetite, retenção urinária e riscos de dependência, uso indevido e depressão respiratória. Seu uso em pacientes com fratura de quadril requer monitoramento rigoroso para gerenciar prontamente os efeitos adversos.
A dor associada às fraturas de quadril surge da estimulação nociva das terminações nervosas livres que transmitem sinais nociceptivos e proprioceptivos. Os nervos que inervam a pele do quadril originam-se do plexo lombar, incluindo o nervo femoral e o nervo cutâneo femoral lateral. A cápsula articular anterior do quadril recebe informações sensoriais dos nervos femoral e obturador. Os receptores de dor na cápsula anterior estão mais densamente distribuídos na porção superior, enquanto são esparsos na cápsula posterior e nos ligamentos que circundam a articulação do quadril.
Com base nesta compreensão anatômica, um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca supra-inguinal (SiFICB) acima do ligamento inguinal pode bloquear efetivamente os nervos cutâneos femorais femorais e laterais. A disseminação de anestésicos locais medialmente no compartimento da fáscia ilíaca também pode bloquear o nervo obturador, proporcionando analgesia. No entanto, os bloqueios da fáscia ilíaca podem ter efeitos adversos, incluindo localização inadequada levando a baixa eficácia, fraqueza do quadríceps devido ao bloqueio do nervo femoral e toxicidade do anestésico local. A orientação por ultrassom pode garantir a administração precisa de anestésicos locais no compartimento da fáscia ilíaca, permitindo concentrações mais baixas e efeitos adversos reduzidos. Embora estudos tenham relatado a eficácia dos bloqueios da fáscia ilíaca guiados por ultrassom para o alívio da dor pós-operatória após cirurgias de quadril, seu impacto na dor pré-operatória causada pelo deslocamento da fratura ou fricção das extremidades da fratura permanece pouco explorado.
Os investigadores levantam a hipótese de que um SiFICB guiado por ultrassom acima do ligamento inguinal fornece analgesia perioperatória superior em comparação com tramadol intravenoso, o padrão atual de atendimento em trauma ortopédico. Para testar esta hipótese, os investigadores projetam um estudo prospectivo randomizado controlado em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril, usando a escala de avaliação numérica (NRS) como resultado primário para avaliar a dor, para avaliar a eficácia analgésica perioperatória do SiFICB guiado por ultrassom em comparação com tramadol intravenoso em pacientes com fratura de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Número de telefone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de fratura de quadril
- Maior de 18 anos, de qualquer sexo
- Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado antes da inscrição formal no estudo.
Critérios de exclusão:
- Alérgico a tramadol ou ropivacaína
- Incapaz de cooperar com o estudo por qualquer motivo, como problemas de compreensão linguística, distúrbios psiquiátricos, deficiências auditivas graves ou barreiras de comunicação
- Inadequado para o estudo pelo investigador com base no julgamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SiFICB
Os participantes receberão um SiFICB guiado por ultrassom acima do ligamento inguinal com 40 ml de ropivacaína a 0,25%.
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Bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia ilíaca com 40 ml de ropivacaína a 0,25%
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Comparador Ativo: Grupo Tramadol
Os participantes receberão tramadol intravenoso na dose de 2 mg/kg
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tramadol intravenoso na dose de 2 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor na escala numérica de repouso (NRS) no pré-operatório
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A Escala Numérica de Avaliação (NRS) é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor, permitindo que os pacientes avaliem sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor", 10 representa "a pior dor imaginável" e os níveis de dor são categorizado em 0 (sem dor), 1-3 (dor leve), 4-6 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa).
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7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações graves
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A mortalidade e a incidência geral de complicações graves são classificadas em cinco graus: Grau I (totalmente resolvido com tratamento temporário, por exemplo, náuseas e vômitos pós-operatórios), Grau II (é necessária internação hospitalar prolongada, por exemplo, pneumonia que requer tratamento com antibióticos), Grau III ( eventos com risco de vida que requerem intervenção com recuperação durante a hospitalização, por exemplo, trombose venosa profunda), Grau IV (dano significativo a longo prazo, por exemplo, disfunção cognitiva pós-operatória) e Grau V (morte dentro de 30 dias de pós-operatório).
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7 dias de pós-operatório
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Pontuações de dor NRS em repouso no pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Escores de dor em repouso da NRS nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório
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3 dias após a cirurgia
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Escores de dor NRS de movimento no pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Escores de dor NRS de movimento nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório
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3 dias após a cirurgia
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Consumo total de morfina perioperatória
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A morfina é usada como medida de resgate para dores agudas.
Quando a pontuação de dor NRS em repouso de um paciente excede 4, 5 mg de morfina podem ser administrados por via intravenosa.
Se o efeito for insuficiente, podem ser administrados 5 mg adicionais após 30 minutos, com uma dose diária máxima de 20 mg.
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7 dias de pós-operatório
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Hora de iniciar o exercício funcional
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Duração desde a admissão até a primeira mobilização, pré ou pós-operatório (dias)
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30 dias de pós-operatório
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Tempo total de internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Duração desde a admissão até a alta (dias)
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30 dias de pós-operatório
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Duração da cirurgia até a alta (dias)
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30 dias de pós-operatório
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Custos totais de hospitalização
Prazo: 7 dias após a alta
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Custos totais de hospitalização
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7 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- WCH20241201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão compartilhados após a desidentificação. Os dados compartilhados incluirão dados de participantes individuais desidentificados e metadados que apoiam os resultados primários e secundários, bem como o protocolo do estudo. publicação dos principais resultados do estudo e termina 3 anos após a publicação.
Solicitações de compartilhamento de dados devem ser direcionadas ao autor correspondente (liaoren7733@163.com). Após a aprovação de uma proposta formal, será assinado um acordo de partilha de dados e o acesso será concedido através de uma plataforma segura de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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