Bloque compartimental de la fascia ilíaca y tramadol para analgesia en fractura de cadera
Comparación de los efectos analgésicos perioperatorios del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal preoperatoria y el tramadol intravenoso en la fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Las fracturas de cadera son un creciente problema de salud pública a nivel mundial debido al envejecimiento de la población, con una alta incidencia y tasas de mortalidad significativas un año después de la fractura. El manejo eficaz del dolor es fundamental para mejorar los resultados y acelerar la recuperación. Tramadol, un analgésico intravenoso ampliamente utilizado, tiene mecanismos duales opioides y no opioides, pero se asocia con efectos secundarios, como náuseas, mareos y depresión respiratoria, lo que requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con fractura de cadera.
El bloqueo del compartimento iliaco de la fascia suprainguinal (SiFICB) ofrece una alternativa prometedora, dirigida a nervios clave para lograr una analgesia eficaz mediante la administración de anestésicos locales guiada por ecografía. SiFICB minimiza los efectos secundarios y mejora el control del dolor al bloquear con precisión los nervios femoral, femoral cutáneo lateral y obturador. Si bien sus beneficios posoperatorios están bien documentados, su eficacia en el tratamiento del dolor preoperatorio por fracturas de cadera sigue siendo poco explorada.
Este estudio plantea la hipótesis de que SiFICB guiado por ecografía proporciona una analgesia perioperatoria superior en comparación con el tramadol intravenoso. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo evaluará la eficacia analgésica de SiFICB, utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor, con el objetivo de mejorar el tratamiento del dolor relacionado con la fractura de cadera y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Con el envejecimiento de la población mundial, la incidencia de fracturas de cadera continúa aumentando. En los Estados Unidos, ocurren más de 300.000 casos anualmente entre personas de 65 años o más. La incidencia de fracturas de cadera en Europa oscila entre 307 y 1.269 por 100.000 habitantes. Las tasas de mortalidad un año después de una fractura de cadera son alarmantemente altas, oscilando entre el 19,7% y el 34,8%, lo que convierte a las fracturas de cadera en un importante problema de salud pública. Se estima que el número global de casos de fractura de cadera aumentará a 2,6-7,3 millones en 2025 y a 4,5-21,3 millones en 2050. Por lo tanto, es fundamental optimizar las vías de tratamiento para las fracturas de cadera, promover la recuperación posoperatoria acelerada y mejorar los resultados de los pacientes.
La intervención temprana para el manejo del dolor puede aliviar el dolor, reducir la ansiedad, mejorar el sueño y disminuir significativamente las complicaciones y la mortalidad asociadas con las fracturas de cadera. Actualmente, el tramadol intravenoso es un analgésico de uso común. Tramadol, un opioide sintético, actúa como agonista del receptor opioide μ con afinidad débil e inhibe la recaptación de serotonina (5-HT) y norepinefrina (NE), ejerciendo efectos analgésicos duales. Está reemplazando cada vez más a los opioides de alta afinidad para el tratamiento del dolor agudo y crónico de moderado a severo en todo el mundo. Sin embargo, el tramadol tiene efectos adversos, que incluyen sudoración, mareos, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, retención urinaria y riesgos de adicción, mal uso y depresión respiratoria. Su uso en pacientes con fractura de cadera requiere una estrecha vigilancia para controlar los efectos adversos con prontitud.
El dolor asociado con las fracturas de cadera surge de la estimulación nociva de las terminaciones nerviosas libres que transmiten señales nociceptivas y propioceptivas. Los nervios que inervan la piel de la cadera se originan en el plexo lumbar, incluidos el nervio femoral y el nervio cutáneo femoral lateral. La cápsula anterior de la articulación de la cadera recibe información sensorial de los nervios femoral y obturador. Los receptores del dolor en la cápsula anterior están distribuidos más densamente en la porción superior, mientras que son escasos en la cápsula posterior y los ligamentos que rodean la articulación de la cadera.
Según esta comprensión anatómica, un bloqueo del compartimento iliaco de la fascia suprainguinal (SiFICB) por encima del ligamento inguinal puede bloquear eficazmente los nervios cutáneos femoral y femoral lateral. La propagación de anestésicos locales medialmente en el compartimento de la fascia ilíaca también puede bloquear el nervio obturador, logrando analgesia. Sin embargo, los bloqueos de la fascia iliaca pueden tener efectos adversos, incluida una localización inadecuada que conduce a una eficacia deficiente, debilidad del cuádriceps debido al bloqueo del nervio femoral y toxicidad del anestésico local. La guía ecográfica puede garantizar la administración precisa de anestésicos locales en el compartimento de la fascia iliaca, lo que permite concentraciones más bajas y efectos adversos reducidos. Aunque los estudios han informado la eficacia de los bloqueos de la fascia iliaca guiados por ultrasonido para el alivio del dolor posoperatorio después de cirugías de cadera, su impacto sobre el dolor preoperatorio causado por el desplazamiento de la fractura o la fricción de los extremos de la fractura aún no se ha explorado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un SiFICB guiado por ecografía sobre el ligamento inguinal proporciona analgesia perioperatoria superior en comparación con el tramadol intravenoso, el estándar de atención actual en traumatología ortopédica. Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñan un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera, utilizando la escala de calificación numérica (NRS) como resultado primario para evaluar el dolor, para evaluar la eficacia analgésica perioperatoria de SiFICB guiado por ultrasonido en comparación con tramadol intravenoso en pacientes con fracturas de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ren Liao, M.D.
- Número de teléfono: +86-18980602177
- Correo electrónico: liaoren7733@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de fractura de cadera.
- Mayor de 18 años, de cualquier sexo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la inscripción formal en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alérgico al tramadol o la ropivacaína.
- No poder cooperar con el estudio por ningún motivo, como problemas de comprensión del lenguaje, trastornos psiquiátricos, deficiencias auditivas graves o barreras de comunicación.
- No apto para el ensayo por parte del investigador según criterio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SiFICB
Los participantes recibirán un SiFICB guiado por ecografía por encima del ligamento inguinal con 40 ml de ropivacaína al 0,25%.
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Bloqueo del compartimento iliaco de la fascia suprainguinal con 40 ml de ropivacaína al 0,25%
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Comparador activo: Grupo Tramadol
Los participantes recibirán tramadol intravenoso a una dosis de 2 mg/kg.
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tramadol intravenoso a una dosis de 2 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica en reposo (NRS) antes de la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una herramienta para evaluar la intensidad del dolor, que permite a los pacientes calificar su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor", 10 representa "el peor dolor imaginable" y los niveles de dolor son categorizados como 0 (sin dolor), 1-3 (dolor leve), 4-6 (dolor moderado) y 7-10 (dolor intenso).
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones graves.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La mortalidad y la incidencia general de complicaciones graves se clasifican en cinco grados: Grado I (totalmente resuelto con tratamiento temporal, por ejemplo, náuseas y vómitos posoperatorios), Grado II (se requiere estancia hospitalaria prolongada, por ejemplo, neumonía que requiere tratamiento con antibióticos), Grado III ( eventos potencialmente mortales que requieren intervención con recuperación durante la hospitalización, por ejemplo, trombosis venosa profunda), Grado IV (daño significativo a largo plazo, por ejemplo, disfunción cognitiva posoperatoria) y Grado V (muerte dentro de los 30 días posoperatorio).
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7 días después de la operación
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo posoperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio
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3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de movimiento NRS en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de movimiento NRS en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio
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3 días después de la cirugía
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Consumo total de morfina perioperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La morfina se utiliza como medida de rescate para el dolor agudo.
Cuando la puntuación de dolor NRS en reposo de un paciente supera 4, se pueden administrar 5 mg de morfina por vía intravenosa.
Si el efecto es insuficiente, se pueden administrar 5 mg adicionales después de 30 minutos, con una dosis máxima diaria de 20 mg.
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7 días después de la operación
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Tiempo hasta el inicio del ejercicio funcional.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Duración desde el ingreso hasta la primera movilización, pre o postoperatoria (días)
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30 días después de la operación
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Duración desde el ingreso hasta el alta (días)
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30 días después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Duración desde la cirugía hasta el alta (días)
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30 días después de la operación
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Costos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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Costos totales de hospitalización
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7 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- WCH20241201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán después de la desidentificación. Los datos compartidos incluirán datos de participantes individuales no identificados y metadatos que respalden los resultados primarios y secundarios, así como el protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después publicación de los principales resultados del estudio y finaliza 3 años después de la publicación.
Las solicitudes de intercambio de datos deben dirigirse al autor correspondiente (liaoren7733@163.com). Tras la aprobación de una propuesta formal, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y se otorgará acceso a través de una plataforma segura de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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