- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728033
Fascia Iliaca Compartment Block och Tramadol för analgesi vid höftfraktur
Jämförelse av perioperativa smärtstillande effekter av preoperativ supra-inguinal Fascia Iliaca kompartmentblock och intravenös tramadol vid höftfraktur: en randomiserad kontrollerad studie
Höftfrakturer är ett växande folkhälsoproblem globalt på grund av den åldrande befolkningen, med hög incidens och betydande dödlighet ett år efter fraktur. Effektiv smärtbehandling är avgörande för att förbättra resultat och påskynda återhämtningen. Tramadol, ett allmänt använt intravenöst analgetikum, har dubbla opioid- och icke-opioidmekanismer men är förknippat med biverkningar, såsom illamående, yrsel och andningsdepression, vilket kräver noggrann övervakning hos patienter med höftfraktur.
Det supra-inguinala fascia iliaca-kompartmentblocket (SiFICB) erbjuder ett lovande alternativ som riktar in sig på nyckelnerver för att uppnå effektiv analgesi genom ultraljudsstyrd tillförsel av lokalanestetika. SiFICB minimerar biverkningar och förbättrar smärtkontroll genom att noggrant blockera femorala, laterala femorala kutana och obturatornerver. Medan dess postoperativa fördelar är väldokumenterade, är dess effektivitet för att hantera preoperativ smärta från höftfrakturer fortfarande underutforskad.
Denna studie antar att ultraljudsstyrd SiFICB ger överlägsen perioperativ analgesi jämfört med intravenös tramadol. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att utvärdera den analgetiska effekten av SiFICB, med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för att bedöma smärta, i syfte att förbättra hanteringen av höftfrakturrelaterad smärta och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Med den globala åldrande befolkningen fortsätter förekomsten av höftfrakturer att öka. I USA inträffar över 300 000 fall årligen bland individer som är 65 år eller äldre. Incidensen av höftfrakturer i Europa varierar mellan 307 och 1269 per 100 000 invånare. Dödligheten ett år efter en höftfraktur är oroväckande hög, från 19,7 % till 34,8 %, vilket gör höftfrakturer till ett betydande folkhälsoproblem. Det uppskattas att det globala antalet fall av höftfraktur kommer att öka till 2,6-7,3 miljoner år 2025 och 4,5-21,3 miljoner år 2050. Att optimera behandlingsvägar för höftfrakturer, främja accelererad postoperativ återhämtning och förbättra patientresultaten är därför avgörande.
Tidig smärtbehandling kan lindra smärta, minska ångest, förbättra sömnen och avsevärt minska komplikationer och dödlighet i samband med höftfrakturer. För närvarande är intravenös tramadol ett vanligt analgetikum. Tramadol, en syntetisk opioid, fungerar som en μ-opioidreceptoragonist med svag affinitet och hämmar återupptaget av serotonin (5-HT) och noradrenalin (NE) och utövar dubbla analgetiska effekter. Det ersätter i allt högre grad opioider med hög affinitet för behandling av måttlig till svår akut och kronisk smärta globalt. Tramadol har dock negativa effekter, inklusive svettning, yrsel, illamående, kräkningar, aptitlöshet, urinretention och risker för missbruk, missbruk och andningsdepression. Dess användning hos patienter med höftfraktur kräver noggrann övervakning för att hantera biverkningar omedelbart.
Smärtan associerad med höftfrakturer uppstår från skadlig stimulering av fria nervändar som sänder nociceptiva och proprioceptiva signaler. Nerverna som innerverar höfthuden kommer från lumbalplexus, inklusive lårbensnerven och den laterala femorala kutannerven. Den främre höftledskapseln får sensorisk input från lårbens- och obturatornerverna. Smärtreceptorer i den främre kapseln är tätast fördelade i den övre delen, medan de är glesa i den bakre kapseln och ligamenten som omger höftleden.
Baserat på denna anatomiska förståelse kan ett supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblock (SiFICB) ovanför inguinalligamentet effektivt blockera femorala och laterala femorala kutana nerverna. Spridning av lokalanestetika medialt i fascia iliaca-delen kan också blockera obturatornerven, vilket ger analgesi. Emellertid kan blockeringar av fascia iliaca ha negativa effekter, inklusive otillräcklig lokalisering som leder till dålig effekt, svaghet i quadriceps på grund av blockad av lårbensnerven och lokalbedövningstoxicitet. Ultraljudsvägledning kan säkerställa korrekt tillförsel av lokalanestetika till fascia iliaca-avdelningen, vilket möjliggör lägre koncentrationer och minskade negativa effekter. Även om studier har rapporterat effekten av ultraljudsstyrda fascia iliaca-block för postoperativ smärtlindring efter höftoperationer, är deras inverkan på preoperativ smärta orsakad av frakturförskjutning eller friktion av frakturändar fortfarande underutforskad.
Utredarna antar att en ultraljudsstyrd SiFICB ovanför inguinalligamentet ger överlägsen perioperativ analgesi jämfört med intravenös tramadol, den nuvarande standarden för vård vid ortopediskt trauma. För att testa denna hypotes utformar utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår höftfrakturkirurgi, med användning av den numeriska betygsskalan (NRS) som det primära resultatet för att bedöma smärta, för att utvärdera den perioperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrd SiFICB i jämförelse med intravenös tramadol hos patienter med höftfrakturer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av höftfraktur
- Ålder >18 år, oavsett kön
- Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före formell registrering i studien.
Uteslutningskriterier:
- Allergisk mot tramadol eller ropivakain
- Kan inte samarbeta med studien av någon anledning, till exempel språkförståelseproblem, psykiatriska störningar, allvarliga hörselnedsättningar eller kommunikationshinder
- Olämplig för prövningen av utredaren baserat på klinisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SiFICB Group
Deltagarna kommer att få en ultraljudsstyrd SiFICB ovanför inguinalligamentet med 40 ml 0,25 % ropivakain.
|
Supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblock med 40 ml 0,25 % ropivakain
|
|
Aktiv komparator: Tramadol Group
Deltagarna kommer att få intravenös tramadol i en dos på 2 mg/kg
|
intravenös tramadol i en dos av 2 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng preoperativt
Tidsram: 7 dagar i efterhand
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett verktyg för att bedöma smärtintensiteten, som låter patienter bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig" och smärtnivåerna är kategoriseras som 0 (ingen smärta), 1-3 (lindrig smärta), 4-6 (måttlig smärta) och 7-10 (svår smärta).
|
7 dagar i efterhand
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga komplikationer
Tidsram: 7 dagar i efterhand
|
Dödligheten och den totala förekomsten av allvarliga komplikationer klassificeras i fem grader: grad I (helt löst med tillfällig behandling, t.ex. postoperativt illamående och kräkningar), grad II (förlängd sjukhusvistelse krävs, t.ex. lunginflammation som kräver antibiotikabehandling), grad III ( livshotande händelser som kräver ingripande med återhämtning under sjukhusvistelse, t.ex. djupa ventrombos), grad IV (betydande långvarig skada, t.ex. postoperativ kognitiv dysfunktion) och grad V (död inom 30 dagar postoperativt).
|
7 dagar i efterhand
|
|
Vilande NRS smärtpoäng postoperativt
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Vilande NRS smärtpoäng på postoperativa dagar 1, 2 och 3
|
3 dagar efter operationen
|
|
Rörelse NRS smärtpoäng postoperativt
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Rörelse NRS smärtpoäng på postoperativa dagar 1, 2 och 3
|
3 dagar efter operationen
|
|
Total perioperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 7 dagar i efterhand
|
Morfin används som en räddningsåtgärd vid akut smärta.
När en patients NRS-smärtpoäng i vila överstiger 4, kan 5 mg morfin administreras intravenöst.
Om effekten är otillräcklig kan ytterligare 5 mg ges efter 30 minuter, med en maximal dygnsdos på 20 mg.
|
7 dagar i efterhand
|
|
Dags till initiering av funktionell träning
Tidsram: 30 dagar i efterhand
|
Varaktighet från inläggning till första mobilisering, pre- eller postoperativt (dagar)
|
30 dagar i efterhand
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar i efterhand
|
Varaktighet från intagning till utskrivning (dagar)
|
30 dagar i efterhand
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar i efterhand
|
Varaktighet från operation till utskrivning (dagar)
|
30 dagar i efterhand
|
|
Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Totala sjukhusvårdskostnader
|
7 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH20241201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer att delas efter avidentifiering. De delade uppgifterna kommer att inkludera avidentifierade individuella deltagaredata och metadata som stöder de primära och sekundära resultaten, såväl som studieprotokollet. Data kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de viktigaste studieresultaten och slutar 3 år efter publicering.
Begäran om datadelning ska riktas till motsvarande författare (liaoren7733@163.com). Efter godkännande av ett formellt förslag kommer ett datadelningsavtal att undertecknas och åtkomst kommer att beviljas genom en säker datadelningsplattform.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .