- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728033
Fascia Iliaca Compartment Block og Tramadol til analgesi ved hoftebrud
Sammenligning af perioperative analgetiske virkninger af præoperativ Supra-inguinal Fascia Iliaca kompartmentblok og intravenøs tramadol ved hoftefraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hoftebrud er et voksende folkesundhedsproblem globalt på grund af den aldrende befolkning, med høj forekomst og betydelige dødelighedsrater et år efter fraktur. Effektiv smertebehandling er afgørende for at forbedre resultater og fremskynde restitution. Tramadol, et meget anvendt intravenøst analgetikum, har dobbelte opioid- og ikke-opioidmekanismer, men er forbundet med bivirkninger, såsom kvalme, svimmelhed og respirationsdepression, hvilket nødvendiggør omhyggelig overvågning hos hoftefrakturpatienter.
Den supra-inguinale fascia iliaca kompartmentblok (SiFICB) tilbyder et lovende alternativ, rettet mod nøglenerver for at opnå effektiv analgesi gennem ultralydsstyret levering af lokalbedøvelsesmidler. SiFICB minimerer bivirkninger og forbedrer smertekontrol ved nøjagtigt at blokere femorale, laterale femorale kutane og obturatoriske nerver. Mens dens postoperative fordele er veldokumenterede, er dens effektivitet til at håndtere præoperativ smerte fra hoftebrud stadig underudforsket.
Denne undersøgelse antager, at ultralydsstyret SiFICB giver overlegen perioperativ analgesi sammenlignet med intravenøs tramadol. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil evaluere den analgetiske effekt af SiFICB ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerte, med det formål at forbedre håndteringen af hoftefraktur-relaterede smerter og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Med den globale aldrende befolkning fortsætter forekomsten af hoftebrud med at stige. I USA forekommer over 300.000 tilfælde årligt blandt personer i alderen 65 år eller ældre. Forekomsten af hoftebrud i Europa varierer mellem 307 og 1269 pr. 100.000 indbyggere. Dødeligheden et år efter et hoftebrud er alarmerende høj, der spænder fra 19,7 % til 34,8 %, hvilket gør hoftebrud til et betydeligt folkesundhedsproblem. Det anslås, at det globale antal tilfælde af hoftebrud vil stige til 2,6-7,3 millioner i 2025 og 4,5-21,3 millioner i 2050. Optimering af behandlingsveje for hoftefrakturer, fremme af accelereret postoperativ restitution og forbedring af patientresultater er derfor afgørende.
Tidlig smertebehandlingsintervention kan lindre smerter, reducere angst, forbedre søvnen og signifikant reducere komplikationer og dødelighed forbundet med hoftebrud. I øjeblikket er intravenøs tramadol et almindeligt anvendt smertestillende middel. Tramadol, et syntetisk opioid, fungerer som en μ-opioid receptoragonist med svag affinitet og hæmmer serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) genoptagelse og udøver dobbelt smertestillende virkning. Det erstatter i stigende grad opioider med høj affinitet til behandling af moderate til svære akutte og kroniske smerter globalt. Tramadol har dog negative virkninger, herunder svedtendens, svimmelhed, kvalme, opkastning, appetitløshed, urinretention og risiko for afhængighed, misbrug og respirationsdepression. Dets brug hos hoftefrakturpatienter kræver nøje overvågning for at håndtere uønskede virkninger omgående.
Smerten forbundet med hoftebrud opstår fra skadelig stimulering af frie nerveender, der transmitterer nociceptive og proprioceptive signaler. De nerver, der innerverer hoftehuden, stammer fra lumbal plexus, herunder femoral nerve og lateral femoral cutaneous nerve. Den forreste hofteledskapsel modtager sensorisk input fra lårbens- og obturatornerverne. Smertereceptorer i den forreste kapsel er tættest fordelt i den øvre del, mens de er sparsomme i den bagerste kapsel og ledbånd, der omgiver hofteleddet.
Baseret på denne anatomiske forståelse kan en Supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblok (SiFICB) over lyskeligamentet effektivt blokere de femorale og laterale femorale kutane nerver. Spredningen af lokalbedøvelsesmidler medialt i fascia iliaca-kompartmentet kan også blokere obturatornerven og opnå analgesi. Fascia iliaca-blokke kan dog have negative virkninger, herunder utilstrækkelig lokalisering, der fører til dårlig effekt, quadriceps-svaghed på grund af femoral nerveblokade og lokalbedøvelsestoksicitet. Ultralydsvejledning kan sikre nøjagtig levering af lokalbedøvelse i fascia iliaca-kompartmentet, hvilket muliggør lavere koncentrationer og reducerede bivirkninger. Selvom undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ultralydsstyrede fascia iliaca-blokke til postoperativ smertelindring efter hofteoperationer, er deres indvirkning på præoperativ smerte forårsaget af frakturforskydning eller friktion af frakturender fortsat underudforsket.
Efterforskerne antager, at en ultralydsstyret SiFICB over lyskeligamentet giver overlegen perioperativ analgesi sammenlignet med intravenøs tramadol, den nuværende standard for pleje ved ortopædiske traumer. For at teste denne hypotese designer efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi, ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) som det primære resultat for at vurdere smerte, for at evaluere den perioperative analgetiske effektivitet af ultralydsstyret SiFICB sammenlignet med intravenøs tramadol hos patienter med hoftebrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af hoftebrud
- Alder >18 år, uanset køn
- Giv underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før formel tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for tramadol eller ropivacain
- Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen af en eller anden grund, såsom sprogforståelsesproblemer, psykiatriske lidelser, alvorlige hørenedsættelser eller kommunikationsbarrierer
- Uegnet til forsøget af investigator baseret på klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SiFICB Group
Deltagerne vil modtage en ultralydsstyret SiFICB over lyskeligamentet med 40 ml 0,25 % ropivacain.
|
Supra-inguinal fascia iliaca rumblok med 40 ml 0,25% ropivacain
|
|
Aktiv komparator: Tramadol Group
Deltagerne vil modtage intravenøs tramadol i en dosis på 2 mg/kg
|
intravenøs tramadol i en dosis på 2 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore præoperativt
Tidsramme: 7 dage efterfølgende
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et værktøj til at vurdere smerteintensiteten, som giver patienter mulighed for at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte", 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte", og smerteniveauet er kategoriseret som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (svær smerte).
|
7 dage efterfølgende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 7 dage efterfølgende
|
Dødelighed og den overordnede forekomst af alvorlige komplikationer er klassificeret i fem grader: Grad I (fuldstændig løst med midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og opkastning), Grad II (langvarig hospitalsophold påkrævet, f.eks. lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling), Grad III ( livstruende hændelser, der kræver indgriben med bedring under indlæggelse, fx dyb venetrombose), grad IV (betydelig langtidsskade, f.eks. postoperativ kognitiv dysfunktion) og grad V (død inden for 30 dage postoperativt).
|
7 dage efterfølgende
|
|
Hvilende NRS smertescore postoperativt
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Hvilende NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
|
3 dage efter operationen
|
|
Bevægelse NRS smerte scorer postoperativt
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Bevægelse NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
|
3 dage efter operationen
|
|
Samlet perioperativt morfinforbrug
Tidsramme: 7 dage efterfølgende
|
Morfin bruges som en redningsforanstaltning ved akutte smerter.
Når en patients hvile-NRS smertescore overstiger 4, kan 5 mg morfin administreres intravenøst.
Hvis effekten er utilstrækkelig, kan der gives yderligere 5 mg efter 30 minutter med en maksimal daglig dosis på 20 mg.
|
7 dage efterfølgende
|
|
Tid til påbegyndelse af funktionel træning
Tidsramme: 30 dage postperativt
|
Varighed fra indlæggelse til første mobilisering, præ- eller postoperativt (dage)
|
30 dage postperativt
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postperativt
|
Varighed fra indlæggelse til udskrivelse (dage)
|
30 dage postperativt
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postperativt
|
Varighed fra operation til udskrivelse (dage)
|
30 dage postperativt
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Samlede indlæggelsesomkostninger
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH20241201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter afidentifikation. De delte data vil omfatte afidentificerede individuelle deltagerdata og metadata, der understøtter de primære og sekundære resultater, samt undersøgelsesprotokollen. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater og slutter 3 år efter offentliggørelsen.
Anmodninger om datadeling skal rettes til den tilsvarende forfatter (liaoren7733@163.com). Ved godkendelse af et formelt forslag vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og adgang vil blive givet gennem en sikker datadelingsplatform.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med supra-inguinal fascia iliaca rumblok
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrutteringBradykardi | Postoperativ analgesi | Lægemiddelinduceret hypotensionPakistan
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Smertebehandling | Total hofteprotese | Regional anæstesiKalkun
-
University Tunis El ManarAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Total hofteproteseKorea, Republikken
-
Alexandria UniversityUkendt
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrutteringBradykardi | Hypotension | Postoperative smerter | LårbensbrudPakistan
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetÆldre patienter | Hoftefrakturkirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Hitit UniversityRekrutteringPostoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten