Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok fascie Iliaca a Tramadol pro analgezii u zlomeniny kyčle

6. prosince 2024 aktualizováno: Ren Liao, West China Hospital

Srovnání perioperačních analgetických účinků předoperační blokády suprainguinální fascie Iliaca a intravenózního tramadolu u zlomeniny kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomeniny kyčle jsou celosvětově rostoucím problémem veřejného zdraví kvůli stárnutí populace s vysokou incidencí a významnou úmrtností jeden rok po zlomenině. Účinná léčba bolesti je zásadní pro zlepšení výsledků a urychlení zotavení. Tramadol, široce používané intravenózní analgetikum, má duální opioidní a neopioidní mechanismy, ale je spojen s vedlejšími účinky, jako je nauzea, závratě a respirační deprese, což vyžaduje pečlivé sledování u pacientů s frakturou kyčle.

Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca (SiFICB) nabízí slibnou alternativu zaměřenou na klíčové nervy k dosažení účinné analgezie pomocí ultrazvukově řízeného podávání lokálních anestetik. SiFICB minimalizuje vedlejší účinky a zlepšuje kontrolu bolesti přesným blokováním femorálních, laterálních femorálních kožních a obturátorových nervů. Zatímco jeho pooperační přínosy jsou dobře zdokumentovány, jeho účinnost při zvládání předoperační bolesti při zlomeninách kyčle zůstává nedostatečně prozkoumána.

Tato studie předpokládá, že ultrazvukem naváděný SiFICB poskytuje lepší perioperační analgezii ve srovnání s intravenózním tramadolem. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí analgetickou účinnost SiFICB pomocí numerické hodnotící škály (NRS) k posouzení bolesti s cílem zlepšit léčbu bolesti související se zlomeninou kyčle a výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí S globálním stárnutím populace výskyt zlomenin kyčle stále roste. Ve Spojených státech se ročně objeví více než 300 000 případů mezi jednotlivci ve věku 65 let nebo staršími. Výskyt zlomenin kyčle se v Evropě pohybuje mezi 307 a 1269 na 100 000 obyvatel. Úmrtnost jeden rok po zlomenině kyčle je znepokojivě vysoká, pohybuje se od 19,7 % do 34,8 %, což činí zlomeniny kyčle významným problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že celosvětový počet případů zlomenin kyčle vzroste do roku 2025 na 2,6-7,3 milionu a do roku 2050 na 4,5-21,3 milionu. Optimalizace léčebných cest pro zlomeniny kyčle, podpora zrychleného pooperačního zotavení a zlepšení výsledků pacientů jsou proto zásadní.

Včasný zásah proti bolesti může zmírnit bolest, snížit úzkost, zlepšit spánek a významně snížit komplikace a úmrtnost spojenou se zlomeninami kyčle. V současnosti je běžně používaným analgetikem intravenózní tramadol. Tramadol, syntetický opioid, působí jako agonista μ-opioidního receptoru se slabou afinitou a inhibuje zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) a norepinefrinu (NE), přičemž má dvojí analgetické účinky. Celosvětově stále více nahrazuje vysokoafinitní opioidy pro léčbu středně těžké až těžké akutní a chronické bolesti. Tramadol má však nepříznivé účinky, včetně pocení, závratí, nevolnosti, zvracení, ztráty chuti k jídlu, zadržování moči a rizika závislosti, nesprávného užívání a respirační deprese. Jeho použití u pacientů s frakturou kyčle vyžaduje pečlivé sledování, aby bylo možné rychle zvládnout nežádoucí účinky.

Bolest spojená se zlomeninami kyčle vzniká škodlivou stimulací volných nervových zakončení přenášejících nociceptivní a proprioceptivní signály. Nervy inervující kůži kyčle pocházejí z lumbálního plexu, včetně femorálního nervu a laterálního femorálního kožního nervu. Přední pouzdro kyčelního kloubu přijímá senzorický vstup z femorálního a obturátorového nervu. Receptory bolesti v předním pouzdru jsou nejhustěji rozmístěny v horní části, zatímco v zadním pouzdru a vazech obklopujících kyčelní kloub jsou řídké.

Na základě tohoto anatomického porozumění může suprainguinální fascia iliaca kompartment blok (SiFICB) nad tříselným vazem účinně blokovat femorální a laterální femorální kožní nervy. Rozšíření lokálních anestetik mediálně v kompartmentu fascia iliaca může také blokovat obturatorní nerv a dosáhnout analgezie. Blokády fascia iliaca však mohou mít nepříznivé účinky, včetně nedostatečné lokalizace vedoucí ke špatné účinnosti, slabosti kvadricepsu v důsledku blokády femorálního nervu a toxicity lokálních anestetik. Ultrazvukové navádění může zajistit přesné dodání lokálních anestetik do kompartmentu fascia iliaca, což umožňuje nižší koncentrace a snížení nežádoucích účinků. Ačkoli studie uvádějí účinnost ultrazvukem naváděných bloků fascie iliaca pro úlevu od pooperační bolesti po operacích kyčle, jejich vliv na předoperační bolest způsobenou posunutím zlomeniny nebo třením konců zlomenin zůstává nedostatečně prozkoumán.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem naváděný SiFICB nad tříselným vazem poskytuje lepší perioperační analgezii ve srovnání s intravenózním tramadolem, současným standardem péče u ortopedických traumat. K otestování této hypotézy navrhli výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle s použitím numerické hodnotící škály (NRS) jako primárního výsledku pro hodnocení bolesti, aby se vyhodnotila perioperační analgetická účinnost ultrazvukem řízeného SiFICB srovnáním s intravenózní tramadol u pacientů se zlomeninami kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou zlomeniny kyčle
  • Ve věku >18 let, jakéhokoli pohlaví
  • Před formálním zápisem do studie poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na tramadol nebo ropivakain
  • Neschopnost spolupracovat se studií z jakéhokoli důvodu, jako jsou problémy s porozuměním jazyku, psychiatrické poruchy, těžké sluchové postižení nebo komunikační bariéry
  • Nevhodné pro hodnocení zkoušejícím na základě klinického posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SiFICB
Účastníci obdrží ultrazvukem naváděný SiFICB nad tříselným vazem se 40 ml 0,25% ropivakainu.
Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml 0,25% ropivakainu
Aktivní komparátor: Skupina Tramadol
Účastníci dostanou intravenózně tramadol v dávce 2 mg/kg
intravenózní tramadol v dávce 2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre bolesti v klidové numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: 7 dní po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, který pacientům umožňuje hodnotit jejich bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“, 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a úrovně bolesti jsou kategorizované jako 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest).
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 7 dní po operaci
Úmrtnost a celkový výskyt závažných komplikací jsou klasifikovány do pěti stupňů: stupeň I (zcela vymizí dočasnou léčbou, např. pooperační nevolnost a zvracení), stupeň II (nutný dlouhodobý pobyt v nemocnici, např. zápal plic vyžadující léčbu antibiotiky), stupeň III ( život ohrožující události vyžadující zásah s zotavením během hospitalizace, např. hluboká žilní trombóza), IV. stupeň (významné dlouhodobé poškození, např. pooperační kognitivní dysfunkce) a V. stupně (smrt do 30 dnů po operaci).
7 dní po operaci
Pooperační skóre klidové bolesti NRS
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre klidové bolesti NRS v pooperační dny 1, 2 a 3
3 dny po operaci
Pohybová bolest NRS pooperačně boduje
Časové okno: 3 dny po operaci
Pohybové skóre bolesti NRS v pooperační dny 1, 2 a 3
3 dny po operaci
Celková perioperační spotřeba morfia
Časové okno: 7 dní po operaci
Morfin se používá jako záchranné opatření při akutní bolesti. Když pacientovo klidové skóre bolesti NRS překročí 4, lze intravenózně podat 5 mg morfinu. Pokud je účinek nedostatečný, lze po 30 minutách podat dalších 5 mg s maximální denní dávkou 20 mg.
7 dní po operaci
Čas do zahájení funkčního cvičení
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba od přijetí do první mobilizace, před nebo po operaci (dny)
30 dní po operaci
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba od přijetí do propuštění (dny)
30 dní po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba od operace do propuštění (dny)
30 dní po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 7 dní po propuštění
Celkové náklady na hospitalizaci
7 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena po deidentifikaci. Sdílená data budou zahrnovat deidentifikovaná data jednotlivých účastníků a metadata podporující primární a sekundární výsledky a také protokol studie. Data budou dostupná po 6 měsících od zveřejnění výsledků hlavní studie a končí 3 roky po zveřejnění.

Žádosti o sdílení dat by měly být směrovány na příslušného autora (liaoren7733@163.com). Po schválení formálního návrhu bude podepsána dohoda o sdílení dat a přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků hlavní studie a končí 3 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat by měly být směrovány na příslušného autora (liaoren7733@163.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit