- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728033
Blok fascie Iliaca a Tramadol pro analgezii u zlomeniny kyčle
Srovnání perioperačních analgetických účinků předoperační blokády suprainguinální fascie Iliaca a intravenózního tramadolu u zlomeniny kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zlomeniny kyčle jsou celosvětově rostoucím problémem veřejného zdraví kvůli stárnutí populace s vysokou incidencí a významnou úmrtností jeden rok po zlomenině. Účinná léčba bolesti je zásadní pro zlepšení výsledků a urychlení zotavení. Tramadol, široce používané intravenózní analgetikum, má duální opioidní a neopioidní mechanismy, ale je spojen s vedlejšími účinky, jako je nauzea, závratě a respirační deprese, což vyžaduje pečlivé sledování u pacientů s frakturou kyčle.
Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca (SiFICB) nabízí slibnou alternativu zaměřenou na klíčové nervy k dosažení účinné analgezie pomocí ultrazvukově řízeného podávání lokálních anestetik. SiFICB minimalizuje vedlejší účinky a zlepšuje kontrolu bolesti přesným blokováním femorálních, laterálních femorálních kožních a obturátorových nervů. Zatímco jeho pooperační přínosy jsou dobře zdokumentovány, jeho účinnost při zvládání předoperační bolesti při zlomeninách kyčle zůstává nedostatečně prozkoumána.
Tato studie předpokládá, že ultrazvukem naváděný SiFICB poskytuje lepší perioperační analgezii ve srovnání s intravenózním tramadolem. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí analgetickou účinnost SiFICB pomocí numerické hodnotící škály (NRS) k posouzení bolesti s cílem zlepšit léčbu bolesti související se zlomeninou kyčle a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí S globálním stárnutím populace výskyt zlomenin kyčle stále roste. Ve Spojených státech se ročně objeví více než 300 000 případů mezi jednotlivci ve věku 65 let nebo staršími. Výskyt zlomenin kyčle se v Evropě pohybuje mezi 307 a 1269 na 100 000 obyvatel. Úmrtnost jeden rok po zlomenině kyčle je znepokojivě vysoká, pohybuje se od 19,7 % do 34,8 %, což činí zlomeniny kyčle významným problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že celosvětový počet případů zlomenin kyčle vzroste do roku 2025 na 2,6-7,3 milionu a do roku 2050 na 4,5-21,3 milionu. Optimalizace léčebných cest pro zlomeniny kyčle, podpora zrychleného pooperačního zotavení a zlepšení výsledků pacientů jsou proto zásadní.
Včasný zásah proti bolesti může zmírnit bolest, snížit úzkost, zlepšit spánek a významně snížit komplikace a úmrtnost spojenou se zlomeninami kyčle. V současnosti je běžně používaným analgetikem intravenózní tramadol. Tramadol, syntetický opioid, působí jako agonista μ-opioidního receptoru se slabou afinitou a inhibuje zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) a norepinefrinu (NE), přičemž má dvojí analgetické účinky. Celosvětově stále více nahrazuje vysokoafinitní opioidy pro léčbu středně těžké až těžké akutní a chronické bolesti. Tramadol má však nepříznivé účinky, včetně pocení, závratí, nevolnosti, zvracení, ztráty chuti k jídlu, zadržování moči a rizika závislosti, nesprávného užívání a respirační deprese. Jeho použití u pacientů s frakturou kyčle vyžaduje pečlivé sledování, aby bylo možné rychle zvládnout nežádoucí účinky.
Bolest spojená se zlomeninami kyčle vzniká škodlivou stimulací volných nervových zakončení přenášejících nociceptivní a proprioceptivní signály. Nervy inervující kůži kyčle pocházejí z lumbálního plexu, včetně femorálního nervu a laterálního femorálního kožního nervu. Přední pouzdro kyčelního kloubu přijímá senzorický vstup z femorálního a obturátorového nervu. Receptory bolesti v předním pouzdru jsou nejhustěji rozmístěny v horní části, zatímco v zadním pouzdru a vazech obklopujících kyčelní kloub jsou řídké.
Na základě tohoto anatomického porozumění může suprainguinální fascia iliaca kompartment blok (SiFICB) nad tříselným vazem účinně blokovat femorální a laterální femorální kožní nervy. Rozšíření lokálních anestetik mediálně v kompartmentu fascia iliaca může také blokovat obturatorní nerv a dosáhnout analgezie. Blokády fascia iliaca však mohou mít nepříznivé účinky, včetně nedostatečné lokalizace vedoucí ke špatné účinnosti, slabosti kvadricepsu v důsledku blokády femorálního nervu a toxicity lokálních anestetik. Ultrazvukové navádění může zajistit přesné dodání lokálních anestetik do kompartmentu fascia iliaca, což umožňuje nižší koncentrace a snížení nežádoucích účinků. Ačkoli studie uvádějí účinnost ultrazvukem naváděných bloků fascie iliaca pro úlevu od pooperační bolesti po operacích kyčle, jejich vliv na předoperační bolest způsobenou posunutím zlomeniny nebo třením konců zlomenin zůstává nedostatečně prozkoumán.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem naváděný SiFICB nad tříselným vazem poskytuje lepší perioperační analgezii ve srovnání s intravenózním tramadolem, současným standardem péče u ortopedických traumat. K otestování této hypotézy navrhli výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle s použitím numerické hodnotící škály (NRS) jako primárního výsledku pro hodnocení bolesti, aby se vyhodnotila perioperační analgetická účinnost ultrazvukem řízeného SiFICB srovnáním s intravenózní tramadol u pacientů se zlomeninami kyčle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Liao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou zlomeniny kyčle
- Ve věku >18 let, jakéhokoli pohlaví
- Před formálním zápisem do studie poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na tramadol nebo ropivakain
- Neschopnost spolupracovat se studií z jakéhokoli důvodu, jako jsou problémy s porozuměním jazyku, psychiatrické poruchy, těžké sluchové postižení nebo komunikační bariéry
- Nevhodné pro hodnocení zkoušejícím na základě klinického posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SiFICB
Účastníci obdrží ultrazvukem naváděný SiFICB nad tříselným vazem se 40 ml 0,25% ropivakainu.
|
Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml 0,25% ropivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Tramadol
Účastníci dostanou intravenózně tramadol v dávce 2 mg/kg
|
intravenózní tramadol v dávce 2 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační skóre bolesti v klidové numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, který pacientům umožňuje hodnotit jejich bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“, 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a úrovně bolesti jsou kategorizované jako 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest).
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Úmrtnost a celkový výskyt závažných komplikací jsou klasifikovány do pěti stupňů: stupeň I (zcela vymizí dočasnou léčbou, např. pooperační nevolnost a zvracení), stupeň II (nutný dlouhodobý pobyt v nemocnici, např. zápal plic vyžadující léčbu antibiotiky), stupeň III ( život ohrožující události vyžadující zásah s zotavením během hospitalizace, např. hluboká žilní trombóza), IV. stupeň (významné dlouhodobé poškození, např. pooperační kognitivní dysfunkce) a V. stupně (smrt do 30 dnů po operaci).
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační skóre klidové bolesti NRS
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre klidové bolesti NRS v pooperační dny 1, 2 a 3
|
3 dny po operaci
|
|
Pohybová bolest NRS pooperačně boduje
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pohybové skóre bolesti NRS v pooperační dny 1, 2 a 3
|
3 dny po operaci
|
|
Celková perioperační spotřeba morfia
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Morfin se používá jako záchranné opatření při akutní bolesti.
Když pacientovo klidové skóre bolesti NRS překročí 4, lze intravenózně podat 5 mg morfinu.
Pokud je účinek nedostatečný, lze po 30 minutách podat dalších 5 mg s maximální denní dávkou 20 mg.
|
7 dní po operaci
|
|
Čas do zahájení funkčního cvičení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba od přijetí do první mobilizace, před nebo po operaci (dny)
|
30 dní po operaci
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba od přijetí do propuštění (dny)
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba od operace do propuštění (dny)
|
30 dní po operaci
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Celkové náklady na hospitalizaci
|
7 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH20241201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena po deidentifikaci. Sdílená data budou zahrnovat deidentifikovaná data jednotlivých účastníků a metadata podporující primární a sekundární výsledky a také protokol studie. Data budou dostupná po 6 měsících od zveřejnění výsledků hlavní studie a končí 3 roky po zveřejnění.
Žádosti o sdílení dat by měly být směrovány na příslušného autora (liaoren7733@163.com). Po schválení formálního návrhu bude podepsána dohoda o sdílení dat a přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno