結腸直腸がんの事前治療計画への抗生物質の追加
2026年8月14日 更新者：Virginia Commonwealth University
転移性結腸直腸がんの一次治療を受けている患者を対象に、標準治療化学療法に加えてシプロフロキサシン、メトロニダゾール、アスピリンを用いたマイクロバイオーム調節療法（MBMT）を評価するパイロット研究
これは、ステージ IV の結腸直腸がん (CRC) 患者に対する第一選択化学療法にシプロフロキサシン、メトロニダゾール、アスピリンを追加した場合と追加しない場合の治療成績を評価することを目的とした 2 群の非比較第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性大腸がん患者における MBMT の有無にかかわらず、化学療法の有効性と安全性を評価するためのパイロット研究です。
主な目的は、CRC 患者における MBMT の有無にかかわらず、フルオロウラシル (5FU) ベースの治療計画の有効性を ORR によって決定されるように評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massey IIT Research Operations
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseyepd@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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主任研究者：
- Emily Kinsey, MD
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コンタクト：
- Massey CTO GI Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseygi@vcu.edu
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- 募集
- Virginia Cancer Institute (VCI)
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主任研究者：
- Purvi Shah, MD
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コンタクト：
- Sue Moore, MSN, CNS
- 電話番号：1265 804-397-9640
- メール：smoore@vacancer.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IV の結腸直腸がんの診断
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患
- 結腸がんに対する5FUベースの二剤併用化学療法レジメンによる第一選択治療が計画されており、レジメンの詳細は治療医師の裁量による 注: 6か月以上前に補助療法を受けた患者が対象となる
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 細胞/μL
- 血小板数 ≥100,000 細胞/μL
- ヘモグロビン ≥8 g/dL 注: ヘモグロビン ≥8 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × 正常上限 (ULN) 注: 肝転移が確認されている患者: AST および ALT ≤5 × ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min: (140 - 年齢) × 体重/血漿クレアチニン × 72 (女性の場合は × 0.85)
- RECIST 1.1 により X 線撮影で測定可能な疾患
- 妊娠しておらず、積極的に授乳していない
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な患者とそのパートナーは、治験期間中、治療する研究者ごとに医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければならない。患者は、治験治療終了後も、特定の化学療法レジメンのガイダンスに従って、医学的に許容される避妊方法を使用し続ける必要がある。
出産の可能性には以下のものは含まれません。
年齢が50歳以上で、自然無月経が1年以上ある、または過去に子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術を受けている
除外基準:
- 注: 抗凝固療法の全用量を投与されている患者は、治療する研究者の裁量により抗凝固療法の用量を減らすことが可能である場合、研究への参加について話し合うよう打診される場合があります。 患者は治験薬を開始する48時間前に抗凝固薬の用量を半分に減らす必要がある
- 結腸全摘術
- コケイン症候群と診断されました
- ジスルフィラム、チザニジン、またはテオフィリンを使用しており、マイクロバイオーム調節療法の期間中、これらの薬の服用をやめられない
- 15 mg/週以上のメトトレキサート用量の場合
- シプロフロキサシン、メトロニダゾール、またはアスピリンに対するアレルギー反応の病歴
- 化学療法開始前の30日間に抗生物質を使用している
- ベースライン ECG で補正された QT 間隔 (QTc) >480
- -臨床的に重大な血尿、吐血、または小さじ0.5（2.5 mL）以上の赤血の喀血、またはマイクロバイオーム調節療法の初回投与前12週間以内の他の重大な出血（例、肺出血）の病歴（重要性は治療医師によって決定される）
- 吸収不良症候群と診断された
- 錠剤を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
指示に従って第一選択の化学療法。 標準治療の化学療法の選択肢には以下が含まれますが、これらに限定されません。
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実験的：メトロニダゾール シプロフロキサシンおよびアスピリン療法
第一選択化学療法（標準治療） + マイクロバイオーム調整療法 MBMT メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、アスピリン 81 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
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メトロニダゾール、シプロフロキサシン、アスピリンが化学療法のサイクル 1 1 日目に開始されます。
サイクル 1 の 7 日前からサイクル 1 の 1 日目まで、サイクル 1 の 3 日目までいつでも開始できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準を使用した分析による最良の反応
時間枠：最長5年
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結腸直腸がん (CRC) 患者における MBMT の追加の有無にかかわらず、フルオロウラシル (ベース) 治療レジメンの客観的奏効率 (ORR) を、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者数によって評価します。固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBMT の追加の有無にかかわらず、5FU ベースの治療レジメンで治療された結腸直腸がん (CRC) 患者の全生存期間 (OS) を推定します。
時間枠：最長5年
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診断から何らかの原因による死亡日までの期間として定義される参加者の全生存期間 (OS) を評価します。
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最長5年
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MBMT の追加の有無にかかわらず、5FU ベースの治療計画で治療された大腸癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を推定します。
時間枠：最長5年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究5FUベースの治療計画の開始から最初の進行または再発の日までの期間として定義されます。
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最長5年
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研究の抗生物質レジメンの忍容性を評価する
時間枠：28日目 +/- 7日
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28日間にわたる抗生物質の総投与回数
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28日目 +/- 7日
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化学療法期間中、研究対象のアスピリンレジメンの忍容性を評価する
時間枠：28日目 +/- 7日
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28日間にわたるアスピリンの総投与回数
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28日目 +/- 7日
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5FU ベースの治療計画に加えて MBMT の安全性を評価する
時間枠：研究手順の開始から 28 日目まで（非介入群）、90 日目まで（介入群）
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0（CTCAE v5.0）の基準を使用して捕捉された有害事象（AE）の数。
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研究手順の開始から 28 日目まで（非介入群）、90 日目まで（介入群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Kinsey, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2035年7月1日
研究の完了 (推定)
2035年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23-20875
- HM20031481 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。