Hinzufügung von Antibiotika zum Vorbehandlungsplan für Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV
• Messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien
• Geplante Erstlinienbehandlung mit einer 5FU-basierten Dublette-Chemotherapie bei Dickdarmkrebs, Einzelheiten des Schemas liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Hinweis: Berechtigt sind Patienten, die vor mehr als 6 Monaten eine adjuvante Therapie erhalten haben
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500 Zellen/μL
• Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/μL
• Hämoglobin ≥8 g/dl Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins ≥8 g/dl ist akzeptabel.
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Hinweis: Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5 × ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: (140 – Alter) × Körpergewicht/Plasmakreatinin × 72 (× 0,85 bei Frauen)
• Röntgenologisch messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
• Nicht schwanger und nicht aktiv stillend
• Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen laut behandelndem Prüfarzt während der gesamten Studie einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Patienten sollten nach Ende der Studienbehandlung weiterhin medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und dabei die Leitlinien für ihr spezifisches Chemotherapieschema befolgen.

Vom gebärfähigen Alter ausgenommen sind:

Alter > 50 Jahre und seit > 1 Jahr von Natur aus amenorrhoisch ODER vorherige Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie

Ausschlusskriterien:

• laufende Antikoagulation in voller Dosis. Hinweis: Patienten, die eine Antikoagulation in voller Dosis erhalten, können kontaktiert werden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, wenn eine Senkung der Antikoagulationsdosis nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes möglich ist. Die Patienten müssen die Antikoagulationsdosis 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation um die Hälfte reduzieren
• Totale Kolektomie
• Bei ihm wurde das Cockayne-Syndrom diagnostiziert
• Sie verwenden Disulfiram, Tizanidin oder Theophyllin und können die Einnahme dieser Medikamente für die Dauer der Mikrobiom-Modulationstherapie nicht abbrechen
• Bei Methotrexat-Dosen von 15 mg/Woche oder mehr
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ciprofloxacin, Metronidazol oder Aspirin
• Antibiotikaeinsatz in den 30 Tagen vor Beginn der Chemotherapie
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 im Basis-EKG
• Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse von >0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut oder andere schwere Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Mikrobiom-Modulationstherapie (Signifikanz wird vom behandelnden Prüfer bestimmt)
• Bei ihm wurde ein malabsorptives Syndrom diagnostiziert
• Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken