Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af antibiotika til forudgående behandlingsregime for tyktarmskræft

5. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Pilotundersøgelse, der evaluerer mikrobiommodulationsterapi (MBMT) med ciprofloxacin, metronidazol og aspirin som supplement til standardbehandlingskemoterapi hos patienter, der gennemgår førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Dette er et 2-arms, ikke-komparativ fase 2-studie designet til at evaluere behandlingsresultater med eller uden tilsætning af ciprofloxacin, metronidazol og aspirin til førstelinje-kemoterapi til patienter med stadium IV kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi med eller uden MBMT hos patienter med metastatisk CRC. Det primære formål er at evaluere effektiviteten, som bestemt af ORR, af fluorouracil (5FU) baseret behandlingsregime med og uden MBMT hos patienter med CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium IV kolorektal cancer
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Planlagt førstelinjebehandling med et 5FU-baseret dublet-kemoterapiregime for tyktarmskræft, specifikationer for kuren efter den behandlende læges skøn Bemærk: Patienter, der har modtaget adjuverende behandling >6 måneder før, er kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/μL
  • Blodpladeantal ≥100.000 celler/μL
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin ≥8 g/dL er acceptabel.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) Bemærk: Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og ALT ≤5 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥40 mL/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder) × kropsvægt/plasma-kreatinin × 72 (× 0,85 hvis kvinde)
  • Radiografisk målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Ikke gravid og ikke aktivt ammende
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, pr. behandlende investigator, under hele undersøgelsen. Patienter bør fortsætte med at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder efter undersøgelsesbehandlingens afslutning, efter vejledningen for deres specifikke kemoterapiregime.

Den fødedygtige potentiale omfatter:

Alder > 50 år og naturligt amenorrhoeisk i > 1 år ELLER tidligere hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende fulddosis antikoagulering Bemærk: Patienter på fuld dosis antikoagulering kan kontaktes for at diskutere undersøgelsesdeltagelse, hvis det er muligt at sænke antikoaguleringsdosis efter den behandlende investigators skøn. Patienter skal sænke antikoagulationsdosis med en halv 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Total kolektomi
  • Diagnosticeret med Cockayne Syndrom
  • Brug af disulfiram, tizanidin eller theophyllin og ude af stand til at stoppe med at tage disse medikamenter i længden af ​​mikrobiommodulationsterapien
  • På methotrexat doser på 15 mg/uge eller mere
  • Anamnese med allergisk reaktion på ciprofloxacin, metronidazol eller aspirin
  • Antibiotikabrug i de 30 dage før kemoterapistart
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >480 på baseline-EKG
  • Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmoptyse på >0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 12 uger før første dosis af mikrobiommodulationsterapi (signifikans bestemt af behandlende investigator)
  • Diagnosticeret med et malabsorptivt syndrom
  • Manglende evne til at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje

Første linje kemoterapi som anvist. Standardbehandlingsmuligheder for kemoterapi omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • FOLFOX hver 2. uge
  • FOLFIRI hver 2. uge
  • FOLFOX + bevacizumab eller panitumumab hver 2. uge
  • FOLFIRI + bevacizumab eller panitumumab hver 2. uge
  • CAPEOX hver 3. uge
  • CAPEOX + bevacizumab eller panitumumab hver 3. uge
Eksperimentel: Metronidazol Ciprofloxacin og Aspirin Terapi
Førstelinje kemoterapi (standardbehandling) + mikrobiommodulationsterapi MBMT 500 mg metronidazol 3 gange dagligt, 500 mg ciprofloxacin to gange dagligt og 81 mg aspirin én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Standard of Care Kemoterapi + Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin
Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin påbegyndes Cyklus 1 Dag 1 af kemoterapi. Kan påbegyndes når som helst fra 7 dage før cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste respons ved analyse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer den objektive responsrate (ORR) af et fluorouracil (baseret) behandlingsregime med eller uden tilsætning af MBMT hos patienter med kolorektal cancer (CRC) ved antallet af deltagere, der har en delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR) vha. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den samlede overlevelse (OS) for patienter med kolorektal cancer (CRC) behandlet med et 5FU-baseret behandlingsregime med eller uden tilsætning af MBMT.
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer den samlede deltageroverlevelse (OS) defineret som varigheden af ​​tiden fra diagnose til dødsdato uanset årsag.
Op til 5 år
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med CRC behandlet med et 5FU-baseret behandlingsregime med eller uden tilføjelse af MBMT
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af studiet 5FU-baseret behandlingsregime til datoen for første progression eller tilbagefald.
Op til 5 år
Vurder tolerabiliteten af ​​undersøgelsens antibiotikakur
Tidsramme: Dag 28 +/- 7 dage
Samlet antal antibiotikadoser over 28 dage
Dag 28 +/- 7 dage
Vurder tolerabiliteten af ​​undersøgelsens aspirinkur for varigheden af ​​kemoterapi
Tidsramme: Dag 28 +/- 7 dage
Samlet antal aspirindoser over 28 dage
Dag 28 +/- 7 dage
Evaluer sikkerheden af ​​MBMT ud over et 5FU-baseret behandlingsregime
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelsesprocedurer til og med dag 28 ikke-interventionsarm) til dag 90 (interventionsarm)
Antallet af uønskede hændelser (AE'er) registreret ved hjælp af kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Begyndelse af undersøgelsesprocedurer til og med dag 28 ikke-interventionsarm) til dag 90 (interventionsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard of Care Kemoterapi + Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner