Adición de antibióticos al régimen de tratamiento inicial para el cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del cáncer colorrectal en estadio IV
• Enfermedad medible mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios
• Tratamiento de primera línea planificado con un régimen de quimioterapia doble basado en 5FU para el cáncer de colon; los detalles del régimen quedan a criterio del médico tratante. Nota: Los pacientes que hayan recibido terapia adyuvante >6 meses antes son elegibles
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/μL
• Recuento de plaquetas ≥100.000 células/μL
• Hemoglobina ≥8 g/dL Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr una hemoglobina ≥8 g/dL es aceptable.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior normal (LSN) Nota: Pacientes con metástasis hepáticas documentadas: AST y ALT ≤5 × LSN
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥40 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault: (140 - edad) × peso corporal/creatinina plasmática × 72 (× 0,85 si es mujer)
• Enfermedad radiográficamente medible según RECIST 1.1
• No embarazadas y no amamantando activamente
• Los pacientes sexualmente activos en edad fértil y sus parejas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, según el investigador tratante, durante todo el estudio. Los pacientes deben continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables una vez finalizado el tratamiento del estudio, siguiendo las instrucciones de su régimen de quimioterapia específico.

El potencial fértil excluye:

Edad > 50 años y amenorrea natural durante > 1 año O histerectomía previa o salpingooforectomía bilateral

Criterios de exclusión:

• anticoagulación en dosis completa en curso Nota: Se puede contactar a los pacientes que reciben anticoagulación en dosis completa para discutir la participación en el estudio si es factible reducir la dosis de anticoagulación según el criterio del investigador tratante. Se requerirá que los pacientes reduzcan la dosis de anticoagulación a la mitad 48 horas antes de comenzar con los medicamentos del estudio.
• colectomía total
• Diagnosticado con síndrome de Cockayne
• Usar disulfiram, tizanidina o teofilina y no poder dejar de tomar estos medicamentos durante la terapia de modulación del microbioma.
• Con dosis de metotrexato de 15 mg/semana o más
• Historia de reacción alérgica a ciprofloxacina, metronidazol o aspirina.
• Uso de antibióticos en los 30 días previos al inicio de la quimioterapia.
• Intervalo QT corregido (QTc) >480 en el ECG inicial
• Hematuria, hematemesis o hemoptisis clínicamente significativa de >0,5 cucharadita (2,5 ml) de sangre roja, u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia de modulación del microbioma (importancia determinada por el investigador tratante)
• Diagnosticado con un síndrome de malabsorción.
• Incapacidad para tragar tabletas.