Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie antybiotyków do wstępnego schematu leczenia raka jelita grubego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie pilotażowe oceniające terapię modulacją mikrobiomu (MBMT) z zastosowaniem cyprofloksacyny, metronidazolu i aspiryny jako uzupełnienie standardowej chemioterapii u pacjentów poddawanych terapii pierwszego rzutu z powodu przerzutowego raka jelita grubego

Jest to dwuramienne, nieporównawcze badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny wyników leczenia z dodatkiem lub bez dodatku cyprofloksacyny, metronidazolu i aspiryny do chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii z MBMT lub bez niej u pacjentów z CRC z przerzutami. Głównym celem jest ocena skuteczności, określonej na podstawie ORR, schematu leczenia opartego na fluorouracylu (5FU) z MBMT i bez niego u pacjentów z CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Massey IIT Research Operations
  • Numer telefonu: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Główny śledczy:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania
  • Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Planowane leczenie pierwszego rzutu schematem chemioterapii dubletowej opartej na 5FU w przypadku raka okrężnicy, szczegóły schematu według uznania lekarza prowadzącego. Uwaga: kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie uzupełniające > 6 miesięcy wcześniej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/µl
  • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/µl
  • Hemoglobina ≥8 g/dL Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny ≥8 g/dL.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) Uwaga: Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AST i ALT ≤5 × GGN
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥40 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: (140 - wiek) × masa ciała/kreatynina w osoczu × 72 (× 0,85 w przypadku kobiet)
  • Choroba mierzalna radiologicznie według RECIST 1.1
  • Niebędąca w ciąży i nie karmiąca aktywnie piersią
  • Aktywni seksualnie pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej formy antykoncepcji, według badacza prowadzącego, przez cały czas trwania badania. Pacjenci powinni nadal stosować medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji po zakończeniu leczenia objętego badaniem, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi konkretnego schematu chemioterapii.

Potencjał rozrodczy nie obejmuje:

Wiek > 50 lat i naturalny brak miesiączki przez > 1 rok LUB wcześniejsza histerektomia lub obustronna resekcja jajowodów

Kryteria wykluczenia:

  • trwające leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce Uwaga: Do pacjentów przyjmujących pełną dawkę leku przeciwzakrzepowego można zwrócić się w celu omówienia udziału w badaniu, jeśli zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego według uznania badacza prowadzącego jest możliwe. Pacjenci będą zobowiązani do zmniejszenia dawki leku przeciwzakrzepowego o połowę 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Całkowita kolektomia
  • Zdiagnozowano zespół Cockayne’a
  • Stosowanie disulfiramu, tyzanidyny lub teofiliny i niemożność zaprzestania przyjmowania tych leków na czas terapii modulującej mikrobiom
  • W przypadku metotreksatu w dawce 15 mg/tydzień lub większej
  • Historia reakcji alergicznej na cyprofloksacynę, metronidazol lub aspirynę
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 w wyjściowym EKG
  • Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie zawierające > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) czerwonej krwi lub inne znaczące krwawienia w wywiadzie (np. krwotok płucny) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką terapii modulującej mikrobiom (istotność określona przez badacza prowadzącego)
  • Zdiagnozowano zespół złego wchłaniania
  • Niemożność połknięcia tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki

Chemioterapia pierwszego rzutu zgodnie z zaleceniami. Standardowe opcje leczenia chemioterapią obejmują między innymi:

  • FOLFOX co 2 tygodnie
  • FOLFIRI co 2 tygodnie
  • FOLFOX + bewacyzumab lub panitumumab co 2 tygodnie
  • FOLFIRI + bewacyzumab lub panitumumab co 2 tygodnie
  • CAPEOX co 3 tygodnie
  • CAPEOX + bewacyzumab lub panitumumab co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Terapia metronidazolem, cyprofloksacyną i aspiryną
Chemioterapia pierwszego rzutu (standard leczenia) + terapia modulująca mikrobiom MBMT 500 mg metronidazol 3 razy dziennie, 500 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie i 81 mg aspiryny raz dziennie przez 28 dni
Lek: Standardowa chemioterapia + Metronidazol, cyprofloksacyna, aspiryna
Rozpoczęcie podawania metronidazolu, cyprofloksacyny i aspiryny. Cykl 1. Dzień 1. chemioterapii. Można rozpocząć w dowolnym momencie od 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1. do dnia 3. cyklu włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź na podstawie analizy z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na schemat leczenia (oparty na fluorouracylu) z dodatkiem MBMT lub bez niego u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła częściowa (PR) lub całkowita odpowiedź (CR), stosując Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacować przeżycie całkowite (OS) pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) leczonych schematem leczenia opartym na 5FU z dodatkiem MBMT lub bez niego.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić całkowite przeżycie uczestnika (OS), zdefiniowane jako czas od diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z CRC leczonych schematem leczenia opartym na 5FU z dodatkiem MBMT lub bez niego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia schematu leczenia opartego na badaniu 5FU do daty pierwszej progresji lub nawrotu.
Do 5 lat
Ocenić tolerancję badanego schematu antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28 +/- 7 dni
Całkowita liczba dawek antybiotyków w ciągu 28 dni
Dzień 28 +/- 7 dni
Ocenić tolerancję badanego schematu aspiryny przez czas trwania chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 28 +/- 7 dni
Całkowita liczba dawek aspiryny w ciągu 28 dni
Dzień 28 +/- 7 dni
Oceń bezpieczeństwo MBMT jako dodatku do schematu leczenia opartego na 5FU
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badań do dnia 28. Ramię nieinterwencyjne), do dnia 90. (ramię interwencyjne)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zarejestrowanych przy użyciu kryteriów określonych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Rozpoczęcie badań do dnia 28. Ramię nieinterwencyjne), do dnia 90. (ramię interwencyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia + Metronidazol, cyprofloksacyna, aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj