Adição de antibióticos ao regime de tratamento inicial para câncer colorretal

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de câncer colorretal em estágio IV
• Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios
• Tratamento planejado de primeira linha com um regime de quimioterapia dupla baseado em 5FU para câncer de cólon, especificidades do regime a critério do médico assistente. Nota: Pacientes que receberam terapia adjuvante >6 meses antes são elegíveis
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/μL
• Contagem de plaquetas ≥100.000 células/μL
• Hemoglobina ≥8 g/dL Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina ≥8 g/dL é aceitável.
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (ULN) Nota: Pacientes com metástases hepáticas documentadas: AST e ALT ≤5 × LSN
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥40 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault: (140 - idade) × peso corporal/creatinina plasmática × 72 (× 0,85 se mulher)
• Doença mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
• Não grávida e não amamentando ativamente
• Pacientes sexualmente ativos com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável, de acordo com o investigador responsável pelo tratamento, durante todo o estudo. Os pacientes devem continuar a usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​após o término do tratamento do estudo, seguindo as orientações para seu regime de quimioterapia específico.

O potencial reprodutivo exclui:

Idade > 50 anos e naturalmente amenorreica há > 1 ano OU histerectomia prévia ou salpingo-ooforectomia bilateral

Critérios de exclusão:

• anticoagulação em dose completa contínua Observação: Pacientes em uso de anticoagulação em dose completa podem ser abordados para discutir a participação no estudo se a redução da dose de anticoagulação for viável, a critério do investigador responsável pelo tratamento. Os pacientes serão obrigados a reduzir a dose de anticoagulação pela metade 48 horas antes de iniciar os medicamentos do estudo
• Colectomia total
• Diagnosticado com Síndrome de Cockayne
• Usando dissulfiram, tizanidina ou teofilina e incapaz de parar de tomar esses medicamentos durante a terapia de modulação do microbioma
• Em doses de metotrexato de 15 mg/semana ou mais
• História de reação alérgica à ciprofloxacina, metronidazol ou aspirina
• Uso de antibióticos nos 30 dias anteriores ao início da quimioterapia
• Intervalo QT corrigido (QTc) >480 no ECG basal
• Hematúria, hematêmese ou hemoptise clinicamente significativa de >0,5 colher de chá (2,5 mL) de sangue vermelho ou outra história de sangramento significativo (por exemplo, hemorragia pulmonar) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da terapia de modulação do microbioma (significância determinada pelo investigador responsável pelo tratamento)
• Diagnosticado com síndrome de má absorção
• Incapacidade de engolir comprimidos