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대장암의 선행 치료 요법에 항생제 추가

2026년 5월 5일 업데이트: Virginia Commonwealth University

전이성 대장암에 대한 1차 치료를 받는 환자에서 표준 치료 화학요법에 추가로 시프로플록사신, 메트로니다졸, 아스피린을 사용한 미생물군집 조절 요법(MBMT)을 평가하는 파일럿 연구

이는 IV기 대장암(CRC) 환자의 1차 화학요법에 시프로플록사신, 메트로니다졸, 아스피린을 추가하거나 추가하지 않은 상태에서 치료 결과를 평가하기 위해 설계된 2군, 비비교 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전이성 CRC 환자에서 MBMT 유무에 관계없이 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 예비 연구입니다. 일차 목적은 CRC 환자에서 MBMT 유무에 관계없이 플루오로우라실(5FU) 기반 치료 요법의 ORR에 의해 결정된 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Massey IIT Research Operations
  • 전화번호: 804-628-6430
  • 이메일: masseyepd@vcu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Emily Kinsey, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • 수석 연구원:
          • Purvi Shah, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IV기 대장암 진단
  • 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 결장암에 대한 5FU 기반 이중 화학 요법으로 계획된 1차 치료, 치료 의사의 재량에 따른 구체적인 요법 참고: 6개월 이상 전에 보조 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500세포/μL
  • 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μL
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL 참고: 헤모글로빈 ≥8g/dL을 달성하기 위해 수혈이나 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN) 참고: 기록된 간 전이 환자: AST 및 ALT ≤5 × ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min: (140 - 연령) × 체중/혈장 크레아티닌 × 72(여성의 경우 × 0.85)
  • RECIST 1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 임신하지 않았으며 적극적으로 모유 수유를 하지 않음
  • 성적으로 활동적인 가임기 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 치료 조사자에 따라 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 연구 치료가 끝난 후에도 특정 화학 요법에 대한 지침에 따라 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.

가임 가능성은 다음을 제외합니다.

연령 > 50세이고 > 1년 동안 자연적으로 무월경이 있었거나 이전에 자궁적출술 또는 양측 난관난소절제술을 받은 적이 있는 경우

제외 기준:

  • 지속적인 전량 항응고 참고: 치료 조사자의 재량에 따라 항응고 용량을 낮추는 것이 가능한 경우 전량 항응고제를 투여받는 환자에게 연구 참여를 논의하기 위해 접근할 수 있습니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 48시간 전에 항응고제 용량을 절반으로 줄여야 합니다.
  • 총 결장절제술
  • 코케인 증후군으로 진단됨
  • 디설피람, 티자니딘 또는 테오필린을 사용하고 미생물군집 조절 치료 기간 동안 이러한 약물 복용을 중단할 수 없는 경우
  • 메토트렉세이트를 주당 15mg 이상 투여하는 경우
  • 시프로플록사신, 메트로니다졸 또는 아스피린에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 항암치료 시작 전 30일 동안 항생제 사용
  • 기준 심전도에서 수정된 QT 간격(QTc) >480
  • 미생물군집 조절 요법의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 임상적으로 유의미한 혈뇨, 토혈 또는 적혈구 0.5티스푼(2.5mL) 이상의 객혈 또는 기타 유의미한 출혈(예: 폐출혈) 이력이 있습니다(유의성은 치료 조사자가 결정함).
  • 흡수장애 증후군으로 진단됨
  • 정제를 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준

지시에 따라 1차 화학요법을 실시합니다. 표준 치료 화학요법 치료 옵션에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • FOLFOX는 2주마다
  • 2주마다 FOLFIRI
  • FOLFOX + 베바시주맙 또는 파니투무맙을 2주마다
  • FOLFIRI + 베바시주맙 또는 파니투무맙을 2주마다
  • CAPEOX는 3주마다
  • CAPEOX + 베바시주맙 또는 파니투무맙을 3주마다
실험적: 메트로니다졸 시프로플록사신과 아스피린 치료
1차 화학 요법(표준 치료) + 미생물군집 조절 요법 MBMT 메트로니다졸 500mg 1일 3회, 시프로플록사신 500mg 1일 2회, 아스피린 81mg 1일 1회(28일)
의약품: 표준 치료 화학요법 + 메트로니다졸, 시프로플록사신, 아스피린
메트로니다졸, 시프로플록사신, 아스피린이 화학요법 1주기 1일차에 시작됩니다. 주기 1일 1일 전부터 주기 1일 3일까지 7일 전부터 언제든지 시작될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에 대한 반응 평가 기준을 사용한 분석을 통한 최상의 반응
기간: 최대 5년
대장암(CRC) 환자에서 MBMT를 추가하거나 추가하지 않은 플루오로우라실(기반) 치료 요법의 객관적 반응률(ORR)을 부분(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 참가자 수를 기준으로 평가합니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBMT를 추가하거나 추가하지 않고 5FU 기반 치료 요법으로 치료한 대장암(CRC) 환자의 전체 생존 기간(OS)을 추정합니다.
기간: 최대 5년
진단부터 원인에 따른 사망까지의 기간으로 정의된 전체 참가자 생존(OS)을 평가합니다.
최대 5년
MBMT를 추가하거나 추가하지 않고 5FU 기반 치료 요법으로 치료받은 CRC 환자의 무진행 생존율(PFS)을 추정합니다.
기간: 최대 5년
무진행 생존기간(PFS)은 연구 5FU 기반 치료 요법 시작부터 첫 번째 진행 또는 재발 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년
연구용 항생제 요법의 내약성을 평가합니다.
기간: 28일 +/- 7일
28일 동안 항생제를 투여한 총 횟수
28일 +/- 7일
화학요법 기간 동안 연구용 아스피린 요법의 내약성을 평가합니다.
기간: 28일 +/- 7일
28일 동안 아스피린을 복용한 총 횟수
28일 +/- 7일
5FU 기반 치료법에 추가로 MBMT의 안전성을 평가합니다.
기간: 28일차까지 연구 절차 시작 비중재군), 90일차(중재군)
국립 암 연구소의 부작용 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 공통 용어 기준의 기준을 사용하여 포착된 부작용(AE)의 수
28일차까지 연구 절차 시작 비중재군), 90일차(중재군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2035년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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