Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van antibiotica aan het voorafgaande behandelingsregime voor colorectale kanker

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie ter evaluatie van microbioommodulatietherapie (MBMT) met ciprofloxacine, metronidazol en aspirine als aanvulling op de standaardbehandeling met chemotherapie bij patiënten die eerstelijnstherapie ondergaan voor gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een tweearmig, niet-vergelijkend fase 2-onderzoek, ontworpen om de behandelresultaten te evalueren met of zonder de toevoeging van ciprofloxacine, metronidazol en aspirine aan eerstelijnschemotherapie voor patiënten met stadium IV colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met of zonder MBMT te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd CRC. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid, zoals bepaald door de ORR, van een op fluorouracil (5FU) gebaseerd behandelschema met en zonder MBMT bij patiënten met CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Massey IIT Research Operations
  • Telefoonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Kinsey, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Purvi Shah, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium IV colorectale kanker
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria
  • Geplande eerstelijnsbehandeling met een op 5FU gebaseerd doublet-chemotherapieregime voor darmkanker, details van het regime ter beoordeling van de behandelend arts. Opmerking: Patiënten die >6 maanden eerder adjuvante therapie hebben gekregen, komen in aanmerking
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 cellen/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μl
  • Hemoglobine ≥8 g/dl Opmerking: Het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobinewaarde ≥8 g/dl te bereiken is aanvaardbaar.
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN) Opmerking: Patiënten met gedocumenteerde levermetastasen: ASAT en ALAT ≤5 × ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking: (140 - leeftijd) × lichaamsgewicht/plasmacreatinine × 72 (× 0,85 bij vrouwen)
  • Röntgenologisch meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Niet-zwanger en niet actief borstvoeding gevend
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie, volgens de behandelende onderzoeker, gedurende het gehele onderzoek. Patiënten moeten medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden blijven gebruiken nadat de onderzoeksbehandeling is beëindigd, volgens de richtlijnen voor hun specifieke chemotherapieregime.

Het vruchtbare potentieel sluit uit:

Leeftijd > 50 jaar en al > 1 jaar natuurlijk amenorroe OF eerdere hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende antistollingsdosering met volledige dosis Opmerking: Patiënten die een volledige dosis antistollingsmedicatie krijgen, kunnen worden benaderd om deelname aan het onderzoek te bespreken als het verlagen van de antistollingsdosis haalbaar is, naar goeddunken van de behandelende onderzoeker. Patiënten moeten de antistollingsdosis met de helft van 48 uur verlagen voordat ze met de onderzoeksgeneesmiddelen beginnen
  • Totale colectomie
  • Gediagnosticeerd met het Cockayne-syndroom
  • Disulfiram, tizanidine of theofylline gebruiken en niet kunnen stoppen met het gebruik van deze medicijnen gedurende de duur van de microbioommodulatietherapie
  • Bij methotrexaatdoses van 15 mg/week of meer
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op ciprofloxacine, metronidazol of aspirine
  • Antibioticagebruik in de 30 dagen vóór aanvang van de chemotherapie
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >480 op baseline-ECG
  • Klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing van >0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed, of een andere voorgeschiedenis van significante bloedingen (bijv. longbloeding) binnen 12 weken vóór de eerste dosis microbioommodulatietherapie (significantie bepaald door behandelend onderzoeker)
  • Gediagnosticeerd met een malabsorptief syndroom
  • Onvermogen om tabletten door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Eerstelijnschemotherapie zoals voorgeschreven. De standaardbehandelingsopties voor chemotherapie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • FOLFOX elke 2 weken
  • FOLFIRI elke 2 weken
  • FOLFOX + bevacizumab of panitumumab elke 2 weken
  • FOLFIRI + bevacizumab of panitumumab elke 2 weken
  • CAPEOX elke 3 weken
  • CAPEOX + bevacizumab of panitumumab elke 3 weken
Experimenteel: Metronidazol Ciprofloxacine en aspirinetherapie
Eerstelijns chemotherapie (standaardzorg) + Microbioommodulatietherapie MBMT 500 mg metronidazol 3 maal daags, 500 mg ciprofloxacine tweemaal daags en 81 mg aspirine eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Standaardbehandeling Chemotherapie + Metronidazol, ciprofloxacine, aspirine
Metronidazol, ciprofloxacine en aspirine worden gestart met cyclus 1, dag 1 van de chemotherapie. Kan op elk moment worden gestart vanaf 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 1 dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste respons door analyse met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van een op fluorouracil (gebaseerd) behandelregime met of zonder toevoeging van MBMT bij patiënten met colorectale kanker (CRC) aan de hand van het aantal deelnemers dat een gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR) heeft met behulp van Criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de algehele overleving (OS) van patiënten met colorectale kanker (CRC) die worden behandeld met een op 5FU gebaseerd behandelregime, met of zonder toevoeging van MBMT.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evalueer de algehele overleving van de deelnemer (OS), gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Schat de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met CRC die worden behandeld met een op 5FU gebaseerd behandelregime, met of zonder toevoeging van de MBMT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het op studie 5FU gebaseerde behandelregime tot de datum van eerste progressie of terugval.
Tot 5 jaar
Beoordeel de verdraagbaarheid van het antibioticaregime van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 28 +/- 7 dagen
Totaal aantal antibioticadoses gedurende 28 dagen
Dag 28 +/- 7 dagen
Beoordeel de verdraagbaarheid van het studie-aspirineregime voor de duur van de chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 28 +/- 7 dagen
Totaal aantal aspirinedoses gedurende 28 dagen
Dag 28 +/- 7 dagen
Evalueer de veiligheid van MBMT als aanvulling op een op 5FU gebaseerd behandelregime
Tijdsspanne: Begin van de onderzoeksprocedures tot en met dag 28, niet-interventionele arm), tot en met dag 90 (interventionele arm)
Het aantal bijwerkingen (AE's) vastgelegd met behulp van criteria in de Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute
Begin van de onderzoeksprocedures tot en met dag 28, niet-interventionele arm), tot en met dag 90 (interventionele arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren