Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av antibiotika till förhandsbehandlingsregimen för kolorektal cancer

14 augusti 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie som utvärderar mikrobiommoduleringsterapi (MBMT) med ciprofloxacin, metronidazol och aspirin som tillägg till standardbehandlingskemoterapi hos patienter som genomgår första linjens terapi för metastaserad kolorektal cancer

Detta är en tvåarmad, icke-jämförande fas 2-studie utformad för att utvärdera behandlingsresultat med eller utan tillägg av ciprofloxacin, metronidazol och acetylsalicylsyra till första linjens kemoterapi för patienter med stadium IV kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi med eller utan MBMT hos patienter med metastaserande CRC. Det primära syftet är att utvärdera effekten, som bestäms av ORR, av fluorouracil (5FU)-baserad behandlingsregim med och utan MBMT hos patienter med CRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-post: masseyepd@vcu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Huvudutredare:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium IV kolorektal cancer
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Planerad första linjens behandling med en 5FU-baserad dublett kemoterapiregim för tjocktarmscancer, specifik kur efter bedömning av den behandlande läkaren. Obs! Patienter som har fått adjuvansbehandling >6 månader tidigare är berättigade
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500 celler/μL
  • Trombocytantal ≥100 000 celler/μL
  • Hemoglobin ≥8 g/dL Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin ≥8 g/dL är acceptabel.
  • Aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN) Obs: Patienter med dokumenterade levermetastaser: ASAT och ALT ≤5 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beräknat kreatininclearance ≥40 mL/min med Cockcroft-Gaults ekvation: (140 - ålder) × kroppsvikt/plasmakreatinin × 72 (× 0,85 om hona)
  • Radiografiskt mätbar sjukdom av RECIST 1.1
  • Icke-gravid och inte aktivt ammande
  • Sexuellt aktiva fertila patienter och deras partner måste samtycka till att använda medicinskt godtagbar preventivmetod, per behandlande utredare, under hela studien. Patienter bör fortsätta att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder efter att studiebehandlingen avslutats, enligt riktlinjerna för deras specifika kemoterapiregim.

Fertilitet utesluter:

Ålder > 50 år och naturligt amenorroisk i > 1 år ELLER tidigare hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi

Uteslutningskriterier:

  • pågående fulldosantikoagulation Obs: Patienter på fulldosantikoagulation kan kontaktas för att diskutera deltagande i studien om det är möjligt att sänka antikoaguleringsdosen enligt den behandlande utredarens bedömning. Patienterna kommer att behöva sänka antikoagulationsdosen med en halv 48 timmar innan studieläkemedel påbörjas
  • Total kolektomi
  • Diagnostiserats med Cockaynes syndrom
  • Använder disulfiram, tizanidin eller teofyllin och kan inte sluta ta dessa mediciner under hela mikrobiommoduleringsterapin
  • På metotrexatdoser på 15 mg/vecka eller mer
  • Historik med allergisk reaktion mot ciprofloxacin, metronidazol eller aspirin
  • Antibiotikaanvändning 30 dagar innan kemoterapi startar
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) >480 på baslinje-EKG
  • Kliniskt signifikant hematuri, hematemes eller hemoptys av >0,5 tesked (2,5 ml) rött blod, eller annan historia av betydande blödning (t.ex. lungblödning) inom 12 veckor före första dosen av mikrobiommoduleringsterapi (signifikans bestäms av behandlande utredare)
  • Diagnostiserats med ett malabsorptivt syndrom
  • Oförmåga att svälja tabletter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard

Första linjens kemoterapi enligt anvisningarna. Standardbehandlingsalternativ för kemoterapi inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • FOLFOX varannan vecka
  • FOLFIRI varannan vecka
  • FOLFOX + bevacizumab eller panitumumab varannan vecka
  • FOLFIRI + bevacizumab eller panitumumab varannan vecka
  • CAPEOX var tredje vecka
  • CAPEOX + bevacizumab eller panitumumab var tredje vecka
Experimentell: Metronidazol Ciprofloxacin och aspirinterapi
Första linjens kemoterapi (standardvård) + mikrobiommoduleringsterapi MBMT 500 mg metronidazol 3 gånger dagligen, 500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen och 81 mg aspirin en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Standard of Care Kemoterapi + Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin
Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin påbörjas Cykel 1 Dag 1 av kemoterapi. Kan påbörjas när som helst från 7 dagar före cykel 1 dag 1 till och med cykel 1 dag 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa respons genom analys med responsevalueringskriterier i solida tumörer
Tidsram: Upp till 5 år
Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för en fluorouracil (baserad) behandlingsregim med eller utan tillägg av MBMT hos patienter med kolorektal cancer (CRC) med antalet deltagare som har ett partiellt (PR) eller fullständigt svar (CR) med Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den totala överlevnaden (OS) för patienter med kolorektal cancer (CRC) som behandlats med en 5FU-baserad behandlingsregim med eller utan tillägg av MBMT.
Tidsram: Upp till 5 år
Utvärdera den totala deltagaröverlevnaden (OS) definierad som tiden från diagnos till dödsdatum oavsett orsak.
Upp till 5 år
Uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med CRC som behandlats med en 5FU-baserad behandlingsregim med eller utan tillägg av MBMT
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidslängden från start av studien 5FU-baserad behandlingsregim till datum för första progression eller återfall.
Upp till 5 år
Bedöm tolerabiliteten av studiens antibiotikakur
Tidsram: Dag 28 +/- 7 dagar
Totalt antal antibiotikadoser under 28 dagar
Dag 28 +/- 7 dagar
Bedöm tolerabiliteten av studiens aspirinkur under kemoterapins varaktighet
Tidsram: Dag 28 +/- 7 dagar
Totalt antal aspirindoser under 28 dagar
Dag 28 +/- 7 dagar
Utvärdera säkerheten för MBMT utöver en 5FU-baserad behandlingsregim
Tidsram: Början av studieprocedurer till och med dag 28 Icke-interventionsarm), till och med dag 90 (interventionsarm)
Antalet biverkningar som fångats med hjälp av kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Början av studieprocedurer till och med dag 28 Icke-interventionsarm), till och med dag 90 (interventionsarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera