Добавление антибиотиков к схеме начального лечения колоректального рака

Критерии включения:

• Диагностика колоректального рака IV стадии.
• Измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• Запланированное лечение первой линии с двойной схемой химиотерапии на основе 5ФУ при раке толстой кишки, особенности схемы на усмотрение лечащего врача. Примечание. К участию допускаются пациенты, получившие адъювантную терапию >6 месяцев назад.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500 клеток/мкл
• Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл
• Гемоглобин ≥8 г/дл. Примечание. Использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня гемоглобина ≥8 г/дл допустимо.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН). Примечание. Пациенты с подтвержденными метастазами в печени: АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН.
• Креатинин сыворотки <1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥40 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта: (140 - возраст) × масса тела/креатинин плазмы × 72 (× 0,85 для женщин)
• Заболевание, измеримое рентгенологически по RECIST 1.1.
• Небеременная и не кормящая грудью активно
• Сексуально активные пациентки детородного возраста и их партнеры должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции в зависимости от лечащего исследователя на протяжении всего исследования. Пациенты должны продолжать использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции после окончания исследуемого лечения, следуя рекомендациям для конкретного режима химиотерапии.

Детородный потенциал исключает:

Возраст > 50 лет и естественная аменорея в течение > 1 года ИЛИ предыдущая гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия

Критерии исключения:

• продолжение приема полной дозы антикоагулянта. Примечание. К пациентам, получающим полную дозу антикоагулянта, можно обратиться для обсуждения участия в исследовании, если снижение дозы антикоагулянта возможно по усмотрению лечащего исследователя. Пациенты должны будут снизить дозу антикоагулянтов наполовину за 48 часов до начала приема исследуемых препаратов.
• Тотальная колэктомия
• Поставлен диагноз синдром Коккейна.
• Использование дисульфирама, тизанидина или теофиллина и невозможность прекратить прием этих препаратов на время терапии модуляции микробиома.
• При дозах метотрексата 15 мг/неделю и более
• Аллергическая реакция на ципрофлоксацин, метронидазол или аспирин в анамнезе.
• Применение антибиотиков за 30 дней до начала химиотерапии.
• Корректированный интервал QT (QTc) >480 на исходной ЭКГ.
• Клинически значимая гематурия, кровавая рвота или кровохарканье объемом >0,5 чайной ложки (2,5 мл) красной крови или другое значительное кровотечение в анамнезе (например, легочное кровотечение) в течение 12 недель до первой дозы терапии, модулирующей микробиом (значимость определяется лечащим исследователем)
• Поставлен диагноз: мальабсорбтивный синдром.
• Невозможность глотать таблетки.