Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av antibiotika til forhåndsbehandlingsregime for tykktarmskreft

14. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie som evaluerer mikrobiommodulasjonsterapi (MBMT) med ciprofloksacin, metronidazol og aspirin i tillegg til standard kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Dette er en 2-arms, ikke-komparativ fase 2-studie designet for å evaluere behandlingsresultater med eller uten tillegg av ciprofloksacin, metronidazol og aspirin til førstelinjekjemoterapi for pasienter med stadium IV kolorektal kreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med eller uten MBMT hos pasienter med metastatisk CRC. Hovedmålet er å evaluere effekten, som bestemt av ORR, av fluorouracil (5FU) basert behandlingsregime med og uten MBMT hos pasienter med CRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-post: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Kinsey, MD
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Hovedetterforsker:
          • Purvi Shah, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av stadium IV kolorektal kreft
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Planlagt førstelinjebehandling med et 5FU-basert dublett-kjemoterapiregime for tykktarmskreft, spesifikasjoner for regimet etter den behandlende legens skjønn Merk: Pasienter som har mottatt adjuvant behandling >6 måneder tidligere er kvalifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μL
  • Blodplateantall ≥100 000 celler/μL
  • Hemoglobin ≥8 g/dL Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin ≥8 g/dL er akseptabelt.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) Merk: Pasienter med dokumenterte levermetastaser: ASAT og ALT ≤5 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥40 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder) × kroppsvekt/plasmakreatinin × 72 (× 0,85 hvis kvinne)
  • Radiografisk målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Ikke gravid og ammer ikke aktivt
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon, per behandlende etterforsker, gjennom hele studien. Pasienter bør fortsette å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder etter at studiebehandlingen er avsluttet, i henhold til veiledningen for deres spesifikke kjemoterapiregime.

Fertilitet inkluderer ikke:

Alder > 50 år og naturlig amenoréisk i > 1 år ELLER tidligere hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pågående full dose antikoagulasjon Merk: Pasienter på full dose antikoagulasjon kan kontaktes for å diskutere deltakelse i studien hvis det er mulig å redusere antikoagulasjonsdosen etter den behandlende utrederens skjønn. Pasienter vil bli pålagt å redusere antikoagulasjonsdosen med en halv 48 timer før påbegynt studiemedisin
  • Total kolektomi
  • Diagnostisert med Cockayne syndrom
  • Bruker disulfiram, tizanidin eller teofyllin og er ute av stand til å slutte å ta disse medisinene i løpet av mikrobiommodulasjonsterapien
  • På metotreksat doser på 15 mg/uke eller mer
  • Anamnese med allergisk reaksjon på ciprofloksacin, metronidazol eller aspirin
  • Antibiotikabruk i 30 dager før kjemoterapi starter
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >480 på baseline-EKG
  • Klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse av >0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod, eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 12 uker før første dose av mikrobiommodulasjonsterapi (signifikans bestemt av behandlende etterforsker)
  • Diagnostisert med malabsorptivt syndrom
  • Manglende evne til å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg

Førstelinje kjemoterapi som anvist. Standard behandlingsalternativer for kjemoterapi inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • FOLFOX annenhver uke
  • FOLFIRI hver 2. uke
  • FOLFOX + bevacizumab eller panitumumab hver 2. uke
  • FOLFIRI + bevacizumab eller panitumumab hver 2. uke
  • CAPEOX hver 3. uke
  • CAPEOX + bevacizumab eller panitumumab hver 3. uke
Eksperimentell: Metronidazol ciprofloksacin og aspirinterapi
Førstelinje kjemoterapi (standardbehandling) + mikrobiommodulasjonsterapi MBMT 500 mg metronidazol 3 ganger daglig, 500 mg ciprofloksacin to ganger daglig og 81 mg aspirin én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Standard of Care Kjemoterapi + Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin
Metronidazol, ciprofloksacin, aspirin startes Syklus 1 Dag 1 av kjemoterapi. Kan startes når som helst fra 7 dager før syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons ved analyse ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer den objektive responsraten (ORR) for et fluorouracil (basert) behandlingsregime med eller uten tillegg av MBMT hos pasienter med kolorektal kreft (CRC) ved antall deltakere som har en delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) ved å bruke Kriterier for responsevaluering i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den totale overlevelsen (OS) for pasienter med kolorektal kreft (CRC) behandlet med et 5FU-basert behandlingsregime med eller uten tillegg av MBMT.
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer den totale deltakeroverlevelsen (OS) definert som varigheten fra diagnose til dødsdato uansett årsak.
Inntil 5 år
Estimer progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med CRC behandlet med et 5FU-basert behandlingsregime med eller uten tillegg av MBMT
Tidsramme: Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten fra studiestart 5FU-basert behandlingsregime til dato for første progresjon eller tilbakefall.
Inntil 5 år
Vurder tolerabiliteten til studiens antibiotikakur
Tidsramme: Dag 28 +/- 7 dager
Totalt antall antibiotikadoser over 28 dager
Dag 28 +/- 7 dager
Vurder tolerabiliteten til studiens aspirinregime for varigheten av kjemoterapi
Tidsramme: Dag 28 +/- 7 dager
Totalt antall aspirindoser over 28 dager
Dag 28 +/- 7 dager
Evaluer sikkerheten til MBMT i tillegg til et 5FU-basert behandlingsregime
Tidsramme: Begynnelse av studieprosedyrer til og med dag 28 Ikke-intervensjonsarm), til og med dag 90 (intervensjonsarm)
Antallet uønskede hendelser (AE) fanget ved hjelp av kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Begynnelse av studieprosedyrer til og med dag 28 Ikke-intervensjonsarm), til og med dag 90 (intervensjonsarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere