Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok hozzáadása a vastag- és végbélrák előzetes kezelési rendjéhez

2026. augusztus 14. frissítette: Virginia Commonwealth University

Kísérleti tanulmány a mikrobiommodulációs terápia (MBMT) értékeléséről ciprofloxacinnal, metronidazollal és aszpirinnel a standard ellátási kemoterápia mellett olyan betegeknél, akik áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli terápiájában részesülnek

Ez egy kétágú, nem összehasonlító, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a kezelés eredményeinek értékelése ciprofloxacin, metronidazol és aszpirin hozzáadásával vagy anélkül az első vonalbeli kemoterápiához IV. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány az MBMT-vel vagy anélkül végzett kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metasztatikus CRC-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a fluorouracil (5FU) alapú kezelés MBMT-vel és anélkül történő ORR által meghatározott hatékonyságának értékelése CRC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Massey IIT Research Operations
  • Telefonszám: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Kutatásvezető:
          • Purvi Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IV. stádiumú vastagbélrák diagnózisa
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumaival szolid tumorokban (RECIST) 1.1 kritérium
  • Tervezett első vonalbeli kezelés 5FU-alapú kettős kemoterápiás sémával vastagbélrák esetén, a kezelési rend sajátosságai a kezelőorvos döntése alapján Megjegyzés: Azok a betegek, akik több mint 6 hónappal korábban adjuváns kezelésben részesültek, jogosultak
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/μL
  • Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/μL
  • Hemoglobin ≥8 g/dl Megjegyzés: A ≥8 g/dl hemoglobin eléréséhez transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása elfogadható.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × normál felső határ (ULN) Megjegyzés: Dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegek: AST és ALT ≤5 × ULN
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján: (140 – életkor) × testtömeg/plazma kreatinin × 72 (× 0,85, ha nő)
  • RECIST módszerrel radiográfiailag mérhető betegség 1.1
  • Nem terhes és nem szoptat aktívan
  • A fogamzóképes korú szexuálisan aktív betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy kezelő vizsgálónként orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során. A betegeknek továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés befejezése után is, követve az adott kemoterápiás rendre vonatkozó útmutatást.

A fogamzóképes időszak nem tartalmazza:

50 év feletti életkor és természetes amenorrhoeás több mint 1 éve VAGY korábbi méheltávolítás vagy kétoldali salpingo-oophorectomia

Kizárási kritériumok:

  • folyamatban lévő teljes dózisú antikoaguláció Megjegyzés: A teljes dózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket fel lehet hívni a vizsgálatban való részvétel megbeszélésére, ha a kezelő vizsgáló belátása szerint lehetséges az antikoaguláns dózis csökkentése. A betegeknek fél 48 órával csökkenteniük kell az antikoaguláns dózisát a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt
  • Teljes kolektómia
  • Cockayne-szindrómával diagnosztizálták
  • Diszulfirámot, tizanidint vagy teofillint használ, és nem tudja abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a mikrobiommodulációs terápia időtartama alatt
  • 15 mg/hét vagy annál nagyobb metotrexát adagok esetén
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció ciprofloxacinra, metronidazolra vagy aszpirinre
  • Antibiotikum-használat a kemoterápia megkezdése előtti 30 napon belül
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) >480 a kiindulási EKG-n
  • Klinikailag szignifikáns haematuria, hematemesis vagy több mint 0,5 teáskanál (2,5 ml) vörösvérű vérzés, vagy egyéb jelentős vérzés (pl. tüdővérzés) a kórtörténetben a mikrobiommoduláló terápia első adagja előtt 12 héten belül (a szignifikanciát a kezelő vizsgáló határozza meg)
  • Felszívódási zavarral diagnosztizáltak
  • A tabletták lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala

Első vonalbeli kemoterápia az utasításoknak megfelelően. A standard ellátási kemoterápiás kezelési lehetőségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • FOLFOX 2 hetente
  • FOLFIRI 2 hetente
  • FOLFOX + bevacizumab vagy panitumumab 2 hetente
  • FOLFIRI + bevacizumab vagy panitumumab 2 hetente
  • CAPEOX 3 hetente
  • CAPEOX + bevacizumab vagy panitumumab 3 hetente
Kísérleti: Metronidazol Ciprofloxacin és Aspirin terápia
Első vonalbeli kemoterápia (standard ellátás) + mikrobiommodulációs terápia MBMT 500 mg metronidazol naponta háromszor, 500 mg ciprofloxacin naponta kétszer és 81 mg aszpirin naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Standard of Care Kemoterápia + Metronidazol, ciprofloxacin, aszpirin
Metronidazol, ciprofloxacin, aszpirin a kemoterápia 1. ciklusában kezdődik. Bármikor elindítható az 1. ciklus 1. napját megelőző 7. naptól az 1. ciklus 3. napjáig bezárólag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján végzett elemzés alapján
Időkeret: Akár 5 év
Értékelje a fluorouracil (alapú) kezelés objektív válaszarányát (ORR) MBMT hozzáadásával vagy anélkül colorectalis rákban (CRC) szenvedő betegeknél a részleges (PR) vagy teljes válasz (CR) résztvevőinek száma alapján. A válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) kritériumok.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg az 5FU-alapú kezelési renddel MBMT hozzáadásával vagy anélkül kezelt vastag- és végbélrákos (CRC) betegek teljes túlélését.
Időkeret: Akár 5 év
Értékelje a résztvevők teljes túlélését (OS) a diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként.
Akár 5 év
Becsülje meg a progressziómentes túlélést (PFS) a CRC-s betegeknél, akiket 5FU-alapú kezelési renddel kezeltek MBMT hozzáadásával vagy anélkül
Időkeret: Akár 5 év
A progressziómentes túlélés (PFS) az 5FU-alapú vizsgálati séma kezdetétől az első progresszió vagy visszaesés időpontjáig eltelt idő.
Akár 5 év
Értékelje a vizsgálati antibiotikum-kezelés tolerálhatóságát
Időkeret: 28. nap +/- 7 nap
Az antibiotikumok teljes száma 28 nap alatt
28. nap +/- 7 nap
Mérje fel a vizsgálati aszpirin-kezelés tolerálhatóságát a kemoterápia időtartama alatt
Időkeret: 28. nap +/- 7 nap
Az aszpirin adagok teljes száma 28 nap alatt
28. nap +/- 7 nap
Értékelje az MBMT biztonságosságát az 5FU-alapú kezelési rend mellett
Időkeret: A vizsgálati eljárások kezdete a 28. napig Nem-beavatkozási ágig, a 90. napig (beavatkozási kar)
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) kritériumai alapján rögzített nemkívánatos események (AE) száma
A vizsgálati eljárások kezdete a 28. napig Nem-beavatkozási ágig, a 90. napig (beavatkozási kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel