Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání antibiotik do režimu předběžné léčby u kolorektálního karcinomu

5. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pilotní studie hodnotící terapii modulací mikrobiomu (MBMT) s ciprofloxacinem, metronidazolem a aspirinem jako doplněk standardní chemoterapie u pacientů podstupujících léčbu první linie pro metastatický kolorektální karcinom

Jedná se o dvouramennou nekomparativní studii fáze 2 navrženou k vyhodnocení výsledků léčby s nebo bez přidání ciprofloxacinu, metronidazolu a aspirinu k chemoterapii první linie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV (CRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie s MBMT nebo bez ní u pacientů s metastatickým CRC. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost, jak je stanovena pomocí ORR, léčebného režimu založeného na fluorouracilu (5FU) s MBMT a bez MBMT u pacientů s CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Massey IIT Research Operations
  • Telefonní číslo: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Cancer Institute (VCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Purvi Shah, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu stadia IV
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria
  • Plánovaná léčba první linie s režimem dubletové chemoterapie rakoviny tlustého střeva na bázi 5FU, specifika režimu podle uvážení ošetřujícího lékaře Poznámka: Vhodné jsou pacientky, které podstoupily adjuvantní terapii > 6 měsíců před
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 buněk/μl
  • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/μl
  • Hemoglobin ≥8 g/dl Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu ≥8 g/dl je přijatelné.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × horní hranice normy (ULN) Poznámka: Pacienti s dokumentovanými jaterními metastázami: AST a ALT ≤5 × ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: (140 – věk) × tělesná hmotnost/plazmatický kreatinin × 72 (× 0,85 u žen)
  • Radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Netěhotná a aktivně nekojí
  • Sexuálně aktivní pacienti ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce podle ošetřujícího zkoušejícího po celou dobu studie. Pacienti by měli pokračovat v používání lékařsky přijatelných metod antikoncepce i po ukončení léčby studiem podle pokynů pro jejich specifický režim chemoterapie.

Plodný potenciál vylučuje:

Věk > 50 let a přirozeně amenoreická po dobu > 1 roku NEBO předchozí hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie

Kritéria vyloučení:

  • pokračující plná dávka antikoagulace Poznámka: Pacienti na plné dávce antikoagulace mohou být osloveni, aby projednali účast ve studii, pokud je možné snížit antikoagulační dávku podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Pacienti budou muset snížit antikoagulační dávku o polovinu 48 hodin před zahájením studie
  • Totální kolektomie
  • Diagnostikovaný Cockayneův syndrom
  • Používáte disulfiram, tizanidin nebo teofylin a nemůžete přestat užívat tyto léky po dobu léčby modulací mikrobiomu
  • Při dávkách methotrexátu 15 mg/týden nebo více
  • Anamnéza alergické reakce na ciprofloxacin, metronidazol nebo aspirin
  • Užívání antibiotik během 30 dnů před zahájením chemoterapie
  • Korigovaný QT interval (QTc) >480 na výchozím EKG
  • Klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza >0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 12 týdnů před první dávkou terapie modulací mikrobiomu (významnost stanovena ošetřujícím zkoušejícím)
  • Diagnostikován malabsorpční syndrom
  • Neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče

Chemoterapie první linie podle pokynů. Možnosti standardní chemoterapie zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:

  • FOLFOX každé 2 týdny
  • FOLFIRI každé 2 týdny
  • FOLFOX + bevacizumab nebo panitumumab každé 2 týdny
  • FOLFIRI + bevacizumab nebo panitumumab každé 2 týdny
  • CAPEOX každé 3 týdny
  • CAPEOX + bevacizumab nebo panitumumab každé 3 týdny
Experimentální: Metronidazol, Ciprofloxacin a léčba aspirinem
Chemoterapie první linie (standardní péče) + terapie modulací mikrobiomu MBMT 500 mg metronidazolu 3krát denně, 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně a 81 mg aspirinu jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Standardní péče Chemoterapie + metronidazol, ciprofloxacin, aspirin
Metronidazol, ciprofloxacin, aspirin je zahájen Cyklus 1 Den 1 chemoterapie. Může být zahájeno kdykoli od 7 dnů před cyklem 1, dne 1, až po cyklus 1, den 3, včetně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva při analýze pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) léčebného režimu s fluorouracilem (na bázi) s přidáním MBMT nebo bez něj u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podle počtu účastníků, kteří mají částečnou (PR) nebo úplnou odpověď (CR) pomocí Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte celkové přežití (OS) pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) léčených léčebným režimem založeným na 5FU s přidáním MBMT nebo bez něj.
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte celkové přežití účastníků (OS) definované jako dobu od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) pacientů s CRC léčených léčebným režimem založeným na 5FU s přidáním MBMT nebo bez něj
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od začátku studijního léčebného režimu založeného na 5FU do data první progrese nebo relapsu.
Až 5 let
Posuďte snášenlivost studijního antibiotického režimu
Časové okno: Den 28 +/- 7 dní
Celkový počet dávek antibiotik za 28 dní
Den 28 +/- 7 dní
Posuďte snášenlivost studijního režimu aspirinu po dobu trvání chemoterapie
Časové okno: Den 28 +/- 7 dní
Celkový počet dávek aspirinu za 28 dní
Den 28 +/- 7 dní
Vyhodnoťte bezpečnost MBMT navíc k léčebnému režimu založenému na 5FU
Časové okno: Začátek studijních postupů do 28. dne Neintervenční rameno), do 90. dne (intervenční rameno)
Počet nežádoucích příhod (AE) zachycených pomocí kritérií v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Začátek studijních postupů do 28. dne Neintervenční rameno), do 90. dne (intervenční rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23-20875
  • HM20031481 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit