在结直肠癌的前期治疗方案中添加抗生素
2026年8月14日 更新者：Virginia Commonwealth University
评估接受一线治疗的转移性结直肠癌患者在标准护理化疗之外使用环丙沙星、甲硝唑和阿司匹林进行微生物组调节疗法 (MBMT) 的初步研究
这是一项 2 臂、非比较 2 期试验，旨在评估 IV 期结直肠癌 (CRC) 患者在一线化疗中添加或不添加环丙沙星、甲硝唑和阿司匹林的治疗结果。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估化疗联合或不联合 MBMT 对转移性 CRC 患者的疗效和安全性。
主要目的是评估基于氟尿嘧啶 (5FU) 的治疗方案（联合或不联合 MBMT）对 CRC 患者的疗效（根据 ORR 确定）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massey IIT Research Operations
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseyepd@vcu.edu
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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首席研究员：
- Emily Kinsey, MD
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接触：
- Massey CTO GI Team
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseygi@vcu.edu
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Richmond、Virginia、美国、23229
- 招聘中
- Virginia Cancer Institute (VCI)
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首席研究员：
- Purvi Shah, MD
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接触：
- Sue Moore, MSN, CNS
- 电话号码：1265 804-397-9640
- 邮箱：smoore@vacancer.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IV期结直肠癌的诊断
- 通过实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准可测量的疾病
- 计划采用基于 5FU 的双重化疗方案进行结肠癌一线治疗，具体方案由治疗医生酌情决定 注意：6 个月前接受过辅助治疗的患者符合资格
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,500 个细胞/μL
- 血小板计数≥100,000个细胞/μL
- 血红蛋白 ≥8 g/dL 注意：使用输血或其他干预措施来实现血红蛋白 ≥8 g/dL 是可以接受的。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 × 正常上限 (ULN) 注：有肝转移记录的患者：AST 和 ALT ≤ 5 × ULN
- 血清肌酐 ≤1.5 x ULN 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算出的肌酐清除率 ≥40 mL/min：（140 - 年龄）× 体重/血浆肌酐 × 72（如果是女性，则为 0.85）
- 通过 RECIST 1.1 进行放射学可测量的疾病
- 未怀孕且未积极母乳喂养
- 性活跃的育龄患者及其伴侣必须同意在整个研究过程中，根据治疗研究者的说法，使用医学上可接受的避孕方式。在研究治疗结束后，患者应继续使用医学上可接受的避孕方法，遵循其具体化疗方案的指导。
生育潜力不包括：
年龄 > 50 岁，自然闭经 > 1 年或既往接受过子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术
排除标准：
- 正在进行的全剂量抗凝注意：如果根据治疗研究者的判断，降低抗凝剂量是可行的，则可以与接受全剂量抗凝的患者讨论研究参与情况。 患者将被要求在开始研究药物前 48 小时将抗凝剂量降低一半
- 全结肠切除术
- 被诊断患有科凯恩综合症
- 使用双硫仑、替扎尼定或茶碱，并且在微生物组调节治疗期间无法停止服用这些药物
- 甲氨蝶呤剂量为 15 毫克/周或更多
- 对环丙沙星、甲硝唑或阿司匹林有过敏反应史
- 化疗开始前 30 天使用抗生素
- 基线心电图校正 QT 间期 (QTc) >480
- 在首次给予微生物组调节治疗前 12 周内出现临床显着的血尿、吐血或咯血>0.5 茶匙（2.5 mL）红血，或其他显着出血史（例如肺出血）（显着性由治疗研究者确定）
- 被诊断患有吸收不良综合征
- 无法吞咽药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
按照指示进行一线化疗。 标准护理化疗方案包括但不限于以下内容：
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实验性的：甲硝唑环丙沙星和阿司匹林治疗
一线化疗（标准护理）+ 微生物组调节疗法 MBMT 500 mg 甲硝唑，每日 3 次，500 mg 环丙沙星，每日两次，81 mg 阿司匹林，每日一次，持续 28 天
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甲硝唑、环丙沙星、阿司匹林在化疗第 1 周期第 1 天开始。
可以从第 1 周期第 1 天之前 7 天到第 1 周期第 3 天（包括第 1 天）的任何时间开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实体瘤疗效评估标准进行分析得出的最佳疗效
大体时间：最长 5 年
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通过使用部分 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者数量来评估结直肠癌 (CRC) 患者中添加或不添加 MBMT 的氟尿嘧啶（基于）治疗方案的客观缓解率 (ORR)实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准中的疗效评估标准。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计接受基于 5FU 的治疗方案（添加或不添加 MBMT）的结直肠癌 (CRC) 患者的总生存期 (OS)。
大体时间：最长 5 年
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评估参与者的总体生存期 (OS)，定义为从诊断到因任何原因死亡之日的持续时间。
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最长 5 年
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评估接受基于 5FU 的治疗方案（添加或不添加 MBMT）的 CRC 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从基于 5FU 的治疗方案开始研究到首次进展或复发之日的持续时间。
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最长 5 年
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评估研究抗生素方案的耐受性
大体时间：第 28 天 +/- 7 天
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28 天内抗生素剂量总数
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第 28 天 +/- 7 天
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评估研究阿司匹林疗法在化疗期间的耐受性
大体时间：第 28 天 +/- 7 天
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28 天内服用阿司匹林的总数
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第 28 天 +/- 7 天
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除了基于 5FU 的治疗方案之外，评估 MBMT 的安全性
大体时间：研究程序开始至第 28 天（非干预组），至第 90 天（干预组）
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 中的标准捕获的不良事件 (AE) 数量
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研究程序开始至第 28 天（非干预组），至第 90 天（干预组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Kinsey, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月7日
初级完成 (估计的)
2035年7月1日
研究完成 (估计的)
2035年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-23-20875
- HM20031481 (其他标识符：Virginia Commonwealth University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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