青年期の大うつ病性障害におけるdTMSの有効性と安全性
2025年3月10日 更新者：Zhifen Liu
青年期の大うつ病性障害における深部経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性：前向き二重盲検ランダム化対照試験
このランダム化対照試験の目標は、思春期うつ病における 2 つの異なる dTMS 技術、Deep TMS H1 コイルと Deep TMS H7 コイルの有効性と安全性を調べることです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 研究の種類: 臨床試験。参加者集団目的:臨床医に複数の患者の治療を提供することを最終目標として、思春期の MDD 患者に対して H7 コイルが H1 コイルと同等の効果があるかどうかを調査することオプション。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害(MDD)の青年における反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)および深部経頭蓋磁気刺激(dTMS)の有効性についてはほとんど知られていない。
MDD の青年を対象に rTMS をテストした少数の小規模な研究では、ある程度の可能性が示されていますが、その有効性は依然として理想的ではなく、個人差も大きいです。
引き続き改善と最適化を行う必要があります。
TMS の有効性に影響を与える治療計画、要因には主にパルスの特性 (パルス持続時間、強度、形状など) とターゲットの選択が含まれます。
パルス特性に関しては、従来のrTMSと比較して、dTMSはHコイルを使用しており、磁場減衰速度が遅く、刺激深度が深く、範囲が広いです。
最近の非盲検試験では、青年期 MDD の治療における H1 コイルを使用した dTMS の安全性と有効性が初めて検証されました。
この研究では、思春期のTRD患者のうつ病症状の重症度が治療後に大幅に軽減され、奏効率は42%であることがわかりました。改善は治療終了後6か月経っても変化がありませんでした。
標的の選択に関しては、最近、内側前頭前皮質 (MPFC) と前帯状皮質 (ACC) が、報酬、感情、気分、習慣との関連性から、MDD の dTMS 治療の有望な代替標的と考えられています。
また、H7 コイルによる dTMS の刺激ターゲットは mPFC です。
現在の関連臨床研究では、H7 コイルを使用した dTMS 介入後、MDD 成人の抑うつ症状と臨床全体の印象が大幅に改善されることが示されています。
ただし、TMS 治療の代替戦略 (例: H1 コイルと H7 コイル) が MDD の青年においてより効果的であるかどうかは不明のままです。このランダム化対照試験の目的は、2 つの異なる dTMS 技術 (ディープ TMSH1 コイル) の有効性と安全性を評価することでした。および深いTMSH7コイル）は、思春期のうつ病の治療に使用されます。
最終的な目標は、臨床医に患者に複数の治療オプションを提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifen Liu
- 電話番号：+8613703586547
- メール：zhifenliu@sxmu.edu.cn
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
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コンタクト：
- Zhifen Liu
- 電話番号：86+13703586547
- メール：zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- 募集
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
コンタクト：
- zhifen ZF Liu
- 電話番号：+8613703586547
- メール：zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 性別を問わず、13 歳から 23 歳までの右利きの患者。(2) 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の大うつ病性障害の診断基準に従っています。 (3) 現在の大うつ病エピソード (MDE) は、ミニ国際精神神経面接 (M.I.N.I) を使用して確認する必要があります。(4) ベック うつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II): スクリーニング時の合計 BDI-II スコア > 13。(5)被験者 この研究を完了し、インフォームドコンセントに署名するために、臨床試験プロトコルを理解し、厳密に従う意思のある人。
除外基準:
- (1) DSM-5 における他の精神疾患の診断。(2) 臨床的 (3)硬膜下血腫、脳腫瘍、予期せぬ発作/てんかん障害などの重大な神経疾患の病歴。重大な頭部外傷の病歴がある。(4) (5)電気けいれん療法 (ECT)、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋直流刺激 (tDCS)、または経頭蓋交流刺激 (tDCS) による治療歴。 tACS) によるあらゆる疾患の治療。(6) 金属または電子機器などの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンまたは TMS 治療が禁忌である。(7) ベースライン来院前 6 か月以内に治験薬の治験に参加している。(8) その他 研究者の判断により、研究対象に適さない条件を含む場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H1コイル
まず、短母指外転筋の活性化のための「ホットスポット」が確立され、運動閾値（MT）が決定されました。
次に、H1 コイルを頭皮表面の 6 cm 前方に進めました。rMT を少なくとも週に 1 回再検査しました。
治療強度は rMT の 80% でした。連続 4 週間 (週あたり 5 セッション) の間、患者は毎日治療を受けました。
治療グループの患者は、左背外側前頭前野に適用される Deep TMS プロトコル (rMT の 80%、18 Hz、20 分間で 2 秒オンと 20 秒オフ、セッションごとに合計 1,980 回の刺激) を受けます。
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参加者はH1コイルによるdTMS治療を受けます
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実験的：H7コイル
まず、短母指外転筋の活性化のための「ホットスポット」が確立され、運動閾値（MT）が決定されました。
次に、H7 コイルを「ホット スポット」の 4 cm 前方に進め、dmPFC 上で対称的に位置合わせしました。
rMT は少なくとも 1 週間に 1 回再検査されました。rMT は少なくとも 1 週間に 1 回再検査されました。
治療強度は rMT の 80% でした。連続 4 週間 (週あたり 5 セッション) の間、患者は毎日治療を受けました。
治療グループの患者は、表層前頭前皮質に適用される Deep TMS プロトコル (rMT の 80%、18 Hz、20 分間で 2 秒オンと 20 秒オフ、セッションごとに合計 1,980 回の刺激) を受けます。
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参加者はH7コイルによるdTMS治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール 24 に対する反応
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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ハミルトンうつ病スケール-24の寛解
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコア 7 以下として定義されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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ハミルトンうつ病スケール -24 (HAMD-24)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコア変更。
スコアが高いほど、結果が悪くなります。(最小)
= 0、最大 = 76)
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコア変更。
スコアが高いほど、結果が悪くなります。(最小)
= 0、最大 = 56)
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登録から12週間の治療終了まで
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スナイス・ハミルトン快楽スケール (SHAPS)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコア変更。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。(Min=
0、最大 = 56)
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登録から12週間の治療終了まで
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自殺念慮のためのベック スケール - 中国語版 (BSI-CV)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコア変更。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。(Min=
0、最大 = 38)
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登録から12週間の治療終了まで
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自傷日記カード
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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数値が大きいほど、結果が悪化することを意味します。
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登録から12週間の治療終了まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。(Min=
0、最大 = 21)
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登録から12週間の治療終了まで
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。(Min=
0、最大 = 7)
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登録から12週間の治療終了まで
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー(RBANS)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコアが低いほど、結果が悪化することを意味します。(最小 = 40、
最大 = 160)
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登録から12週間の治療終了まで
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簡単な症状 インベントリ-18(BSI-18)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。(Min=
0、最大 = 90)
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登録から12週間の治療終了まで
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スコア変更。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。(Min=
0、最大 = 63)
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。