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Wirksamkeit und Sicherheit von dTMS bei schweren depressiven Störungen bei Jugendlichen

10. März 2025 aktualisiert von: Zhifen Liu

Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei Jugendlichen mit schwerer Depression: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen dTMS-Techniken bei Depressionen bei Jugendlichen, der Deep TMS H1-Spule und der Deep TMS H7-Spule. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Art der Studie: klinische Studie. Teilnehmerpopulation : schwere depressive Störung bei Jugendlichen. Ziel: Untersuchung, ob die H7-Spule bei jugendlichen MDD-Patienten nicht weniger wirksam ist als die H1-Spule, mit dem ultimativen Ziel, Ärzten mehrere Behandlungsoptionen für Patienten zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) bei Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) ist wenig bekannt. Die wenigen kleinen Studien, die rTMS bei Jugendlichen mit MDD getestet haben, haben ein gewisses Potenzial gezeigt, aber die Wirksamkeit ist immer noch nicht ideal und die individuellen Unterschiede sind groß. Wir müssen uns noch weiter verbessern und optimieren. Zu den Faktoren des Behandlungsplans, die die Wirksamkeit von TMS beeinflussen, gehören hauptsächlich die Pulseigenschaften (Pulsdauer, Intensität, Form usw.) und die Zielauswahl. Was die Impulseigenschaften betrifft, so verwendet dTMS im Vergleich zu herkömmlichem rTMS H-Spulen, die Abschwächungsgeschwindigkeit des Magnetfelds ist langsamer, die Stimulationstiefe ist tiefer und die Reichweite ist größer. Eine kürzlich durchgeführte offene Studie bestätigte zum ersten Mal die Sicherheit und Wirksamkeit von dTMS unter Verwendung von H1-Spulen bei der Behandlung von MDD bei Jugendlichen. Die Studie ergab, dass die Schwere der depressiven Symptome bei jugendlichen TRD-Patienten nach der Behandlung deutlich reduziert war, mit einer Ansprechrate von 42 %; und die Verbesserung war 6 Monate nach Ende der Behandlung unverändert. Im Hinblick auf die Zielauswahl wurden kürzlich der mediale präfrontale Kortex (MPFC) und der anteriore cinguläre Kortex (ACC) aufgrund ihres Zusammenhangs mit Belohnung, Emotionen, Stimmung und Gewohnheiten als vielversprechende alternative Ziele für die dTMS-Behandlung von MDD angesehen. Darüber hinaus ist das Stimulationsziel des dTMS mit H7-Spule mPFC. Aktuelle relevante klinische Studien zeigen, dass sich nach einer dTMS-Intervention mittels der H7-Spule die depressiven Symptome und der klinische Gesamteindruck bei Erwachsenen mit MDD deutlich verbessern. Ob alternative Strategien zur TMS-Behandlung (z. B. H1-Spule versus H7-Spule) bei Jugendlichen mit MDD wirksamer sind, bleibt jedoch unbekannt. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener dTMS-Techniken (tiefe TMSH1-Spule) zu bewerten und tiefe TMSH7-Spule) bei der Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen. Das ultimative Ziel besteht darin, Ärzten mehrere Behandlungsmöglichkeiten für ihre Patienten anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten aller Geschlechter, im Alter zwischen 13 und 23 Jahren und Rechtshänder.(2)In gemäß den diagnostischen Kriterien für die schwere depressive Störung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). (3)Die aktuelle Episode einer Major Depression (MDE) muss mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt werden.(4)Beck Depressionsinventar, zweite Auflage (BDI-II): Gesamt-BDI-II-Punktzahl > 13 beim Screening.(5) Probanden die das klinische Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es strikt zu befolgen, um diese Studie abzuschließen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1)Eine Diagnose anderer psychiatrischer Störungen im DSM-5.(2)Klinisch Erhebliche Laboranomalie oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen.(3)Bedeutende neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Subduralhämatom, Hirntumor, unerwarteter Anfall/Epilepsiestörung, oder Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte.(4)Habe offensichtliches Suizidrisiko oder tatsächliches Suizidverhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.(5) Vorgeschichte einer Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT), transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) oder transkranieller Wechselstromstimulation ( tACS)-Behandlungen für alle Störungen.(6)Da sind Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine TMS-Behandlung, wie z. B. Metall- oder elektronische Instrumente.(7)Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.(8)Sonstiges Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers für das Untersuchungsobjekt nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: H1-Spule
Zunächst wurde der „Hot Spot“ für die Aktivierung des Musculus abductor pollicis brevis ermittelt und die motorische Schwelle (MT) bestimmt. Anschließend wurde die H1-Spule 6 cm vor die Kopfhautoberfläche vorgeschoben. Der rMT wurde mindestens einmal pro Woche erneut überprüft. Die Behandlungsintensität betrug 80 % der rMT. Während 4 aufeinanderfolgenden Wochen (5 Sitzungen/Woche) wurden die Patienten täglich behandelt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten das Deep TMS-Protokoll (80 % der rMT, 18 Hz, 2 Sekunden an und 20 Sekunden aus über einen Zeitraum von 20 Minuten; insgesamt 1.980 Reize pro Sitzung), das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird.
Gerät: tiefe transkranielle Magnetstimulation mit H1-Spule
Die Teilnehmer erhalten eine dTMS-Behandlung mit einer H1-Spule
Experimental: H7-Spule
Zunächst wurde der „Hot Spot“ für die Aktivierung des Musculus abductor pollicis brevis ermittelt und die motorische Schwelle (MT) bestimmt. Dann wurde die H7-Spule 4 cm vor den „Hot Spot“ vorgeschoben und symmetrisch über dem dmPFC ausgerichtet. Der rMT wurde mindestens einmal pro Woche erneut überprüft.Der rMT wurde mindestens einmal pro Woche erneut überprüft. Die Behandlungsintensität betrug 80 % der rMT. Während 4 aufeinanderfolgenden Wochen (5 Sitzungen/Woche) wurden die Patienten täglich behandelt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten das Deep TMS-Protokoll (80 % der rMT, 18 Hz, 2 Sekunden an und 20 Sekunden aus über einen Zeitraum von 20 Minuten; insgesamt 1.980 Reize pro Sitzung), das auf den medialen präfrontalen Kortex angewendet wird.
Gerät: tiefe transkranielle Magnetstimulation mit H7-Spule
Die Teilnehmer erhalten eine dTMS-Behandlung mit einer H7-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf der Hamilton-Depressionsskala 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Definiert als eine Punkteverringerung von 50 % oder mehr
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Remission auf der Hamilton-Depressionsskala 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Definiert als eine Punktzahl von 7 oder weniger
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Hamilton-Depressionsskala -24 (HAMD-24)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Punkteveränderung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min = 0, Max = 76)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Punkteveränderung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min = 0, Max = 56)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Punkteveränderung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min= 0, Max = 56)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Beck-Skala für Suizidgedanken – chinesische Version (BSI-CV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Punkteveränderung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min= 0, Max = 38)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Selbstverletzungs-Tagebuchkarte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Ein höherer numerischer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min= 0, Max = 21)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min= 0, Max = 7)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min. = 40, Max = 160)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Kurzes Symptominventar-18 (BSI-18)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min= 0, Max = 90)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Punkteveränderung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Min= 0, Max = 63)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhifen Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.KYLL-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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