Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTMS:n tehokkuus ja turvallisuus nuorten vakavassa masennushäiriössä

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhifen Liu

Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus nuorten vakavassa masennushäiriössä: mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on kahden eri dTMS-tekniikan tehokkuus ja turvallisuus nuorten masennuksessa, Deep TMS H1 -kela ja Deep TMS H7 -kela. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: tutkimustyyppi: kliininen tutkimus.Osallistujapopulaatio : nuorten vakava masennushäiriö. Tavoite: Tutkia, onko H7-kela yhtä tehokas kuin nuorten H1-kela MDD-potilaat, joiden perimmäisenä tavoitteena on tarjota kliinikoille useita potilaiden hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) ja syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) tehokkuudesta tiedetään vain vähän nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Muutamat pienet tutkimukset, joissa on testattu rTMS:ää MDD-nuorilla, ovat osoittaneet jonkin verran potentiaalia, mutta tehokkuus ei ole vieläkään ihanteellinen ja yksilölliset erot ovat suuria. Meidän on edelleen jatkettava parantamista ja optimointia. Hoitosuunnitelma, TMS:n tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä ovat pääasiassa pulssin ominaisuudet (pulssin kesto, intensiteetti, muoto jne.) ja kohteen valinta. Pulssiominaisuuksien osalta verrattuna perinteiseen rTMS:ään dTMS käyttää H-käämiä, magneettikentän vaimennusnopeus on hitaampi, stimulaatiosyvyys on syvempi ja alue on laajempi. Äskettäisessä avoimessa kokeessa varmistettiin ensimmäistä kertaa H1-keloja käyttävän dTMS:n turvallisuus ja tehokkuus nuorten MDD:n hoidossa. Tutkimuksessa havaittiin, että nuorten TRD-potilaiden masennusoireiden vakavuus väheni merkittävästi hoidon jälkeen, ja vasteprosentti oli 42 %; ja parannus oli Se pysyy muuttumattomana 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kohteen valinnassa on äskettäin pidetty mediaalista prefrontaalista aivokuorta (MPFC) ja anterior cingulate cortexia (ACC) lupaavina vaihtoehtoisina kohteina MDD:n dTMS-hoidossa, koska ne liittyvät palkkioon, tunteisiin, mielialaan ja tottumuksiin. Lisäksi H7-käämin dTMS:n stimulaatiokohde on mPFC. Nykyiset relevantit kliiniset tutkimukset osoittavat, että H7-käämiä käyttävän dTMS-toimenpiteen jälkeen MDD-potilaiden masennusoireet ja kliininen kokonaisvaikutelma paranevat merkittävästi. Kuitenkin, ovatko vaihtoehtoiset TMS-hoidon strategiat (esim. H1-kela verrattuna H7-kierukkaan) tehokkaampia MDD-potilailla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden eri dTMS-tekniikan (syvä TMSH1-kela) tehoa ja turvallisuutta. ja syvä TMSH7-kierukka) nuorten masennuksen hoidossa. Lopullisena tavoitteena on tarjota kliinikoille useita hoitovaihtoehtoja potilailleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Rekrytointi
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) Kaiken sukupuolen potilaat, 13-23-vuotiaat ja oikeakätiset.(2)In Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti. (3) Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on vahvistettava Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I).(4)Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II): BDI-II kokonaispistemäärä> 13 seulonnassa.(5)Koehenkilöt jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa suorittaakseen tämän tutkimuksen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Muiden psykiatristen häiriöiden diagnoosi DSM-5:ssä.(2) Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä.(3) Merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien subduraalinen hematooma, aivokasvain, odottamaton kohtaus/epilepsiahäiriö tai merkittävä päävamma historiassa.(4)On ilmeinen itsemurhariski tai todellista itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.(5) Aiempi hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT), transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) tai transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla ( tACS) hoitoja kaikkiin sairauksiin.(6)Siellä ovat vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI) tai TMS-hoitoon, kuten metalli- tai elektronisiin instrumentteihin.(7)Osallistuminen kaikkiin lääketutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.(8)Muuta olosuhteet, jotka eivät ole tutkijan harkinnan mukaan sopivia tutkimuskohteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: H1 kela
Ensin määritettiin "kuuma piste" abductor pollicis brevis -lihaksen aktivoimiseksi ja määritettiin motorinen kynnys (MT). Sitten H1-kierukkaa siirrettiin 6 cm päänahan pintaa eteenpäin. RMT tarkistettiin uudelleen vähintään kerran viikossa. Hoidon intensiteetti oli 80 % rMT:stä. 4 peräkkäisen viikon ajan (5 hoitokertaa/vko) potilaita hoidettiin päivittäin. Hoitoryhmän potilaat saavat Deep TMS -protokollan (80 % rMT:stä, 18 Hz, 2 sekuntia päällä ja 20 sekuntia pois päältä 20 minuutin aikana; yhteensä 1 980 ärsykettä hoitokertaa kohden) levitettynä vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Laite: syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio H1-kelalla
Osallistujat saavat dTMS-hoidon H1-kelalla
Kokeellinen: H7 kela
Ensin määritettiin "kuuma piste" abductor pollicis brevis -lihaksen aktivoimiseksi ja määritettiin motorinen kynnys (MT). Sitten H7-kela siirrettiin 4 cm eteenpäin "kuumakohtaan" ja kohdistettiin symmetrisesti dmPFC:n päälle. RMT tarkistettiin uudelleen vähintään kerran viikossa. RMT tarkistettiin uudelleen vähintään kerran viikossa. Hoidon intensiteetti oli 80 % rMT:stä. 4 peräkkäisen viikon ajan (5 hoitokertaa/vko) potilaita hoidettiin päivittäin. Hoitoryhmän potilaat saavat Deep TMS -protokollan (80 % rMT:stä, 18 Hz, 2 sekuntia päällä ja 20 sekuntia pois päältä 20 minuutin aikana; yhteensä 1 980 ärsykettä hoitokertaa kohden) levitettynä mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Laite: syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio H7-kelalla
Osallistujat saavat dTMS-hoidon H7-kelalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus Hamiltonin masennusasteikolla 24
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Määritelty pistemäärän vähennykseksi 50 % tai enemmän
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Remissio Hamiltonin masennuksen asteikolla 24
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Määritetään pisteeksi 7 tai vähemmän
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Hamiltonin masennusasteikko -24 (HAMD-24)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
pisteiden muutos. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min = 0, maksimi = 76)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
pisteiden muutos. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min = 0, maksimi = 56)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
pisteiden muutos. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min= 0, maksimi = 56)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Beck Scale for Suicide Ideation – kiinalainen versio (BSI-CV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
pisteiden muutos. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min= 0, maksimi = 38)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Itsevahinkopäiväkirjakortti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Suurempi numeerinen arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min= 0, maksimi = 21)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min= 0, maksimi = 7)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. (Min = 40, Max = 160)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min= 0, maksimi = 90)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
pisteiden muutos. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. (Min= 0, maksimi = 63)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhifen Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO.KYLL-2024-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa