DTMS 在青少年重度抑郁症中的疗效和安全性
2025年3月10日 更新者：Zhifen Liu
深部经颅磁刺激对青少年重度抑郁症的疗效和安全性：前瞻性双盲随机对照试验
这项随机对照试验的目标是研究两种不同的 dTMS 技术（深 TMS H1 线圈和深 TMS H7 线圈）在青少年抑郁症中的功效和安全性。其旨在回答的主要问题是：研究类型：临床试验。参与者人群：青少年重度抑郁症。目的：探讨H7线圈对于青少年MDD患者的疗效是否不逊色于H1线圈，最终目的是为临床医生提供多种患者治疗选择。
研究概览
详细说明
关于重复经颅磁刺激（rTMS）和深部经颅磁刺激（dTMS）对患有重度抑郁症（MDD）的青少年的有效性知之甚少。
少数在 MDD 青少年中测试 rTMS 的小型研究显示了一些潜力，但疗效仍不理想且个体差异较大。
我们还需要继续改进和优化。
治疗计划中，影响TMS疗效的因素主要包括脉冲特性（脉冲持续时间、强度、形状等）和靶点选择。
在脉冲特性方面，与传统rTMS相比，dTMS采用H线圈，磁场衰减速度更慢，刺激深度更深，范围更广。
最近的一项开放标签试验首次验证了使用 H1 线圈的 dTMS 治疗青少年 MDD 的安全性和有效性。
研究发现，青少年TRD患者的抑郁症状严重程度在治疗后显着减轻，有效率达42%；治疗结束后6个月，改善情况仍保持不变。
在目标选择方面，最近，内侧前额叶皮层（MPFC）和前扣带皮层（ACC）因其与奖励、情绪、情绪和习惯的相关性而被认为是 dTMS 治疗 MDD 的有希望的替代目标。
另外，H7线圈的dTMS的刺激目标是mPFC。
目前相关临床研究表明，使用H7线圈进行dTMS干预后，成年重度抑郁症患者的抑郁症状和临床整体印象明显改善。
然而，TMS 治疗的替代策略（例如，H1 弹簧圈与 H7 弹簧圈）对于患有 MDD 的青少年是否更有效仍然未知。这项随机对照试验的目的是评估两种不同 dTMS 技术（深 TMSH1 弹簧圈）的有效性和安全性。和深 TMSH7 线圈）治疗青少年抑郁症。
最终目标是为临床医生为患者提供多种治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhifen Liu
- 电话号码：+8613703586547
- 邮箱：zhifenliu@sxmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 招聘中
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
接触：
- Zhifen Liu
- 电话号码：86+13703586547
- 邮箱：zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- 招聘中
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
接触：
- zhifen ZF Liu
- 电话号码：+8613703586547
- 邮箱：zhifenliu@sxmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)所有性别的患者，年龄在13岁至23岁之间，惯用右手。(2)在 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）重度抑郁症诊断标准。 (3)当前的重度抑郁发作(MDE)必须通过迷你国际神经精神病学访谈(M.I.N.I)来确认。(4)贝克 抑郁量表，第二版 (BDI-II)：筛选时 BDI-II 总分 > 13。(5)受试者 能够理解并愿意严格遵循临床试验方案完成本研究并签署知情同意书的人。
排除标准：
- (1) DSM-5 中其他精神疾病的诊断。(2) 临床 显着的实验室异常或医疗状况，研究者认为会妨碍受试者完成研究所需的程序。（3）显着的神经系统疾病史，包括硬膜下血肿、脑肿瘤、意外癫痫发作/癫痫病，或有严重头部外伤史。(4)有 明显有自杀风险，或筛选前6个月内有实际自杀行为。 (5)接受过电休克治疗(ECT)、经颅磁刺激(TMS)、经颅直流电刺激(tDCS)或经颅交流电刺激( tACS）治疗任何疾病。（6）那里 是磁共振成像 (MRI) 扫描或 TMS 治疗的禁忌症，例如金属或电子仪器。(7) 基线访视前 6 个月内参加过任何研究性药物试验。(8) 其他 研究者判断不适合研究对象的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：H1线圈
首先，建立了拇短展肌激活的“热点”并确定了运动阈值（MT）。
然后，将 H1 线圈推进至头皮表面前方 6 cm。每周至少复查一次 rMT。
治疗强度为 rMT 的 80%。连续 4 周（5 次/周）期间，每天对患者进行治疗。
治疗组的患者将接受深度 TMS 方案（80% 的 rMT，18 Hz，20 分钟内开启 2 秒，关闭 20 秒；每次训练总共 1,980 次刺激），应用于左侧背外侧前额叶皮层。
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参与者将接受 H1 线圈的 dTMS 治疗
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实验性的：H7线圈
首先，建立了拇短展肌激活的“热点”并确定了运动阈值（MT）。
然后，将 H7 线圈推进到“热点”前方 4 厘米，并在 dmPFC 上对称对齐。
rMT 每周至少复查一次。rMT 每周至少复查一次。
治疗强度为 rMT 的 80%。连续 4 周（5 次/周）期间，每天对患者进行治疗。
治疗组的患者将接受深度 TMS 方案（80% 的 rMT，18 Hz，20 分钟内开启 2 秒，关闭 20 秒；每次疗程总共 1,980 次刺激），应用于内侧前额叶皮层。
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参与者将接受 H7 线圈的 dTMS 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 24 的反应
大体时间：从入组到12周治疗结束
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定义为分数降低 50% 或更多
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从入组到12周治疗结束
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汉密尔顿抑郁量表 24 缓解
大体时间：从入组到12周治疗结束
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定义为 7 分或以下
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从入组到12周治疗结束
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汉密尔顿抑郁量表 -24 (HAMD-24)
大体时间：从入组到12周治疗结束
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分数变化。
分数越高意味着结果越差。（最小
= 0，最大值 = 76)
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从入组到12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）
大体时间：从入组到12周治疗结束
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分数变化。
分数越高意味着结果越差。（最小
= 0，最大值 = 56)
|
从入组到12周治疗结束
|
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斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间：从入组到12周治疗结束
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分数变化。
分数越高意味着结果越差。（Min=
0，最大值 = 56)
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从入组到12周治疗结束
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贝克自杀意念量表-中文版 (BSI-CV)
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
分数变化。
分数越高意味着结果越差。（Min=
0，最大值 = 38)
|
从入组到12周治疗结束
|
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自伤日记卡
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
数值越高意味着结果越差。
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从入组到12周治疗结束
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
分数越高意味着结果越差。（Min=
0，最大值 = 21)
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从入组到12周治疗结束
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临床总体印象 (CGI)
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
分数越高意味着结果越差。（Min=
0，最大值 = 7)
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从入组到12周治疗结束
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用于神经心理状态评估的可重复电池（RBANS）
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
分数越低意味着结果越差。（Min=40，
最大值 = 160)
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从入组到12周治疗结束
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简要症状清单-18(BSI-18)
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
分数越高意味着结果越差。（Min=
0，最大值 = 90)
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从入组到12周治疗结束
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贝克抑郁量表-II
大体时间：从入组到12周治疗结束
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分数变化。
分数越高意味着结果越差。（Min=
0，最大值 = 63)
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从入组到12周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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