- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728280
Eficácia e segurança do dTMS em adolescentes com transtorno depressivo maior
10 de março de 2025 atualizado por: Zhifen Liu
Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana profunda em adolescentes com transtorno depressivo maior: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é a eficácia e segurança de duas técnicas diferentes de dTMS na depressão adolescente, bobina Deep TMS H1 e bobina Deep TMS H7. : transtorno depressivo maior em adolescentes.Objetivo:Explorar se a bobina H7 não é menos eficaz do que a bobina H1 para pacientes adolescentes com TDM, com o objetivo final de fornecer aos médicos múltiplas opções de tratamento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) e da estimulação magnética transcraniana profunda (EMTd) em adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM).
Os poucos pequenos estudos que testaram a EMTr em adolescentes com TDM mostraram algum potencial, mas a eficácia ainda não é ideal e as diferenças individuais são grandes.
Ainda precisamos continuar a melhorar e otimizar.
No plano de tratamento, os fatores que afetam a eficácia da TMS incluem principalmente as características do pulso (duração, intensidade, forma do pulso, etc.) e a seleção do alvo.
Em termos de características de pulso, em comparação com a EMTr tradicional, a EMTr usa bobinas H, a velocidade de atenuação do campo magnético é mais lenta, a profundidade de estimulação é mais profunda e o alcance é mais amplo.
Um recente ensaio aberto verificou pela primeira vez a segurança e eficácia da EMTr usando bobinas H1 no tratamento de TDM em adolescentes.
O estudo descobriu que a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes adolescentes com DRT foi significativamente reduzida após o tratamento, com uma taxa de resposta de 42%; e a melhora foi de 6 meses após o término do tratamento. Permanece inalterado.
Em termos de seleção de alvos, recentemente, o córtex pré-frontal medial (MPFC) e o córtex cingulado anterior (ACC) foram considerados alvos alternativos promissores para o tratamento de DTMs no TDM devido à sua associação com recompensa, emoção, humor e hábitos.
Além disso, o alvo de estimulação do dTMS com bobina H7 é o mPFC.
Estudos clínicos relevantes atuais mostram que após a intervenção dTMS usando a bobina H7, os sintomas depressivos e a impressão clínica geral de adultos com TDM melhoram significativamente.
No entanto, permanece desconhecido se estratégias alternativas para o tratamento de TMS (por exemplo, bobina H1 versus bobina H7) são mais eficazes em adolescentes com TDM. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar a eficácia e segurança de duas técnicas diferentes de dTMS (bobina TMSH1 profunda e bobina TMSH7 profunda) no tratamento da depressão em adolescentes.
O objetivo final é fornecer aos médicos múltiplas opções de tratamento para seus pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhifen Liu
- Número de telefone: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
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Contato:
- Zhifen Liu
- Número de telefone: 86+13703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Recrutamento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
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Contato:
- zhifen ZF Liu
- Número de telefone: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Pacientes de todos os sexos, com idade entre 13 e 23 anos e destros.(2)Em de acordo com os critérios diagnósticos para o transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). (3)O episódio depressivo maior atual (EDM) deve ser confirmado por meio da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I).(4)Beck Inventário de Depressão, Segunda Edição (BDI-II): pontuação total do BDI-II> 13 na triagem.(5)Indivíduos que podem compreender e estão dispostos a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- (1)Um diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos no DSM-5.(2)Clinicamente anormalidade laboratorial significativa ou condição médica que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo. (3) História de doença neurológica significativa, incluindo hematoma subdural, tumor cerebral, distúrbio inesperado de convulsão/epilepsia ou história de traumatismo cranioencefálico significativo.(4)Ter risco óbvio de suicídio ou ter comportamento suicida real dentro de 6 meses antes da triagem. (5) História de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) ou estimulação transcraniana por corrente alternada ( tratamentos tACS) para quaisquer distúrbios.(6)Existem são contra-indicações para exames de ressonância magnética (MRI) ou tratamento com TMS, como instrumentos metálicos ou eletrônicos.(7)Participação em qualquer ensaio experimental de medicamento dentro de 6 meses antes da consulta inicial.(8)Outros condições que não são adequadas ao objeto de estudo no julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bobina H1
Primeiro, o 'ponto quente' para ativação do músculo abdutor curto do polegar foi estabelecido e o limiar motor (TM) determinado.
Em seguida, a bobina H1 foi avançada 6 cm anterior à superfície do couro cabeludo. O rMT foi verificado novamente pelo menos uma vez por semana.
A intensidade do tratamento foi de 80% do rMT. Durante 4 semanas consecutivas (5 sessões/semana), os pacientes foram tratados diariamente.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão o protocolo Deep TMS (80% de rMT, 18 Hz, 2 segundos ligado e 20 segundos desligado durante um período de 20 minutos; total de 1.980 estímulos por sessão), aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Os participantes receberão tratamento dTMS com bobina H1
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Experimental: Bobina H7
Primeiro, o 'ponto quente' para ativação do músculo abdutor curto do polegar foi estabelecido e o limiar motor (TM) determinado.
Em seguida, a bobina H7 foi avançada 4 cm anterior ao 'ponto quente' e alinhada simetricamente sobre o dmPFC.
O rMT foi verificado novamente pelo menos uma vez por semana. O rMT foi verificado novamente pelo menos uma vez por semana.
A intensidade do tratamento foi de 80% do rMT. Durante 4 semanas consecutivas (5 sessões/semana), os pacientes foram tratados diariamente.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão o protocolo Deep TMS (80% de rMT, 18 Hz, 2 segundos ligado e 20 segundos desligado durante um período de 20 minutos; total de 1.980 estímulos por sessão), aplicado sobre o córtex pré-frontal medial.
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Os participantes receberão tratamento dTMS com bobina H7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta na Escala de Depressão de Hamilton-24
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Definido como uma redução de pontuação de 50% ou mais
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Remissão na Escala de Depressão Hamilton-24
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Definido como uma pontuação de 7 ou menos
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala de Depressão de Hamilton -24 (HAMD-24)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min
= 0, Máx = 76)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min
= 0, Máx. = 56)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 56)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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|
Escala de Beck para Ideação Suicida - Versão Chinesa (BSI-CV)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 38)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Cartão de diário de autolesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Valor numérico mais alto significa pior resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 21)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 7)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação mais baixa significa pior resultado. (Min = 40,
Máx = 160)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 90)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
|
Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 63)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.KYLL-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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