- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06728280
A dTMS hatékonysága és biztonságossága serdülők major depressziós zavarában
2025. március 10. frissítette: Zhifen Liu
A mély transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága és biztonságossága serdülők major depressziós zavarában: leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a serdülőkori depresszióban alkalmazott két különböző dTMS-technika, a Deep TMS H1 tekercs és a Deep TMS H7 tekercs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni: a vizsgálat típusa: klinikai vizsgálat. Résztvevő populáció : serdülők major depressziós rendellenessége. Cél: annak feltárása, hogy a H7 tekercs nem kevésbé hatékony-e, mint a H1 tekercs serdülők számára MDD betegek, azzal a végső céllal, hogy a klinikusok számára többféle kezelési lehetőséget biztosítsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Keveset tudunk az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) hatékonyságáról major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő serdülőknél.
Az a néhány kis tanulmány, amely az rTMS-t MDD-s serdülőknél tesztelte, bizonyos lehetőségeket mutatott ki, de a hatékonyság még mindig nem ideális, és az egyéni különbségek nagyok.
Továbbra is fejlesztenünk és optimalizálnunk kell.
A kezelési terv, a TMS hatékonyságát befolyásoló tényezők elsősorban a pulzus jellemzőit (impulzus időtartama, intenzitása, alakja stb.) és a cél kiválasztását foglalják magukban.
Ami az impulzusjellemzőket illeti, a hagyományos rTMS-hez képest a dTMS H tekercseket használ, a mágneses tér csillapítási sebessége lassabb, a stimulációs mélység mélyebb, a tartomány pedig szélesebb.
Egy közelmúltban végzett nyílt vizsgálat első alkalommal igazolta a H1 tekercseket használó dTMS biztonságosságát és hatékonyságát a serdülőkori MDD kezelésében.
A tanulmány megállapította, hogy a serdülőkori TRD-s betegek depressziós tüneteinek súlyossága szignifikánsan csökkent a kezelés után, a válaszarány 42% volt; és a javulás a kezelés befejezése után 6 hónappal változatlan marad.
A célpont kiválasztását illetően a közelmúltban a mediális prefrontális kéreg (MPFC) és az anterior cinguláris kéreg (ACC) ígéretes alternatív célpontnak számítottak az MDD dTMS kezelésében, mivel kapcsolatban állnak a jutalommal, az érzelmekkel, a hangulattal és a szokásokkal.
Ezenkívül a H7 tekercses dTMS stimulációs célpontja az mPFC.
A jelenlegi releváns klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a H7 tekercset alkalmazó dTMS beavatkozás után az MDD-ben szenvedő felnőttek depressziós tünetei és klinikai összbenyomása jelentősen javul.
Azonban továbbra sem ismert, hogy a TMS kezelés alternatív stratégiái (pl. H1 tekercs a H7-tel szemben) hatékonyabbak-e MDD-ben szenvedő serdülőknél. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje két különböző dTMS technika (mély TMSH1 tekercs) hatékonyságát és biztonságosságát. és mély TMSH7 coil) serdülőkori depresszió kezelésében.
A végső cél az, hogy a klinikusok többféle kezelési lehetőséget biztosítsanak pácienseik számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhifen Liu
- Telefonszám: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Toborzás
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhifen Liu
- Telefonszám: 86+13703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Toborzás
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Kapcsolatba lépni:
- zhifen ZF Liu
- Telefonszám: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Minden nemű, 13 és 23 év közötti, jobbkezes betegek.(2) a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumaival összhangban. (3)A jelenlegi major depressziós epizódot (MDE) a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) segítségével kell megerősíteni.(4)Beck Depressziós leltár, második kiadás (BDI-II): teljes BDI-II pontszám > 13 a szűréskor.(5) Alanyok akik megértik és hajlandóak szigorúan követni a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat elvégzése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- (1) Egyéb pszichiátriai rendellenességek diagnózisa a DSM-5-ben. (2) Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban előírt eljárások elvégzésében.(3) Jelentős neurológiai betegség anamnézisében, beleértve a szubdurális hematómát, agydaganatot, váratlan rohamot/epilepsziás rendellenességet, vagy jelentős fejsérülés az anamnézisben.(4)Van nyilvánvaló öngyilkossági kockázata, vagy tényleges öngyilkos viselkedése van a szűrés előtt 6 hónapon belül.(5) Az elektrokonvulzív terápiával (ECT), a koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS), a koponyán át egyenáramú stimulációval (tDCS) vagy a koponyán át váltóáramú stimulációval végzett kezelés előzményei (5) tACS) kezelések bármilyen rendellenességre.(6)Ott ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelésére vagy a TMS-kezelésre, például fém- vagy elektronikus műszerekre.(7)Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.(8)Egyéb. olyan körülmények, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálati objektumra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: H1 tekercs
Először megállapítottuk az abductor pollicis brevis izom aktiválásának „forró pontját”, és meghatároztuk a motoros küszöböt (MT).
Ezután a H1 tekercset 6 cm-rel előretoltuk a fejbőr felszínéhez képest. Az rMT-t legalább hetente újra ellenőriztük.
A kezelés intenzitása az rMT 80%-a volt. 4 egymást követő héten (5 alkalom/hét) naponta kezelték a betegeket.
A kezelési csoportba tartozó betegek a Deep TMS protokollt kapják (az rMT 80%-a, 18 Hz, 2 másodperc be és 20 másodperc kikapcsolás 20 perc alatt; összesen 1980 inger munkamenetenként), amelyet a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett alkalmaznak.
|
A résztvevők dTMS kezelést kapnak H1 tekercs segítségével
|
|
Kísérleti: H7 tekercs
Először megállapítottuk az abductor pollicis brevis izom aktiválásának „forró pontját”, és meghatároztuk a motoros küszöböt (MT).
Ezután a H7 tekercset 4 cm-rel előretolták a „forró ponthoz”, és szimmetrikusan igazították a dmPFC-hez.
Az rMT-t hetente legalább egyszer ellenőrizték. Az rMT-t hetente legalább egyszer ellenőrizték.
A kezelés intenzitása az rMT 80%-a volt. 4 egymást követő héten (5 alkalom/hét) naponta kezelték a betegeket.
A kezelési csoportba tartozó betegek a Deep TMS protokollt kapják (az rMT 80%-a, 18 Hz, 2 másodperc be és 20 másodperc kikapcsolás 20 perc alatt; összesen 1980 inger munkamenetenként), amelyet a mediális prefrontális kéregre alkalmaznak.
|
A résztvevők dTMS kezelést kapnak H7 tekercs segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a Hamilton-depressziós skála-24-re
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
50%-os vagy annál nagyobb pontszámcsökkenésként van meghatározva
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Remisszió a Hamilton-depressziós skálán-24
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
7 vagy kevesebb pontszámként határozható meg
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Hamilton depressziós skála -24 (HAMD-24)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
pontszám változás.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min
= 0, max = 76)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
pontszám változás.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min
= 0, max = 56)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
pontszám változás.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=
0, max = 56)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Beck-skála az öngyilkossági ötletekhez – kínai változat (BSI-CV)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
pontszám változás.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=
0, max = 38)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Önsérülési naplókártya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A magasabb számérték rosszabb eredményt jelent.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=
0, max = 21)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=
0, max = 7)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=40,
Max = 160)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Rövid tünetjegyzék-18 (BSI-18)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=
0, max = 90)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
pontszám változás.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. (Min=
0, max = 63)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO.KYLL-2024-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .