Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dTMS u młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhifen Liu

Skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych technik dTMS w leczeniu depresji u nastolatków, cewki Deep TMS H1 i cewki Deep TMS H7. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: rodzaj badania: badanie kliniczne. Populacja uczestników : duże zaburzenie depresyjne u młodzieży.Cel:Zbadanie, czy cewka H7 jest nie mniej skuteczna niż cewka H1 w przypadku dorastających pacjentów z MDD, a ostatecznym celem jest zapewnienie klinicystom możliwości leczenia wielu pacjentów opcje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Kilka małych badań, w których testowano rTMS u nastolatków z MDD, wykazało pewien potencjał, ale skuteczność nadal nie jest idealna, a różnice indywidualne są duże. Nadal musimy się doskonalić i optymalizować. Plan leczenia, czynniki wpływające na skuteczność TMS obejmują głównie charakterystykę impulsu (czas trwania impulsu, intensywność, kształt itp.) oraz wybór celu. Pod względem charakterystyki impulsu, w porównaniu z tradycyjnym rTMS, dTMS wykorzystuje cewki H, prędkość tłumienia pola magnetycznego jest wolniejsza, głębokość stymulacji jest głębsza, a zakres jest szerszy. Niedawne otwarte badanie po raz pierwszy zweryfikowało bezpieczeństwo i skuteczność dTMS z użyciem cewek H1 w leczeniu MDD u młodzieży. Badanie wykazało, że nasilenie objawów depresyjnych u dorastających pacjentów z TRD uległo znacznemu zmniejszeniu po leczeniu, a wskaźnik odpowiedzi wyniósł 42%; i poprawa trwała. Niezmieniona przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Jeśli chodzi o wybór celu, ostatnio uznano, że przyśrodkowa kora przedczołowa (MPFC) i przednia kora obręczy (ACC) są obiecującymi alternatywnymi celami w leczeniu MDD metodą dTMS ze względu na ich związek z nagrodą, emocjami, nastrojem i nawykami. Ponadto celem stymulacji dTMS z cewką H7 jest mPFC. Aktualne odpowiednie badania kliniczne pokazują, że po interwencji dTMS z użyciem cewki H7 objawy depresyjne i ogólne wrażenie kliniczne u dorosłych z MDD ulegają znacznej poprawie. Jednakże nie wiadomo, czy alternatywne strategie leczenia TMS (np. cewka H1 w porównaniu z cewką H7) są bardziej skuteczne u młodzieży z MDD. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych technik dTMS (głęboka cewka TMSH1 i głęboka cewka TMSH7) w leczeniu depresji u nastolatków. Ostatecznym celem jest zapewnienie klinicystom wielu możliwości leczenia swoich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Pacjenci każdej płci, w wieku od 13 do 23 lat i praworęczni.(2)W zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). (3) Obecny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I).(4)Beck Inwentarz Depresji, wydanie drugie (BDI-II): całkowity wynik BDI-II > 13 w chwili badania przesiewowego.(5) Pacjenci którzy rozumieją i chcą ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, aby ukończyć badanie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (1)Rozpoznanie innych zaburzeń psychicznych w DSM-5.(2)Klinicznie znacząca nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub stan chorobowy, który w opinii badacza utrudniłby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu.(3) istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym krwiak podtwardówkowy, guz mózgu, nieoczekiwany napad padaczkowy/padaczka lub historia poważnych urazów głowy.(4)Miałem oczywiste ryzyko samobójstwa lub faktycznie zachowywał się samobójczo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.(5)Historia leczenia terapią elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym ( tACS) leczenie wszelkich zaburzeń.(6)Tam są przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI) lub leczenia TMS, np. przy użyciu narzędzi metalowych lub elektronicznych.(7)Udział w jakimkolwiek badaniu leku badanego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.(8)Inne warunkach, które w ocenie badacza nie są odpowiednie dla obiektu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewka H1
Najpierw ustalono „gorący punkt” aktywacji mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i określono próg motoryczny (MT). Następnie cewkę H1 wprowadzono 6 cm do przodu od powierzchni skóry głowy. RMT sprawdzano ponownie co najmniej raz w tygodniu. Intensywność leczenia wynosiła 80% rMT. Przez 4 kolejne tygodnie (5 sesji/tydzień) pacjenci byli leczeni codziennie. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają protokół Deep TMS (80% rMT, 18 Hz, 2 sekundy włączenia i 20 sekund przerwy w ciągu 20 minut; łącznie 1980 bodźców na sesję), zastosowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Urządzenie: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą cewki H1
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu dTMS za pomocą cewki H1
Eksperymentalny: Cewka H7
Najpierw ustalono „gorący punkt” aktywacji mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i określono próg motoryczny (MT). Następnie cewkę H7 przesunięto 4 cm do przodu od „gorącego punktu” i ustawiono symetrycznie nad dmPFC. rMT sprawdzano ponownie co najmniej raz w tygodniu. rMT sprawdzano ponownie co najmniej raz w tygodniu. Intensywność leczenia wynosiła 80% rMT. Przez 4 kolejne tygodnie (5 sesji/tydzień) pacjenci byli leczeni codziennie. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają protokół Deep TMS (80% rMT, 18 Hz, 2 sekundy włączenia i 20 sekund przerwy w ciągu 20 minut; łącznie 1980 bodźców na sesję), nakładany na tematyczną korę przedczołową.
Urządzenie: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna cewką H7
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu dTMS za pomocą cewki H7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w skali depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Zdefiniowana jako redukcja wyniku o 50% lub więcej
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Remisja w skali depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Zdefiniowany jako wynik 7 lub mniej
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala Depresji Hamiltona -24 (HAMD-24)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min = 0, maks. = 76)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min = 0, maks. = 56)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 56)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala Becka dotycząca myśli samobójczych – wersja chińska (BSI-CV)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 38)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Karta dziennika samookaleczeń
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższa wartość liczbowa oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 21)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 7)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Niższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min=40, Maks. = 160)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Krótki wykaz objawów-18(BSI-18)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 90)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 63)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhifen Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.KYLL-2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj