Эффективность и безопасность дТМС при большом депрессивном расстройстве у подростков
10 марта 2025 г. обновлено: Zhifen Liu
Эффективность и безопасность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при большом депрессивном расстройстве у подростков: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности и безопасности двух различных методов dTMS при подростковой депрессии: катушки Deep TMS H1 и катушки Deep TMS H7. Основными вопросами, на которые оно призвано ответить, являются: тип исследования: клиническое исследование. Популяция участников. : большое депрессивное расстройство у подростков. Цель: выяснить, является ли катушка H7 не менее эффективной, чем катушка H1, для подростков с БДР, с конечной целью предоставить врачам несколько вариантов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мало что известно об эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) и глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) у подростков с большим депрессивным расстройством (БДР).
Несколько небольших исследований, в которых тестировали рТМС у подростков с БДР, показали некоторый потенциал, но эффективность все еще не идеальна, а индивидуальные различия велики.
Нам все еще нужно продолжать совершенствоваться и оптимизировать.
План лечения, факторы, влияющие на эффективность ТМС, в основном включают характеристики пульса (длительность, интенсивность, форма и т. д.) и выбор цели.
Что касается характеристик импульса, по сравнению с традиционным рТМС, в дТМС используются катушки H, скорость затухания магнитного поля медленнее, глубина стимуляции глубже и диапазон шире.
Недавнее открытое исследование впервые подтвердило безопасность и эффективность dTMS с использованием спиралей H1 при лечении подросткового БДР.
Исследование показало, что тяжесть депрессивных симптомов у подростков-пациентов с ТРД значительно снизилась после лечения, при этом уровень ответа составил 42%; улучшение наступило и остается неизменным через 6 мес после окончания лечения.
С точки зрения выбора мишени, в последнее время медиальная префронтальная кора (MPFC) и передняя поясная извилина (ACC) рассматриваются как многообещающие альтернативные мишени для лечения БДР дТМС из-за их связи с вознаграждением, эмоциями, настроением и привычками.
Кроме того, целью стимуляции dTMS с катушкой H7 является mPFC.
Текущие соответствующие клинические исследования показывают, что после вмешательства дТМС с использованием катушки H7 депрессивные симптомы и общее клиническое впечатление у взрослых с БДР значительно улучшаются.
Однако остается неизвестным, являются ли альтернативные стратегии лечения ТМС (например, спираль H1 по сравнению со спиралью H7) более эффективными у подростков с БДР. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было оценить эффективность и безопасность двух различных методов dTMS (глубокая спираль TMSH1). и глубокая катушка TMSH7) при лечении подростковой депрессии.
Конечная цель — предоставить врачам несколько вариантов лечения для своих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhifen Liu
- Номер телефона: +8613703586547
- Электронная почта: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Контакт:
- Zhifen Liu
- Номер телефона: 86+13703586547
- Электронная почта: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Рекрутинг
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Контакт:
- zhifen ZF Liu
- Номер телефона: +8613703586547
- Электронная почта: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты всех полов в возрасте от 13 до 23 лет и праворукие. (2) В в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). (3) Текущий большой депрессивный эпизод (MDE) должен быть подтвержден с помощью международного мини-нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I). (4) Бек Опросник депрессии, второе издание (BDI-II): общий балл BDI-II > 13 при скрининге. (5) Субъекты которые могут понять и готовы строго следовать протоколу клинического исследования для завершения этого исследования и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- (1) Диагноз других психических расстройств в DSM-5. (2) Клинически значительные лабораторные отклонения или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту выполнить процедуры, необходимые для исследования. (3) В анамнезе имеются серьезные неврологические заболевания, включая субдуральную гематому, опухоль головного мозга, неожиданные приступы/эпилептическое расстройство или тяжелая травма головы в анамнезе. (4) Имели очевидный суицидальный риск или фактическое суицидальное поведение в течение 6 месяцев до скрининга. (5) История лечения электросудорожной терапией (ЭСТ), транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) или транскраниальной стимуляцией переменного тока ( tACS) лечение любых расстройств.(6)Существует являются противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или лечению ТМС, например, металлическими или электронными инструментами. (7) Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 6 месяцев до базового визита. (8) Другое условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для объекта исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катушка H1
Сначала была установлена «горячая точка» активации короткой мышцы, отводящей большой палец, и определен моторный порог (МТ).
Затем катушку H1 продвигали на 6 см кпереди от поверхности скальпа. RMT перепроверяли не реже одного раза в неделю.
Интенсивность лечения составляла 80% от рМТ. В течение 4 недель подряд (5 сеансов в неделю) пациенты получали лечение ежедневно.
Пациенты в группе лечения получат протокол Deep TMS (80% rMT, 18 Гц, 2 секунды включения и 20 секунд перерыва в течение 20-минутного периода; всего 1980 стимулов за сеанс), применяемый к левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Участники получат лечение dTMS с помощью катушки H1.
|
|
Экспериментальный: Катушка H7
Сначала была установлена «горячая точка» активации короткой мышцы, отводящей большой палец, и определен моторный порог (МТ).
Затем катушку H7 выдвинули на 4 см вперед от «горячей точки» и расположили симметрично над dmPFC.
RMT перепроверялся не реже одного раза в неделю. RMT перепроверялся не реже одного раза в неделю.
Интенсивность лечения составляла 80% от рМТ. В течение 4 недель подряд (5 сеансов в неделю) пациенты получали лечение ежедневно.
Пациенты в группе лечения получат протокол Deep TMS (80% от rMT, 18 Гц, 2 секунды включения и 20 секунд перерыва в течение 20-минутного периода; всего 1980 стимулов за сеанс), применяемый к медиальной префронтальной коре.
|
Участники получат лечение dTMS с помощью катушки H7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ по шкале депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Определяется как снижение баллов на 50% или более.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Ремиссия по шкале депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Определяется как балл 7 или меньше.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Шкала депрессии Гамильтона -24 (HAMD-24)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
изменение счета.
Более высокий балл означает худший результат. (Мин.
= 0, Макс = 76)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
изменение счета.
Более высокий балл означает худший результат. (Мин.
= 0, Макс = 56)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
изменение счета.
Более высокий балл означает худший результат. (Мин =
0, Макс = 56)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Шкала Бека для оценки суицидальных мыслей, китайская версия (BSI-CV)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
изменение счета.
Более высокий балл означает худший результат. (Мин =
0, Макс = 38)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Дневник членовредительства
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Более высокое числовое значение означает худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Более высокий балл означает худший результат. (Мин =
0, Макс = 21)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Более высокий балл означает худший результат. (Мин =
0, Макс = 7)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Более низкий балл означает худший результат. (Мин = 40,
Макс = 160)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Более высокий балл означает худший результат. (Мин =
0, Макс = 90)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
изменение счета.
Более высокий балл означает худший результат. (Мин =
0, Макс = 63)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.KYLL-2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .