- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728280
Eficacia y seguridad de la dTMS en adolescentes con trastorno depresivo mayor
10 de marzo de 2025 actualizado por: Zhifen Liu
Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal profunda en adolescentes con trastorno depresivo mayor: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego prospectivo
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es la eficacia y seguridad de dos técnicas dTMS diferentes en la depresión adolescente, la bobina Deep TMS H1 y la bobina Deep TMS H7. Las principales preguntas que pretende responder son: tipo de estudio: ensayo clínico. Población participante : trastorno depresivo mayor en adolescentes. Objetivo: explorar si la bobina H7 no es menos eficaz que la bobina H1 para pacientes adolescentes con TDM, con el objetivo final de proporcionar a los médicos múltiples opciones de tratamiento para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Poco se sabe sobre la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) y la estimulación magnética transcraneal profunda (EMTd) en adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Los pocos estudios pequeños que han probado la rTMS en adolescentes con TDM han mostrado cierto potencial, pero la eficacia aún no es ideal y las diferencias individuales son grandes.
Todavía tenemos que seguir mejorando y optimizando.
Plan de tratamiento, los factores que afectan la eficacia de TMS incluyen principalmente las características del pulso (duración del pulso, intensidad, forma, etc.) y la selección del objetivo.
En términos de características del pulso, en comparación con la rTMS tradicional, la dTMS utiliza bobinas H, la velocidad de atenuación del campo magnético es más lenta, la profundidad de estimulación es más profunda y el rango es más amplio.
Un reciente ensayo abierto verificó por primera vez la seguridad y eficacia de la dTMS utilizando bobinas H1 en el tratamiento del TDM en adolescentes.
El estudio encontró que la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes adolescentes con TRD se redujo significativamente después del tratamiento, con una tasa de respuesta del 42%; y la mejoría se mantuvo sin cambios 6 meses después de finalizar el tratamiento.
En términos de selección de objetivos, recientemente, la corteza prefrontal medial (MPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) se han considerado objetivos alternativos prometedores para el tratamiento del TDM con dTMS debido a su asociación con la recompensa, la emoción, el estado de ánimo y los hábitos.
Además, el objetivo de estimulación del dTMS con bobina H7 es mPFC.
Los estudios clínicos relevantes actuales muestran que después de la intervención dTMS utilizando la bobina H7, los síntomas depresivos y la impresión clínica general de los adultos con TDM mejoran significativamente.
Sin embargo, aún se desconoce si las estrategias alternativas para el tratamiento de EMT (por ejemplo, espiral H1 versus espiral H7) son más efectivas en adolescentes con TDM. El propósito de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar la eficacia y seguridad de dos técnicas diferentes de dTMS (espiral TMSH1 profunda). y bobina TMSH7 profunda) en el tratamiento de la depresión adolescente.
El objetivo final es brindar a los médicos múltiples opciones de tratamiento para sus pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhifen Liu
- Número de teléfono: +8613703586547
- Correo electrónico: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contacto:
- Zhifen Liu
- Número de teléfono: 86+13703586547
- Correo electrónico: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Reclutamiento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contacto:
- zhifen ZF Liu
- Número de teléfono: +8613703586547
- Correo electrónico: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes de todos los sexos, con edades comprendidas entre 13 y 23 años y diestros.(2)En de acuerdo con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5). (3) El episodio depresivo mayor (MDE) actual debe confirmarse mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I).(4)Beck Inventario de depresión, segunda edición (BDI-II): puntuación total del BDI-II > 13 en el momento de la selección.(5)Sujetos que puedan comprender y estén dispuestos a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- (1) Un diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos en el DSM-5. (2) Clínicamente anomalía de laboratorio significativa o condición médica, que en opinión del investigador impediría que el sujeto complete los procedimientos requeridos por el estudio. (3) Antecedentes de enfermedad neurológica significativa, incluido hematoma subdural, tumor cerebral, convulsiones inesperadas/trastorno de epilepsia, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante. (4) Tener riesgo obvio de suicidio o tener un comportamiento suicida real dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. (5) Historial de tratamiento con terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) o estimulación transcraneal de corriente alterna ( tACS) tratamientos para cualquier trastorno.(6)Existen son contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (MRI) o el tratamiento con EMT, como instrumentos metálicos o electrónicos. (7) Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial. (8) Otros condiciones que no son adecuadas para el objeto de estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bobina H1
En primer lugar, se estableció el "punto caliente" para la activación del músculo abductor corto del pulgar y se determinó el umbral motor (MT).
Luego, la bobina H1 se avanzó 6 cm por delante de la superficie del cuero cabelludo. El rMT se volvió a comprobar al menos una vez por semana.
La intensidad del tratamiento fue del 80% del rMT. Durante 4 semanas consecutivas (5 sesiones/semana), los pacientes fueron tratados diariamente.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán el protocolo Deep TMS (80% de rMT, 18 Hz, 2 segundos activados y 20 segundos desactivados durante un período de 20 minutos; un total de 1980 estímulos por sesión), aplicado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Los participantes recibirán tratamiento dTMS con bobina H1.
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Experimental: Bobina h7
En primer lugar, se estableció el "punto caliente" para la activación del músculo abductor corto del pulgar y se determinó el umbral motor (MT).
Luego, la bobina H7 se avanzó 4 cm por delante del "punto caliente" y se alineó simétricamente sobre el dmPFC.
El rMT se volvió a comprobar al menos una vez por semana. El rMT se volvió a comprobar al menos una vez por semana.
La intensidad del tratamiento fue del 80% del rMT. Durante 4 semanas consecutivas (5 sesiones/semana), los pacientes fueron tratados diariamente.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán el protocolo Deep TMS (80% de rMT, 18 Hz, 2 segundos encendido y 20 segundos apagado durante un período de 20 minutos; un total de 1980 estímulos por sesión), aplicado sobre la corteza prefrontal medial.
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Los participantes recibirán tratamiento dTMS con bobina H7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta en la Escala de Depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Definido como una reducción de puntuación del 50% o más
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Remisión en la escala de depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Definido como una puntuación de 7 o menos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Escala de depresión de Hamilton -24 (HAMD-24)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min
= 0, Máx = 76)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min
= 0, Máx = 56)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min=
0, máx. = 56)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Escala de Beck para ideación suicida: versión china (BSI-CV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min=
0, máx. = 38)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Tarjeta de diario de autolesiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Un valor numérico más alto significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min=
0, máx. = 21)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
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Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min=
0, máx. = 7)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Una puntuación más baja significa un peor resultado (Min=40,
Máximo = 160)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
|
Breve inventario de síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min=
0, máx. = 90)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
|
Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado. (Min=
0, máx. = 63)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.KYLL-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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