Efficacité et innocuité du dTMS dans le trouble dépressif majeur chez les adolescents
10 mars 2025 mis à jour par: Zhifen Liu
Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de deux techniques dTMS différentes dans la dépression chez les adolescents, la bobine Deep TMS H1 et la bobine Deep TMS H7. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : type d'étude : essai clinique. : trouble dépressif majeur chez les adolescents.Objectif : Explorer si l'antenne H7 n'est pas moins efficace que l'antenne H1 pour les patients adolescents atteints de TDM, dans le but ultime de fournir aux cliniciens plusieurs options de traitement pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
On sait peu de choses sur l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) chez les adolescents souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Les quelques petites études qui ont testé la SMTr chez des adolescents atteints de TDM ont montré un certain potentiel, mais l'efficacité n'est toujours pas idéale et les différences individuelles sont importantes.
Nous devons encore continuer à nous améliorer et à optimiser.
Plan de traitement, les facteurs affectant l'efficacité du TMS comprennent principalement les caractéristiques de l'impulsion (durée de l'impulsion, intensité, forme, etc.) et la sélection de la cible.
En termes de caractéristiques d'impulsion, par rapport au rTMS traditionnel, le dTMS utilise des bobines H, la vitesse d'atténuation du champ magnétique est plus lente, la profondeur de stimulation est plus profonde et la plage est plus large.
Un récent essai ouvert a vérifié pour la première fois l'innocuité et l'efficacité du dTMS utilisant des bobines H1 dans le traitement du TDM chez les adolescents.
L'étude a révélé que la gravité des symptômes dépressifs chez les adolescents patients atteints de TRD était significativement réduite après le traitement, avec un taux de réponse de 42 % ; et l'amélioration était en Elle reste inchangée 6 mois après la fin du traitement.
En termes de sélection de cibles, récemment, le cortex préfrontal médial (MPFC) et le cortex cingulaire antérieur (ACC) ont été considérés comme des cibles alternatives prometteuses pour le traitement par dTMS du TDM en raison de leur association avec la récompense, l'émotion, l'humeur et les habitudes.
De plus, la cible de stimulation du dTMS avec bobine H7 est le mPFC.
Les études cliniques pertinentes actuelles montrent qu'après une intervention dTMS utilisant la bobine H7, les symptômes dépressifs et l'impression clinique globale des adultes atteints de TDM sont significativement améliorés.
Cependant, on ne sait pas encore si les stratégies alternatives de traitement par TMS (par exemple, antenne H1 versus antenne H7) sont plus efficaces chez les adolescents atteints de TDM. Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux techniques différentes de dTMS (antenne TMSH1 profonde). et bobine TMSH7 profonde) dans le traitement de la dépression chez les adolescents.
L’objectif ultime est de fournir aux cliniciens plusieurs options de traitement pour leurs patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhifen Liu
- Numéro de téléphone: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contact:
- Zhifen Liu
- Numéro de téléphone: 86+13703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Recrutement
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contact:
- zhifen ZF Liu
- Numéro de téléphone: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- (1) Patients de tout genre, âgés de 13 à 23 ans et droitiers.(2)En conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). (3) L'épisode dépressif majeur (MDE) actuel doit être confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). (4) Beck Inventaire de la dépression, deuxième édition (BDI-II) : score total BDI-II > 13 au moment de la sélection.(5)Sujets qui peuvent comprendre et sont disposés à suivre strictement le protocole d'essai clinique pour terminer cette étude et signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- (1) Un diagnostic d'autres troubles psychiatriques dans le DSM-5. (2) Cliniquement anomalie de laboratoire significative ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer les procédures requises par l'étude. (3) Antécédents de maladie neurologique importante, y compris un hématome sous-dural, une tumeur cérébrale, un trouble épileptique/épileptique inattendu, ou antécédents de traumatisme crânien important.(4)Avoir risque de suicide évident ou avoir un comportement suicidaire réel dans les 6 mois précédant le dépistage. (5) Antécédents de traitement par thérapie électroconvulsive (ECT), stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) ou stimulation transcrânienne par courant alternatif ( tACS) traitements pour tout trouble.(6)Il sont des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou au traitement TMS, tels que les instruments métalliques ou électroniques. (7) Participation à tout essai expérimental sur un médicament dans les 6 mois précédant la visite de référence. (8) Autre des conditions qui ne conviennent pas à l'objet d'étude selon le jugement du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bobine H1
Tout d’abord, le « point chaud » pour l’activation du muscle court abducteur du pouce a été établi et le seuil moteur (MT) a été déterminé.
Ensuite, la bobine H1 a été avancée de 6 cm en avant de la surface du cuir chevelu. Le rMT a été revérifié au moins une fois par semaine.
L'intensité du traitement était de 80 % de la rMT. Pendant 4 semaines consécutives (5 séances/semaine), les patients ont été traités quotidiennement.
Les patients du groupe de traitement recevront le protocole Deep TMS (80 % de rMT, 18 Hz, 2 secondes d'activation et 20 secondes d'arrêt sur une période de 20 minutes ; total de 1 980 stimuli par séance), appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Les participants recevront un traitement dTMS avec la bobine H1
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Expérimental: Bobine H7
Tout d’abord, le « point chaud » pour l’activation du muscle court abducteur du pouce a été établi et le seuil moteur (MT) a été déterminé.
Ensuite, la bobine H7 a été avancée de 4 cm en avant du « point chaud » et alignée symétriquement sur le dmPFC.
Le rMT a été revérifié au moins une fois par semaine. Le rMT a été revérifié au moins une fois par semaine.
L'intensité du traitement était de 80 % de la rMT. Pendant 4 semaines consécutives (5 séances/semaine), les patients ont été traités quotidiennement.
Les patients du groupe de traitement recevront le protocole Deep TMS (80 % de rMT, 18 Hz, 2 secondes d'activation et 20 secondes d'arrêt sur une période de 20 minutes ; total de 1 980 stimuli par séance), appliqué sur le cortex préfrontal médial.
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Les participants recevront un traitement dTMS avec la bobine H7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse sur l'échelle de dépression de Hamilton-24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Défini comme une réduction du score de 50 % ou plus
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Rémission sur l'échelle de dépression de Hamilton-24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Défini comme un score de 7 ou moins
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Échelle de dépression de Hamilton -24 (HAMD-24)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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changement de score.
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min
= 0, Max = 76)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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changement de score.
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min
= 0, maximum = 56)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
changement de score.
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min=
0, maximum = 56)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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|
Échelle de Beck pour les idées suicidaires-version chinoise (BSI-CV)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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changement de score.
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min=
0, maximum = 38)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Carte de journal d'automutilation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Une valeur numérique plus élevée signifie un résultat pire.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min=
0, maximum = 21)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Impression clinique globale (CGI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min=
0, maximum = 7)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Un score inférieur signifie un pire résultat. (Min = 40,
Maximum = 160)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min=
0, maximum = 90)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
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Inventaire de dépression de Beck-II
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
changement de score.
Un score plus élevé signifie un pire résultat. (Min=
0, maximum = 63)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.KYLL-2024-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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