Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av dTMS hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse

10. mars 2025 oppdatert av: Zhifen Liu

Effekt og sikkerhet av dyp transkraniell magnetisk stimulering hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse: en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dTMS-teknikker ved ungdomsdepresjon, Deep TMS H1 coil og Deep TMS H7 coil. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: type studie: klinisk utprøving. Deltakerpopulasjon : ungdom alvorlig depressiv lidelse.Mål:Å utforske om H7-spolen ikke er mindre effektiv enn H1-spolen for ungdoms MDD-pasienter, med det endelige målet å gi klinikere flere behandlingsalternativer for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD). De få små studiene som har testet rTMS hos ungdom med MDD har vist et visst potensial, men effekten er fortsatt ikke ideell og individuelle forskjeller er store. Vi må fortsatt forbedre og optimalisere. Behandlingsplan, faktorer som påvirker effekten av TMS inkluderer hovedsakelig pulskarakteristikker (pulsvarighet, intensitet, form osv.) og målvalg. Når det gjelder pulskarakteristikker, sammenlignet med tradisjonell rTMS, bruker dTMS H-spoler, magnetfeltdempningshastigheten er langsommere, stimuleringsdybden er dypere og rekkevidden er bredere. En nylig åpen studie bekreftet for første gang sikkerheten og effektiviteten til dTMS ved bruk av H1-spoler i behandlingen av MDD hos ungdom. Studien fant at alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos unge TRD-pasienter ble betydelig redusert etter behandling, med en responsrate på 42 %; og forbedringen var i Den forblir uendret 6 måneder etter avsluttet behandling. Når det gjelder målvalg, har den mediale prefrontale cortex (MPFC) og anterior cingulate cortex (ACC) nylig blitt ansett som lovende alternative mål for dTMS-behandling av MDD på grunn av deres assosiasjon med belønning, følelser, humør og vaner. I tillegg er stimuleringsmålet til dTMS med H7-spole mPFC. Aktuelle relevante kliniske studier viser at etter dTMS-intervensjon ved bruk av H7-spiral, er depressive symptomer og det kliniske helhetsinntrykket av voksne med MDD betydelig forbedret. Hvorvidt alternative strategier for TMS-behandling (f.eks. H1-spiral versus H7-spiral) er mer effektive hos ungdom med MDD er fortsatt ukjent. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dTMS-teknikker (dyp TMSH1-spiral) og dyp TMSH7-spiral) i behandling av ungdomsdepresjon. Det endelige målet er å gi klinikere flere behandlingsalternativer for sine pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Pasienter av alle kjønn, i alderen 13 til 23 år, og høyrehendt.(2)I i samsvar med de diagnostiske kriteriene for den alvorlige depressive lidelsen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). (3)Den nåværende store depressive episoden (MDE) må bekreftes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Depresjonsinventar, andre utgave (BDI-II): total BDI-II-score> 13 ved screening.(5)Fag som kan forstå og er villige til å strengt følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) En diagnose av andre psykiatriske lidelser i DSM-5. (2) Klinisk betydelig laboratorieavvik eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å fullføre prosedyrene som kreves av studien.(3) Historie om betydelig nevrologisk sykdom, inkludert subduralt hematom, hjernesvulst, uventet anfall/epilepsilidelse, eller historie med betydelig hodetraume.(4)Har åpenbar selvmordsrisiko, eller har faktisk selvmordsatferd innen 6 måneder før screeningen.(5) Behandlingshistorie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS) eller transkraniell vekselstrømstimulering ( tACS) behandlinger for alle lidelser.(6)Der er kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning eller TMS-behandling, slik som metall eller elektroniske instrumenter.(7)Deltakelse i enhver legemiddelutprøving innen 6 måneder før baseline-besøket.(8)Annet forhold som ikke er egnet for studieobjektet etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: H1 spole
Først ble "hot spot" for aktivering av abductor pollicis brevis-muskelen etablert og motorisk terskel (MT) bestemt. Deretter ble H1-spolen ført frem 6 cm foran hodebunnens overflate. rMT ble kontrollert på nytt minst en gang i uken. Behandlingsintensiteten var 80 % av rMT. I løpet av 4 påfølgende uker (5 økter/uke) ble pasienter behandlet daglig. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Deep TMS-protokollen (80 % av rMT, 18 Hz, 2 sekunder på og 20 sekunder av over en 20-minutters periode; totalt 1 980 stimuli per økt), påført over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: dyp transkraniell magnetisk stimulering med H1coil
Deltakerne vil få dTMS-behandling med H1-spiral
Eksperimentell: H7 spole
Først ble "hot spot" for aktivering av abductor pollicis brevis-muskelen etablert og motorisk terskel (MT) bestemt. Deretter ble H7-spolen fremført 4 cm foran til "hot spot" og justert symmetrisk over dmPFC. rMT ble kontrollert på nytt minst én gang i uken. rMT ble kontrollert på nytt minst én gang i uken. Behandlingsintensiteten var 80 % av rMT. I løpet av 4 påfølgende uker (5 økter/uke) ble pasienter behandlet daglig. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Deep TMS-protokollen (80 % av rMT, 18 Hz, 2 sekunder på og 20 sekunder av over en 20-minutters periode; totalt 1 980 stimuli per økt), påført over den medialle prefrontale cortex.
Enhet: dyp transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole
Deltakerne vil få dTMS-behandling med H7-spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Definert som en poengsreduksjon på 50 % eller mer
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Remisjon på Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Definert som en poengsum på 7 eller mindre
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Hamilton Depression Scale -24 (HAMD-24)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
poengsendring. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min = 0, Maks = 76)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
poengsendring. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min = 0, Maks = 56)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
poengsendring. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min= 0, maks = 56)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Beck-skala for selvmordstanker-kinesisk versjon (BSI-CV)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
poengsendring. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min= 0, maks = 38)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Selvskadedagbokkort
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Høyere numerisk verdi betyr dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min= 0, maks = 21)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min= 0, maks = 7)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Lavere poengsum betyr dårligere resultat.(Min=40, Maks = 160)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Kort Symptom Inventory-18(BSI-18)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min= 0, maks = 90)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
poengsendring. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.(Min= 0, maks = 63)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhifen Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO.KYLL-2024-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere