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Efficacia e sicurezza del dTMS nel disturbo depressivo maggiore degli adolescenti

10 marzo 2025 aggiornato da: Zhifen Liu

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica profonda nel disturbo depressivo maggiore degli adolescenti: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse tecniche dTMS nella depressione adolescenziale, la bobina Deep TMS H1 e la bobina Deep TMS H7. Le domande principali a cui intende rispondere sono: tipo di studio: studio clinico. Popolazione partecipante : disturbo depressivo maggiore degli adolescenti. Obiettivo: esplorare se la bobina H7 non è meno efficace della bobina H1 per i pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore, con l'obiettivo finale di fornire ai medici molteplici opzioni di trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poco si sa circa l’efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I pochi piccoli studi che hanno testato la rTMS negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore hanno mostrato alcune potenzialità, ma l’efficacia non è ancora ideale e le differenze individuali sono ampie. Dobbiamo ancora continuare a migliorare e ottimizzare. Nel piano di trattamento, i fattori che influenzano l'efficacia della TMS includono principalmente le caratteristiche dell'impulso (durata dell'impulso, intensità, forma, ecc.) e la selezione del bersaglio. In termini di caratteristiche dell'impulso, rispetto alla rTMS tradizionale, la dTMS utilizza bobine H, la velocità di attenuazione del campo magnetico è più lenta, la profondità di stimolazione è più profonda e la gamma è più ampia. Un recente studio in aperto ha verificato per la prima volta la sicurezza e l’efficacia del dTMS utilizzando bobine H1 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adolescenti. Lo studio ha rilevato che la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti adolescenti con TRD era significativamente ridotta dopo il trattamento, con un tasso di risposta del 42%; e il miglioramento è rimasto invariato 6 mesi dopo la fine del trattamento. In termini di selezione del bersaglio, recentemente, la corteccia prefrontale mediale (MPFC) e la corteccia cingolata anteriore (ACC) sono state considerate come promettenti bersagli alternativi per il trattamento dTMS del disturbo depressivo maggiore a causa della loro associazione con ricompensa, emozione, umore e abitudini. Inoltre, il target di stimolazione del dTMS con bobina H7 è mPFC. Gli attuali studi clinici rilevanti mostrano che dopo l'intervento dTMS utilizzando la bobina H7, i sintomi depressivi e l'impressione clinica generale degli adulti con disturbo depressivo maggiore sono significativamente migliorati. Tuttavia, non è noto se strategie alternative per il trattamento TMS (ad esempio, bobina H1 rispetto a bobina H7) siano più efficaci negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse tecniche dTMS (bobina TMSH1 profonda e bobina profonda TMSH7) nel trattamento della depressione adolescenziale. L’obiettivo finale è fornire ai medici molteplici opzioni di trattamento per i loro pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Pazienti di tutti i sessi, di età compresa tra 13 e 23 anni e destrimani.(2)In in conformità con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5). (3)L'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II): punteggio totale BDI-II> 13 allo screening. (5) Soggetti che possono comprendere e sono disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1)Una diagnosi di altri disturbi psichiatrici nel DSM-5.(2)Clinicamente significativa anomalia di laboratorio o condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore ostacolerebbe il soggetto nel completare le procedure richieste dallo studio. (3) Anamnesi di malattia neurologica significativa, incluso ematoma subdurale, tumore al cervello, convulsioni inattese/disturbo epilettico o storia di trauma cranico significativo. (4) Avere evidente rischio di suicidio o comportamento suicida effettivo entro 6 mesi prima dello screening. (5) Anamnesi di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) o stimolazione transcranica a corrente alternata ( tACS) trattamenti per eventuali disturbi.(6)Là sono controindicazioni alla scansione con risonanza magnetica (MRI) o al trattamento TMS, come strumenti metallici o elettronici.(7)Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 6 mesi prima della visita di riferimento.(8)Altro condizioni che, a giudizio del ricercatore, non sono adatte all'oggetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bobina H1
Innanzitutto, è stato stabilito il "punto caldo" per l'attivazione del muscolo abduttore breve del pollice e determinata la soglia motoria (MT). Quindi, la bobina H1 è stata fatta avanzare di 6 cm anteriormente alla superficie del cuoio capelluto. L'rMT è stato ricontrollato almeno una volta alla settimana. L’intensità del trattamento è stata pari all’80% dell’rMT. Durante 4 settimane consecutive (5 sessioni/settimana) i pazienti sono stati trattati quotidianamente. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno il protocollo Deep TMS (80% di rMT, 18 Hz, 2 secondi accesi e 20 secondi spenti in un periodo di 20 minuti; totale di 1.980 stimoli per sessione), applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
I partecipanti riceveranno un trattamento dTMS con bobina H1
Sperimentale: Bobina H7
Innanzitutto, è stato stabilito il "punto caldo" per l'attivazione del muscolo abduttore breve del pollice e determinata la soglia motoria (MT). Quindi, la bobina H7 è stata fatta avanzare di 4 cm anteriormente al "punto caldo" e allineata simmetricamente sul dmPFC. L'rMT è stato ricontrollato almeno una volta alla settimana. L'rMT è stato ricontrollato almeno una volta alla settimana. L’intensità del trattamento è stata pari all’80% dell’rMT. Durante 4 settimane consecutive (5 sessioni/settimana) i pazienti sono stati trattati quotidianamente. I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno il protocollo Deep TMS (80% di rMT, 18 Hz, 2 secondi accesi e 20 secondi spenti in un periodo di 20 minuti; totale di 1.980 stimoli per sessione), applicato sulla corteccia prefrontale mediale.
I partecipanti riceveranno un trattamento dTMS con bobina H7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sulla scala della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Definita come una riduzione del punteggio pari o superiore al 50%.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Remissione sulla Hamilton Depression Scale-24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Definito come un punteggio pari o inferiore a 7
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala della depressione di Hamilton -24 (HAMD-24)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
cambio di punteggio. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min = 0, massimo = 76)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
cambio di punteggio. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min = 0, massimo = 56)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
cambio di punteggio. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min= 0, massimo = 56)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala Beck per l'ideazione suicidaria-versione cinese (BSI-CV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
cambio di punteggio. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min= 0, massimo = 38)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Scheda del diario di autolesionismo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Un valore numerico più alto significa un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min= 0, massimo = 21)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min= 0, massimo = 7)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Un punteggio più basso indica un risultato peggiore. (Min=40, Massimo = 160)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Breve inventario dei sintomi-18(BSI-18)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min= 0, massimo = 90)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
cambio di punteggio. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min= 0, massimo = 63)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.KYLL-2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica profonda con H1coil

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