Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av dTMS hos ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

10 mars 2025 uppdaterad av: Zhifen Liu

Effekt och säkerhet av djup transkraniell magnetisk stimulering hos ungdomar allvarlig depressiv sjukdom: en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att effektiviteten och säkerheten hos två olika dTMS-tekniker vid ungdomsdepression, Deep TMS H1 coil och Deep TMS H7 coil. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: typ av studie: klinisk prövning. Deltagarepopulation : ungdomar allvarlig depressiv sjukdom. Mål: Att undersöka om H7-spolen inte är mindre effektiv än H1-spolen för tonårs MDD-patienter, med det slutliga målet att ge kliniker flera behandlingsalternativ för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) hos ungdomar med egentlig depression (MDD). De få små studier som har testat rTMS hos ungdomar med MDD har visat viss potential, men effekten är fortfarande inte idealisk och individuella skillnader är stora. Vi behöver fortfarande fortsätta att förbättra och optimera. Behandlingsplan, faktorer som påverkar effekten av TMS inkluderar främst pulsegenskaper (pulslängd, intensitet, form etc.) och målval. När det gäller pulsegenskaper, jämfört med traditionell rTMS, använder dTMS H-spolar, magnetfältets dämpningshastighet är långsammare, stimuleringsdjupet är djupare och räckvidden är bredare. En nyligen öppen studie verifierade för första gången säkerheten och effektiviteten av dTMS med hjälp av H1-spolar vid behandling av MDD hos ungdomar. Studien fann att svårighetsgraden av depressiva symtom hos ungdomar med TRD-patienter minskade signifikant efter behandling, med en svarsfrekvens på 42 %; och förbättringen var i Den förblir oförändrad 6 månader efter avslutad behandling. När det gäller målval har nyligen den mediala prefrontala cortex (MPFC) och den främre cingulate cortex (ACC) ansetts vara lovande alternativa mål för dTMS-behandling av MDD på grund av deras samband med belöning, känslor, humör och vanor. Dessutom är stimuleringsmålet för dTMS med H7-spole mPFC. Aktuella relevanta kliniska studier visar att efter dTMS-intervention med H7-spolen förbättras de depressiva symtomen och det kliniska helhetsintrycket av vuxna med MDD signifikant. Huruvida alternativa strategier för TMS-behandling (t.ex. H1-spiral kontra H7-spiral) är mer effektiva hos ungdomar med MDD är dock fortfarande okänt. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika dTMS-tekniker (djup TMSH1-spiral). och djup TMSH7-spiral) vid behandling av ungdomsdepression. Det slutliga målet är att ge kliniker flera behandlingsalternativ för sina patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekrytering
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter av alla kön, mellan 13 och 23 år gamla, och högerhänta.(2)I i enlighet med de diagnostiska kriterierna för den egentliga depressiva störningen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5). (3)Den aktuella depressiva episoden (MDE) måste bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Depression Inventory, andra upplagan (BDI-II): totalt BDI-II-poäng> 13 vid screening.(5)Ämnen som kan förstå och är villiga att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra denna studie och underteckna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • (1) En diagnos av andra psykiatriska störningar i DSM-5.(2) Kliniskt betydande laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen i att slutföra de procedurer som studien kräver.(3) Historik om betydande neurologisk sjukdom, inklusive subduralt hematom, hjärntumör, oväntat anfall/epilepsi, eller historia av betydande huvudtrauma.(4)Har uppenbar självmordsrisk, eller har faktiskt självmordsbeteende inom 6 månader före screeningen.(5) Behandlingshistorik med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller transkraniell växelströmsstimulering ( tACS) behandlingar för alla störningar.(6)Där är kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning eller TMS-behandling, såsom metall eller elektroniska instrument.(7)Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 6 månader före baslinjebesöket.(8)Övrigt förhållanden som inte är lämpliga för studieobjektet enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H1 spole
Först fastställdes "hot spot" för aktivering av abductor pollicis brevis-muskeln och motorisk tröskel (MT) bestämdes. Sedan fördes H1-spolen fram 6 cm framför hårbottens yta. rMT kontrollerades igen minst en gång i veckan. Behandlingsintensiteten var 80 % av rMT. Under 4 på varandra följande veckor (5 sessioner/vecka) behandlades patienter dagligen. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få Deep TMS-protokollet (80 % av rMT, 18 Hz, 2 sekunder på och 20 sekunder av under en 20-minutersperiod; totalt 1 980 stimuli per session), applicerat över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Enhet: djup transkraniell magnetisk stimulering med H1coil
Deltagarna kommer att få dTMS-behandling med H1-spole
Experimentell: H7 spole
Först fastställdes "hot spot" för aktivering av abductor pollicis brevis-muskeln och motorisk tröskel (MT) bestämdes. Sedan fördes H7-spolen fram 4 cm anterior till "hot spot" och riktades symmetriskt över dmPFC. rMT kontrollerades igen minst en gång i veckan. rMT kontrollerades igen minst en gång i veckan. Behandlingsintensiteten var 80 % av rMT. Under 4 på varandra följande veckor (5 sessioner/vecka) behandlades patienter dagligen. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få Deep TMS-protokollet (80 % av rMT, 18 Hz, 2 sekunder på och 20 sekunder av under en 20-minutersperiod; totalt 1 980 stimuli per session), applicerat över den mediala prefrontala cortex.
Enhet: djup transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole
Deltagarna kommer att få dTMS-behandling med H7-spole

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på Hamilton Depression Scale-24
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Definierat som en poängminskning på 50 % eller mer
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Remission på Hamilton Depression Scale-24
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Definierat som en poäng på 7 eller lägre
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Hamilton Depression Scale -24 (HAMD-24)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
poängförändring. Högre poäng betyder sämre resultat.(Min = 0, Max = 76)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
poängförändring. Högre poäng betyder sämre resultat.(Min = 0, Max = 56)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
poängförändring. Högre poäng betyder sämre resultat.(Min= 0, Max = 56)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Beck Scale for Suicide Ideation-kinesisk version (BSI-CV)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
poängförändring. Högre poäng betyder sämre resultat.(Min= 0, Max = 38)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Självskadedagbokkort
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Högre numeriskt värde betyder sämre resultat.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Högre poäng betyder sämre resultat.(Min= 0, Max = 21)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Högre poäng betyder sämre resultat.(Min= 0, Max = 7)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Lägre poäng betyder sämre resultat.(Min=40, Max = 160)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Kort symtominventering-18(BSI-18)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Högre poäng betyder sämre resultat.(Min= 0, Max = 90)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
poängförändring. Högre poäng betyder sämre resultat.(Min= 0, Max = 63)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhifen Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO.KYLL-2024-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera