Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dTMS bij depressieve stoornissen bij adolescenten

10 maart 2025 bijgewerkt door: Zhifen Liu

Werkzaamheid en veiligheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie bij adolescenten Depressieve stoornis: een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende dTMS-technieken bij depressie bij adolescenten, de Deep TMS H1-spoel en de Deep TMS H7-spoel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: soort onderzoek: klinische proef. Deelnemerspopulatie : depressieve stoornis bij adolescenten. Doel: Onderzoeken of de H7-spoel niet minder effectief is dan de H1-spoel voor adolescente MDD-patiënten, met als uiteindelijk doel artsen meerdere behandelingsopties voor patiënten te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) bij adolescenten met depressieve stoornis (MDD). De weinige kleine onderzoeken die rTMS bij adolescenten met MDD hebben getest, hebben enig potentieel aangetoond, maar de werkzaamheid is nog steeds niet ideaal en de individuele verschillen zijn groot. We moeten nog steeds blijven verbeteren en optimaliseren. Behandelplan, factoren die de werkzaamheid van TMS beïnvloeden, omvatten voornamelijk polskarakteristieken (pulsduur, intensiteit, vorm, enz.) en doelselectie. In termen van pulskarakteristieken maakt dTMS, vergeleken met traditionele rTMS, gebruik van H-spoelen, de verzwakkingssnelheid van het magnetische veld is langzamer, de stimulatiediepte is dieper en het bereik is groter. Een recent open-label onderzoek heeft voor het eerst de veiligheid en effectiviteit van dTMS met behulp van H1-spoelen bij de behandeling van MDD bij adolescenten geverifieerd. Uit het onderzoek bleek dat de ernst van de depressieve symptomen bij adolescente TRD-patiënten na de behandeling aanzienlijk was verminderd, met een responspercentage van 42%; en de verbetering was binnen. Het blijft onveranderd 6 maanden na het einde van de behandeling. In termen van doelselectie zijn de mediale prefrontale cortex (MPFC) en de anterieure cingulaire cortex (ACC) onlangs beschouwd als veelbelovende alternatieve doelen voor dTMS-behandeling van MDD vanwege hun associatie met beloning, emotie, stemming en gewoonten. Bovendien is het stimulatiedoel van de dTMS met H7-spoel mPFC. Recente relevante klinische onderzoeken tonen aan dat na dTMS-interventie met behulp van de H7-spoel de depressieve symptomen en de klinische algemene indruk van volwassenen met MDD significant verbeteren. Het blijft echter onbekend of alternatieve strategieën voor TMS-behandeling (bijv. H1-spiraal versus H7-spiraal) effectiever zijn bij adolescenten met MDD. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende dTMS-technieken (diepe TMSH1-spiraal) te evalueren. en diepe TMSH7-spoel) bij de behandeling van depressie bij adolescenten. Het uiteindelijke doel is om artsen meerdere behandelingsopties voor hun patiënten te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Werving
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten van alle geslachten, tussen 13 en 23 jaar oud, en rechtshandigheid.(2)In in overeenstemming met de diagnostische criteria voor de depressieve stoornis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5). (3) De huidige depressieve episode (MDE) moet worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). (4) Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II): totale BDI-II-score> 13 bij screening.(5)Onderwerpen die het protocol van de klinische proef kunnen begrijpen en bereid zijn deze strikt te volgen om deze studie te voltooien en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Een diagnose van andere psychiatrische stoornissen in de DSM-5. (2) Klinisch significante laboratoriumafwijking of medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou belemmeren bij het voltooien van de procedures die vereist zijn voor het onderzoek. (3) Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder subduraal hematoom, hersentumor, onverwachte aanval/epilepsiestoornis, of geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.(4)Had duidelijk zelfmoordrisico, of daadwerkelijk zelfmoordgedrag vertonen binnen 6 maanden vóór de screening.(5) Voorgeschiedenis van behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of transcraniële wisselstroomstimulatie ( tACS) behandelingen voor eventuele aandoeningen.(6)Daar zijn contra-indicaties voor MRI-scanning (Magnetic Resonance Imaging) of TMS-behandeling, zoals metalen of elektronische instrumenten.(7)Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen zes maanden vóór het basisbezoek.(8)Overig omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het studieobject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: H1-spoel
Eerst werd de 'hot spot' voor activering van de abductor pollicis brevis-spier vastgesteld en werd de motordrempel (MT) bepaald. Vervolgens werd de H1-spiraal 6 cm vóór het hoofdhuidoppervlak opgevoerd. De rMT werd minstens één keer per week opnieuw gecontroleerd. De behandelingsintensiteit was 80% van de rMT. Gedurende 4 opeenvolgende weken (5 sessies/week) werden patiënten dagelijks behandeld. Patiënten in de behandelgroep ontvangen het Deep TMS-protocol (80% van rMT, 18 Hz, 2 seconden aan en 20 seconden uit gedurende een periode van 20 minuten; in totaal 1.980 stimuli per sessie), toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: diepe transcraniële magnetische stimulatie met H1coil
Deelnemers krijgen een dTMS-behandeling met H1-spoel
Experimenteel: H7-spoel
Eerst werd de 'hot spot' voor activering van de abductor pollicis brevis-spier vastgesteld en werd de motordrempel (MT) bepaald. Vervolgens werd de H7-spoel 4 cm vóór de 'hot spot' voortbewogen en symmetrisch uitgelijnd over de dmPFC. De rMT werd minimaal één keer per week opnieuw gecontroleerd. De rMT werd minimaal één keer per week opnieuw gecontroleerd. De behandelingsintensiteit was 80% van de rMT. Gedurende 4 opeenvolgende weken (5 sessies/week) werden patiënten dagelijks behandeld. Patiënten in de behandelgroep ontvangen het Deep TMS-protocol (80% van rMT, 18 Hz, 2 seconden aan en 20 seconden uit gedurende een periode van 20 minuten; in totaal 1.980 stimuli per sessie), toegepast op de mediale prefrontale cortex.
Apparaat: diepe transcraniële magnetische stimulatie met H7-spoel
Deelnemers krijgen een dTMS-behandeling met H7-spoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op Hamilton-depressieschaal-24
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gedefinieerd als een scorereductie van 50% of meer
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Remissie op Hamilton Depressieschaal-24
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gedefinieerd als een score van 7 of minder
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Hamilton-depressieschaal -24 (HAMD-24)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
scorewijziging. Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min = 0, maximaal = 76)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
scorewijziging. Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min = 0, maximaal = 56)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
scorewijziging. Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min= 0, maximaal = 56)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten - Chinese versie (BSI-CV)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
scorewijziging. Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min= 0, maximaal = 38)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Dagboekkaart voor zelfverwonding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Een hogere numerieke waarde betekent een slechter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min= 0, maximaal = 21)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min= 0, maximaal = 7)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Een lagere score betekent een slechter resultaat. (Min=40, Maximaal = 160)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Korte symptoominventaris-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min= 0, maximaal = 90)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Beck Depressie-inventaris-II
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
scorewijziging. Een hogere score betekent een slechter resultaat. (Min= 0, maximaal = 63)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhifen Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.KYLL-2024-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren