청소년 주요우울장애에 대한 dTMS의 효능 및 안전성
2025년 3월 10일 업데이트: Zhifen Liu
청소년 주요 우울 장애에 대한 심부 경두개 자기 자극의 효능 및 안전성: 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 청소년 우울증에 대한 두 가지 다른 dTMS 기술인 Deep TMS H1 코일과 Deep TMS H7 코일의 효율성과 안전성을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 연구 유형: 임상 시험.참가자 모집단 : 청소년 주요 우울 장애. 목적: 임상의에게 다양한 환자 치료 옵션을 제공한다는 궁극적인 목표를 가지고 청소년 MDD 환자에게 H7 코일이 H1 코일보다 덜 효과적인지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD) 청소년을 대상으로 반복적 경두개자기자극(rTMS)과 심부경두개자기자극(dTMS)의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
MDD가 있는 청소년을 대상으로 rTMS를 테스트한 소수의 소규모 연구에서는 어느 정도 잠재력이 있는 것으로 나타났지만 그 효능은 여전히 이상적이지 않으며 개인차도 큽니다.
우리는 여전히 계속해서 개선하고 최적화해야 합니다.
치료 계획, TMS의 효능에 영향을 미치는 요인에는 주로 펄스 특성(펄스 지속 시간, 강도, 형태 등) 및 타겟 선택이 포함됩니다.
펄스 특성 측면에서 기존 rTMS에 비해 dTMS는 H 코일을 사용하고 자기장 감쇠 속도는 느리며 자극 깊이는 더 깊고 범위는 더 넓습니다.
최근 공개 라벨 시험에서는 청소년 MDD 치료에 H1 코일을 사용한 dTMS의 안전성과 유효성이 처음으로 검증되었습니다.
연구에 따르면 청소년 TRD 환자의 우울증 증상의 심각도는 치료 후 42%의 반응률로 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 종료 후 6개월이 지나도 변함이 없습니다.
표적 선택 측면에서 최근 내측 전전두엽 피질(MPFC)과 전대상 피질(ACC)은 보상, 감정, 기분 및 습관과의 연관성 때문에 MDD의 dTMS 치료를 위한 유망한 대체 표적으로 간주되었습니다.
또한 H7 코일을 사용한 dTMS의 자극 목표는 mPFC입니다.
현재 관련 임상 연구에 따르면 H7 코일을 사용한 dTMS 개입 후 MDD가 있는 성인의 우울 증상과 임상적 전반적인 인상이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 TMS 치료를 위한 대체 전략(예: H1 코일 대 H7 코일)이 MDD가 있는 청소년에게 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 두 가지 다른 dTMS 기술(심층 TMSH1 코일)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 및 깊은 TMSH7 코일)을 청소년 우울증 치료에 사용합니다.
궁극적인 목표는 임상의에게 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifen Liu
- 전화번호: +8613703586547
- 이메일: zhifenliu@sxmu.edu.cn
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
연락하다:
- Zhifen Liu
- 전화번호: 86+13703586547
- 이메일: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- 모병
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
연락하다:
- zhifen ZF Liu
- 전화번호: +8613703586547
- 이메일: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 13~23세의 모든 성별, 오른손잡이 환자.(2)In 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 주요 우울 장애 진단 기준을 따릅니다. (3)현재 주요우울장애(MDE)는 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I)를 통해 확인되어야 합니다.(4)Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II): 스크리닝 시 총 BDI-II 점수 > 13.(5)대상 본 연구를 완료하고 사전 동의에 서명하기 위해 임상 시험 프로토콜을 이해하고 엄격하게 준수할 의지가 있는 사람.
제외 기준:
- (1) DSM-5의 기타 정신 장애 진단.(2) 임상적으로 연구자의 견해로 피험자가 연구에 필요한 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 실험실 이상 또는 의학적 상태.(3) 경막하 혈종, 뇌종양, 예상치 못한 발작/간질 장애를 포함한 심각한 신경 질환의 병력 또는 심각한 두부 외상의 병력.(4) 명백한 자살 위험이 있거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 실제 자살 행위를 한 경우.(5)전기경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS) 또는 경두개 교류 자극 치료 이력( tACS) 모든 장애에 대한 치료.(6)거기 자기공명영상(MRI) 스캐닝이나 금속이나 전자 기기와 같은 TMS 치료에 대한 금기사항입니다.(7) 기준선 방문 전 6개월 이내에 모든 조사 약물 시험에 참여합니다.(8)기타 연구자의 판단에 따라 연구 대상에 적합하지 않은 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: H1 코일
첫째, 짧은 무지외전근의 활성화를 위한 '핫스팟'을 설정하고 운동 역치(MT)를 결정했습니다.
그런 다음 H1 코일을 두피 표면에서 6cm 앞쪽으로 전진시켰습니다. rMT는 적어도 일주일에 한 번씩 재점검되었습니다.
치료 강도는 rMT의 80%였습니다. 연속 4주(주 5회 세션) 동안 환자는 매일 치료를 받았습니다.
치료 그룹의 환자는 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 적용되는 Deep TMS 프로토콜(rMT의 80%, 18Hz, 20분 동안 2초 켜짐 및 20초 꺼짐, 세션당 총 1,980개 자극)을 받게 됩니다.
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참가자들은 H1 코일로 dTMS 치료를 받게 됩니다.
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실험적: H7 코일
첫째, 짧은 무지외전근의 활성화를 위한 '핫스팟'을 설정하고 운동 역치(MT)를 결정했습니다.
그런 다음 H7 코일을 '핫스팟' 앞으로 4cm 전진시키고 dmPFC 위에 대칭으로 정렬했습니다.
rMT는 일주일에 한 번 이상 재점검되었습니다. rMT는 일주일에 한 번 이상 재점검되었습니다.
치료 강도는 rMT의 80%였습니다. 연속 4주(주 5회 세션) 동안 환자는 매일 치료를 받았습니다.
치료 그룹의 환자는 내측 전전두엽 피질에 적용되는 Deep TMS 프로토콜(rMT의 80%, 18Hz, 20분 동안 2초 켜짐 및 20초 꺼짐, 세션당 총 1,980개 자극)을 받게 됩니다.
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참가자들은 H7 코일로 dTMS 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도-24에 대한 반응
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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해밀턴 우울증 척도-24에 대한 완화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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7점 이하로 정의
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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해밀턴 우울증 척도 -24(HAMD-24)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소
= 0, 최대 = 76)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소
= 0, 최대 = 56)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=
0, 최대 = 56)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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자살 생각에 대한 Beck 척도-중국어 버전(BSI-CV)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=
0, 최대 = 38)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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자해 일기 카드
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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숫자 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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피츠버그 수면질지수(PSQI)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=
0, 최대 = 21)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=
0, 최대 = 7)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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신경심리학적 상태 평가용 반복 배터리(RBANS)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=40,
최대 = 160)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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간략한 증상 목록-18(BSI-18)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=
0, 최대 = 90)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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Beck 우울증 목록-II
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.(최소=
0, 최대 = 63)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
H1coil을 이용한 심부 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병