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更年期障害が女性の睡眠にどのような影響を与えるか、また女性の睡眠障害の治療方法について詳しく知るための観察研究 (ESTeeM)

2025年11月20日 更新者:Bayer

ESTeeM: 更年期障害における睡眠障害の評価

これは、更年期障害(SDM)に伴う睡眠障害やほてりとしても知られる血管運動症状のある女性からのデータを収集して研究する観察研究です。

閉経は自然な老化プロセスの一部であり、月経とも呼ばれる女性の月経周期が停止するときに発生します。 頻繁に夜中に目が覚めるなどの睡眠障害は、一般的な症状 (臨床徴候) であり、女性の生活の質に影響を与える更年期障害に伴う大きな悩みです。

参加者は医師との合意に従って、SDMの定期的な治療を継続します。 これらは「標準治療」治療と呼ばれます。

患者も医師も SDM についてあまり知らないため、女性は依存症や副作用を引き起こす可能性のある睡眠薬で治療されることがよくあります。 この研究は、更年期障害に関連した睡眠障害が女性の全体的な健康と幸福にどの程度影響を与えるかをさらに知るのに役立ちます。 また、女性が現在どのようにこれらの睡眠問題を治療しているか、または自分自身で治療しているかを調べて、特に更年期関連の睡眠問題に焦点を当てた新しい治療法が必要かどうかを判断したいと考えています。

これを行うために、研究者は以下に関する情報を収集します。

  • 女性が夜中に目覚める回数と、最初に眠りについてから起きている合計時間
  • 女性が寝る時間と朝起きる時間
  • 女性がベッドに入ってから眠りにつくまでにどれくらい時間がかかりますか
  • 睡眠問題に関するアンケートスコアの変化を調べて、これらの問題が女性の生活の質にどのような影響を与えるかを評価する

データは、すべての電子健康記録データベース、患者関連のアンケート、女性が手首に装着するスマートウォッチのデータを組み合わせて得られます。 データは 2024 年 11 月から 2025 年 5 月まで収集されます。

この研究では、研究者は 28 日間の追跡期間中にすべての電子データを結合します。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • Bayer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉経に伴う睡眠障害を経験している40歳から65歳までの女性。

説明

包含基準:

  • 閉経を経験している女性には、出生時の年齢が 40 ~ 65 歳で米国在住の女性が割り当てられます。

    o 閉経期にある場合は、指標日(インフォームドコンセントに署名した日)より少なくとも 12 か月前の自然発生的無月経、または指標日の少なくとも 6 週間前に子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けたものと定義されます。

  • 更年期障害による睡眠障害。夜間の覚醒および/または睡眠の質の低下(入眠困難、睡眠不足、早起きを含む)を特徴とする自己申告の障害と定義されます。
  • 患者による署名済みの ICF。
  • HRS プラットフォームとプロバイダーのポータルを介して直接アクセスを許可するか、連絡先情報と医療記録リリース フォームを提供して、医療記録へのアクセスを提供します。

除外基準:

  • 化学的または放射線療法(化学療法)によって引き起こされる閉経。
  • 診断された慢性不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害など、睡眠に影響を与える病状。悪性腫瘍の現在または病歴(5年以上の完全寛解を除く)(基底細胞皮膚腫瘍および扁平上皮細胞腫瘍を除く)。
  • 過去 6 か月以内に自殺念慮、過去 6 か月以内の臨床的不安、または過去 6 か月以内の臨床的うつ病で医療従事者のケア下にあったと自己申告している女性。
  • 臨床試験に参加する患者。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
更年期障害に伴う睡眠障害を経験している女性
この研究では、訪問や検査、臨床検査や手順が義務付けられたり、要求されたりすることはありません。 研究募集ネットワークのプロバイダーは、既存の訪問を通じて適格な患者を募集します。 この紹介の後、研究は完全に電子的に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 WASO (入眠後の覚醒)
時間枠:1日目から28日目まで
参加者が最初に眠りに落ちた後に起きている合計分数
1日目から28日目まで
一晩あたりの中等度または重度のほてりの平均回数
時間枠:1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
平均睡眠効率スコア
時間枠:1日目から28日目まで
ベッド上で睡眠に費やされる時間の割合として定義されます
1日目から28日目まで
眠りにつくまでの平均時間(分単位)
時間枠:1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
PROMIS-SD-SF-8b から導出された平均総睡眠障害スコア (T スコア)
時間枠:1日目、14日目、28日目
PROMIS-SD-SF-8B: 患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮形 8b。
1日目、14日目、28日目
更年期障害特有の生活の質に関するアンケート(MENQOL)の合計スコア
時間枠:1日目、14日目、28日目
EPROで測定。
1日目、14日目、28日目
不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコア
時間枠:1日目、14日目、28日目
1日目、14日目、28日目
社会経済的状況に関する短い形式の質問票
時間枠:0日目
0日目
夜の目覚めの数。
時間枠:1日目から28日目まで。
1日目から28日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計の記述的分析
時間枠:0日目
0日目
臨床的特徴の記述的分析
時間枠:0日目
0日目
生活習慣アンケート
時間枠:0日目
アンケートには、喫煙歴、アルコール摂取量、カフェイン摂取量、家の中の他の人、仕事のスケジュールなどが含まれます。
0日目
患者の EHR (電子健康記録) からの併存疾患と診断日
時間枠:0日目
0日目
患者服薬調査からの併用薬
時間枠:0日目
0日目
体格指数 (BMI)
時間枠:0日目
0日目
患者の EHR から得た過去の妊娠数
時間枠:0日目
0日目
睡眠障害に対する非薬物療法
時間枠:0日目
0日目
睡眠障害に対する EHR (電子健康記録) 文書化された処方箋の数。
時間枠:ICF の 12 か月前からの遡及分析
ICF の 12 か月前からの遡及分析
患者が報告した睡眠障害に対する薬とサプリメントの数。
時間枠:1日目の6か月前から
1日目の6か月前から
睡眠障害に対する代替治療/管理を報告している患者の数
時間枠:0日目
0日目
睡眠障害の治療に使用される薬とサプリメントの満足度スコアに関するアンケート。
時間枠:1日目の6か月前から
1日目の6か月前から
Daily Morning Diaries で報告される睡眠障害用の処方薬および非処方薬、サプリメントの名前 (投与量を含む)。
時間枠:1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
患者の投薬調査から得た、睡眠障害に対して以前に処方された治療法のリスト。
時間枠:0日目
0日目
患者の投薬調査に基づいた、薬物クラス別の睡眠障害に対して以前に処方された治療期間。
時間枠:0日目
0日目
PRN薬を使用した日数の割合。
時間枠:1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
登録後 6 か月以内に中止された睡眠障害の治療薬のうち、患者は中止の理由を報告しました。
時間枠:0日目
0日目
HADS(病院不安抑うつ尺度)総合スコア。
時間枠:Day 0
Day 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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