En observasjonsstudie for å lære mer om hvordan overgangsalder påvirker kvinners søvn og hvordan de blir behandlet for søvnproblemer (ESTeeM)
ESTeeM: Evaluering av søvnforstyrrelser i overgangsalderen
Dette er en observasjonsstudie der data fra kvinner med søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer, også kjent som hetetokter, assosiert med overgangsalder (SDM) samles inn og studeres.
Overgangsalderen er en del av en naturlig aldringsprosess og skjer når kvinners menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon, stopper. Søvnforstyrrelser, som hyppig oppvåkning om natten, er et vanlig symptom (klinisk tegn) og en stor bekymring forbundet med overgangsalder som påvirker kvinners livskvalitet.
Deltakerne vil fortsette å ta sin vanlige behandling for sin SDM som avtalt med sine leger. Disse kalles "standard of care" behandlinger.
Fordi både pasienter og leger ikke vet så mye om SDM, blir kvinner ofte behandlet med sovemedisiner som kan føre til avhengighet og gi bivirkninger. Denne studien vil hjelpe oss å lære mer om hvor mye overgangsalderrelaterte søvnproblemer påvirker en kvinnes generelle helse og velvære. Vi ønsker også å finne ut hvordan kvinner for tiden blir behandlet eller behandler seg selv for disse søvnproblemene, slik at vi kan finne ut om det er behov for nye behandlinger som fokuserer spesifikt på overgangsalderrelaterte søvnproblemer
For å gjøre dette vil forskere samle informasjon om:
- antall ganger en kvinne våkner om natten og den totale tiden hun er våken etter at hun først sovnet
- tidspunktet når en kvinne legger seg og når hun våkner om morgenen
- hvor lang tid det tar før en kvinne sovner etter å ha lagt seg
- endringer i søvnproblemscore for å vurdere hvordan disse problemene påvirker en kvinnes livskvalitet
Dataene vil komme fra å kombinere alle elektroniske helsejournaldatabaser, pasientrelaterte spørreskjemaer og data fra smartklokker som kvinnene skal ha på håndleddet. Dataene vil bli samlet inn mellom november 2024 og mai 2025.
I denne studien vil forskerne kombinere alle elektroniske data i løpet av en 28-dagers oppfølgingsperiode. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner som opplever overgangsalder tildelt kvinne ved fødselen, 40-65 år, bosatt i USA.
o Hvor å være i overgangsalderen defineres som minst 12 måneder med spontan amenoré før indeksdatoen (datoen for informert samtykke ble signert) eller kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi minst 6 uker før indeksdatoen.
- Søvnforstyrrelser på grunn av overgangsalder, definert som selvrapporterte forstyrrelser karakterisert ved å våkne om natten og/eller dårlig søvnkvalitet (inkludert vanskeligheter med å sovne, kort søvn, tidlig oppvåkning).
- Signert ICF av pasienten.
- Gitt tilgang til journaler, gi direkte tilgang gjennom HRS-plattformen og leverandørens portal eller gi kontaktinformasjon og et skjema for utlevering av journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Menopause indusert kjemisk eller fra strålebehandling (dvs. kjemoterapi).
- Medisinske tilstander som påvirker søvnen, inkludert diagnostisert kronisk søvnløshet, søvnapné, restless leg syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelse; nåværende eller historie (unntatt fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal- og plateepitelceller).
- Kvinner som selv har rapportert å ha vært under behandling av en helsepersonell for selvmordstanker de siste seks månedene, klinisk angst de siste seks månedene eller klinisk depresjon de siste seks månedene.
- Pasienter som deltar i en klinisk studie.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Kvinner som opplever søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder
|
Ingen besøk eller undersøkelser, laboratorietester eller prosedyrer er pålagt eller påkrevd for denne studien.
Tilbydere i studierekrutteringsnettverket vil rekruttere kvalifiserte pasienter gjennom et eksisterende besøk.
Etter denne henvisningen gjennomføres studien helt elektronisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig WASO (våkenhet etter innsett søvn)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Totalt antall minutter som en deltaker er våken etter først å ha sovnet
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig antall moderate eller alvorlige hetetokter per natt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
|
Gjennomsnittlig søvneffektivitetspoeng
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Definert som prosentandelen av tiden brukt i søvn mens du er i sengen
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig tid (i minutter) for å sovne
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
|
Gjennomsnittlig total søvnforstyrrelsesscore (T-score) avledet fra PROMIS-SD-SF-8b
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
|
PROMIS-SD-SF-8B: Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse kort skjema 8b.
|
Dag 1, dag 14 og dag 28
|
|
Totalpoengsum for overgangsalderens spesifikt livskvalitetsspørreskjema (MENQOL).
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
|
Målt med ePRO.
|
Dag 1, dag 14 og dag 28
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
|
Dag 1, dag 14 og dag 28
|
|
|
Sosioøkonomisk status spørreskjema i kort form
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antall oppvåkninger om natten.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28.
|
Fra dag 1 til dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av demografi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Spørreskjema om livsstil
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet inkluderer røykehistorie, alkoholforbruk, koffeinforbruk, andre personer i hjemmet og arbeidsplan.
|
Dag 0
|
|
Komorbide tilstander og dato for diagnose fra pasient EPJ (elektronisk helsejournal)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Samtidige medisiner, fra pasientmedisinundersøkelse
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antall tidligere svangerskap fra pasient EPJ
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antall dokumenterte resepter for EPJ (elektronisk helsejournal) for søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 12 måneder før ICF
|
Retrospektiv analyse fra 12 måneder før ICF
|
|
|
Antall pasientrapporterte medisiner og kosttilskudd for søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra 6 måneder før dag 1
|
Fra 6 måneder før dag 1
|
|
|
Antall pasienter som rapporterer alternativ behandling/behandling for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Spørreskjema over tilfredshetsscore for medisiner og kosttilskudd som brukes til å behandle søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra 6 måneder før dag 1
|
Fra 6 måneder før dag 1
|
|
|
Navn på reseptbelagte og reseptfrie medisiner og kosttilskudd for søvnforstyrrelser rapportert i Daily Morning Diaries, inkludert dosering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Liste over typer behandling tidligere foreskrevet for søvnforstyrrelser, fra pasientmedisinundersøkelse.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Varighet av behandlinger tidligere foreskrevet for søvnforstyrrelser, etter legemiddelklasse, fra pasientmedisinundersøkelse.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Andel dager brukt PRN-medisin.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
|
Blant medisiner for søvnforstyrrelser som ble avbrutt innen 6 måneder etter påmelding, rapporterte pasienten årsak til seponering.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) total score.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .