폐경이 여성의 수면에 미치는 영향과 수면 문제에 대한 치료 방법에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구 (ESTeeM)
ESTeeM: 폐경기의 수면 장애 평가
이는 폐경기(SDM)와 관련된 수면 장애 및 안면 홍조라고도 알려진 혈관 운동 증상이 있는 여성의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다.
폐경은 자연스러운 노화 과정의 일부이며 여성의 월경 주기(생리라고도 함)가 멈출 때 발생합니다. 밤에 자주 깨는 등의 수면장애는 흔한 증상(임상적 징후)이자 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 폐경과 관련된 주요 고민거리이다.
참가자들은 담당 의사와 합의한 대로 SDM에 대한 정기적인 치료를 계속 받게 됩니다. 이를 "표준 치료" 치료라고 합니다.
환자와 의사 모두 SDM에 대해 잘 모르기 때문에 여성들은 중독을 일으키고 부작용을 일으킬 수 있는 수면제를 복용하는 경우가 많습니다. 이 연구는 폐경기 관련 수면 문제가 여성의 전반적인 건강과 웰빙에 얼마나 영향을 미치는지 더 자세히 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 또한 우리는 이러한 수면 문제에 대해 여성이 현재 어떻게 치료를 받고 있는지 또는 스스로 치료하고 있는지 알아보고자 합니다. 이를 통해 특히 폐경 관련 수면 문제에 초점을 맞춘 새로운 치료법이 필요한지 알아낼 수 있습니다.
이를 위해 연구자들은 다음에 대한 정보를 수집합니다.
- 여성이 밤에 잠에서 깬 횟수와 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간
- 여자가 잠자리에 드는 시간과 아침에 일어나는 시간
- 여자가 잠자리에 든 후 잠드는 데 걸리는 시간
- 이러한 문제가 여성의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 수면 문제 설문지 점수의 변화
데이터는 모든 전자 건강 기록 데이터베이스, 환자 관련 설문지, 여성이 손목에 착용할 스마트워치의 데이터를 결합하여 얻을 수 있습니다. 데이터는 2024년 11월부터 2025년 5월까지 수집될 예정이다.
본 연구에서 연구자들은 28일의 추적 기간 동안 모든 전자 데이터를 결합할 것입니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
폐경기를 경험하는 여성은 미국에 거주하는 40~65세의 출생 시 여성으로 지정됩니다.
o 폐경기에 있는 경우는 색인 날짜(사전 동의에 서명한 날짜) 이전 최소 12개월의 자연적 무월경 또는 색인 날짜로부터 최소 6주 전에 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않은 외과적 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
- 폐경으로 인한 수면 장애는 밤에 깨거나 수면의 질이 좋지 않은(잠들기 어려움, 짧은 수면, 일찍 깨는 것을 포함) 특징을 지닌 자가 보고 장애로 정의됩니다.
- 환자가 서명한 ICF.
- 의료 기록에 대한 접근 권한을 제공합니다. HRS 플랫폼과 서비스 제공자의 포털을 통해 직접 접근 권한을 부여하거나 연락처 정보와 의료 기록 공개 양식을 제공합니다.
제외 기준:
- 화학적으로 또는 방사선 요법(즉, 화학요법)으로 인해 유발된 폐경.
- 진단된 만성 불면증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애를 포함하여 수면에 영향을 미치는 의학적 상태 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부 종양 제외)의 현재 또는 병력(5년 이상의 완전 관해 제외).
- 지난 6개월 동안 자살 생각, 지난 6개월 동안의 임상적 불안, 또는 지난 6개월 동안의 임상적 우울증으로 인해 HCP의 치료를 받고 있다고 스스로 보고한 여성.
- 임상시험에 참여하는 환자입니다.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
폐경으로 인해 수면 장애를 겪고 있는 여성
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이 연구에는 방문이나 검사, 실험실 테스트 또는 절차가 의무화되거나 필요하지 않습니다.
연구 모집 네트워크의 제공자는 기존 방문을 통해 적격 환자를 모집합니다.
이 의뢰 이후 연구는 전적으로 전자적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 WASO(수면 시작 후 각성)
기간: 1일차부터 28일차까지
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참가자가 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간(분)
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1일차부터 28일차까지
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밤에 보통 또는 심한 안면 홍조의 평균 횟수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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평균 수면 효율 점수
기간: 1일차부터 28일차까지
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침대에서 잠든 시간의 비율로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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잠들기까지의 평균 시간(분)
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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PROMIS-SD-SF-8b에서 파생된 평균 총 수면 장애 점수(T-점수)
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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PROMIS-SD-SF-8B: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 약식 8b.
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1일차, 14일차, 28일차
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폐경별 삶의 질 설문지(MENQOL) 총점
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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EPRO로 측정했습니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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1일차, 14일차, 28일차
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사회 경제적 지위 약식 설문지
기간: 0일차
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0일차
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밤에 각성 수.
기간: 1 일부터 28 일까지.
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1 일부터 28 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계의 기술 분석
기간: 0일차
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0일차
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임상적 특징의 기술분석
기간: 0일차
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0일차
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라이프 스타일 설문지
기간: 0일차
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설문지에는 흡연 이력, 알코올 소비, 카페인 소비, 집에 있는 다른 사람 및 근무 일정이 포함됩니다.
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0일차
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환자 EHR(전자 건강 기록)의 동반 질환 및 진단 날짜
기간: 0일차
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0일차
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환자 약물 조사에서 병용 약물
기간: 0일차
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0일차
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체질량지수(BMI)
기간: 0일차
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0일차
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환자 EHR의 이전 임신 수
기간: 0일차
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0일차
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수면 장애에 대한 비약물적 치료
기간: 0일차
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0일차
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EHR(전자 건강 기록)에 기록된 수면 장애 처방 건수입니다.
기간: ICF 이전 12개월의 회고적 분석
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ICF 이전 12개월의 회고적 분석
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수면 장애에 대해 환자가 보고한 약물 및 보충제의 수.
기간: 6개월 전부터 1일차
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6개월 전부터 1일차
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수면 장애에 대한 대체 치료/관리를 보고한 환자 수
기간: 0일차
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0일차
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수면 장애 치료에 사용되는 약물 및 보충제에 대한 만족도 점수 설문지.
기간: 6개월 전부터 1일차
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6개월 전부터 1일차
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Daily Morning Diaries에 보고된 수면 장애에 대한 처방약, 비처방약 및 보충제의 이름(복용량 포함).
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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환자 약물 조사를 통해 이전에 수면 장애에 대해 처방되었던 치료법 목록입니다.
기간: 0일차
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0일차
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환자 약물 조사를 통해 이전에 수면 장애에 대해 처방된 치료 기간(약물 종류별).
기간: 0일차
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0일차
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PRN 약물을 사용한 일수 비율.
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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등록 후 6개월 이내에 중단한 수면 장애 약물 중 환자는 중단 이유를 보고했습니다.
기간: 0일차
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0일차
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HADS (병원 불안 및 우울 척도) 총 점수.
기간: 0일차
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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