Badanie obserwacyjne, które ma dowiedzieć się więcej o tym, jak menopauza wpływa na sen kobiet i jak są one leczone z powodu problemów ze snem (ESTeeM)
ESTeeM: Ocena zaburzeń snu w okresie menopauzy
Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i badane są dane od kobiet cierpiących na zaburzenia snu i objawy naczynioruchowe, zwane również uderzeniami gorąca, związane z menopauzą (SDM).
Menopauza jest częścią naturalnego procesu starzenia i ma miejsce, gdy cykle menstruacyjne u kobiet, zwane także okresami, ustają. Zaburzenia snu, takie jak częste budzenie się w nocy, są częstym objawem (objawem klinicznym) i poważnym zmartwieniem związanym z menopauzą, wpływającym na jakość życia kobiet.
Uczestnicy będą nadal kontynuować regularne leczenie SDM zgodnie z ustaleniami z lekarzami. Nazywa się je zabiegami „standardowymi”.
Ponieważ zarówno pacjenci, jak i lekarze niewiele wiedzą o SDM, kobiety często leczone są lekami nasennymi, które mogą prowadzić do uzależnienia i powodować skutki uboczne. To badanie pomoże nam dowiedzieć się więcej o tym, jak problemy ze snem związane z menopauzą wpływają na ogólny stan zdrowia i samopoczucie kobiety. Chcemy także dowiedzieć się, w jaki sposób kobiety są obecnie leczone lub jak sobie radzą z problemami ze snem, abyśmy mogli ustalić, czy istnieje zapotrzebowanie na nowe metody leczenia skupiające się szczególnie na problemach ze snem związanych z menopauzą
W tym celu badacze będą zbierać informacje na temat:
- ile razy kobieta budzi się w nocy i łączny czas, przez jaki nie śpi od pierwszego zaśnięcia
- czas, kiedy kobieta kładzie się spać i kiedy budzi się rano
- ile czasu zajmuje kobiecie zasypianie po położeniu się do łóżka
- zmiany w wynikach kwestionariuszy dotyczących problemów ze snem, aby ocenić, jak te problemy wpływają na jakość życia kobiety
Dane będą pochodzić z połączenia wszystkich baz danych elektronicznych kart zdrowia, kwestionariuszy dotyczących pacjentów oraz danych ze smartwatchy, które kobiety będą nosić na nadgarstkach. Dane będą zbierane w okresie od listopada 2024 r. do maja 2025 r.
W tym badaniu naukowcy połączą wszystkie dane elektroniczne podczas 28-dniowego okresu obserwacji. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobietom przechodzącym menopauzę przypisano po urodzeniu kobietę w wieku 40–65 lat zamieszkałą w Stanach Zjednoczonych.
o Okres menopauzy definiuje się jako co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki przed datą indeksacji (data podpisania świadomej zgody) lub obustronne chirurgiczne wycięcie jajników z histerektomią lub bez histerektomii co najmniej 6 tygodni przed datą indeksacji.
- Zaburzenia snu spowodowane menopauzą, definiowane jako zgłaszane przez pacjentkę zaburzenia charakteryzujące się budzeniem się w nocy i/lub niską jakością snu (w tym trudności z zasypianiem, krótki sen, wczesne budzenie się).
- Podpisany przez pacjenta ICF.
- Udostępnienie dokumentacji medycznej poprzez bezpośrednie udzielenie dostępu poprzez platformę HRS i portal świadczeniodawcy lub udostępnienie danych kontaktowych i formularza udostępnienia dokumentacji medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Menopauza wywołana chemicznie lub radioterapią (tj. chemioterapią).
- Stany chorobowe wpływające na sen, w tym zdiagnozowana przewlekła bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego; obecny lub przebyty (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej 5 lat lub dłużej) jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych guzów skóry).
- Kobiety samodzielnie zgłaszające przebywanie pod opieką lekarza rodzinnego z powodu myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, lęku klinicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub depresji klinicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Kobiety doświadczające zaburzeń snu związanych z menopauzą
|
W przypadku tego badania nie są wymagane ani wymagane żadne wizyty, badania, badania laboratoryjne ani procedury.
Dostawcy w sieci rekrutacji do badania będą rekrutować kwalifikujących się pacjentów w ramach istniejącej wizyty.
Po skierowaniu badanie odbywa się w całości drogą elektroniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie WASO (czuwanie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Całkowita liczba minut, przez które uczestnik nie śpi po początkowym zaśnięciu
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Średnia liczba umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca w ciągu nocy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
|
Średni wynik efektywności snu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Zdefiniowany jako procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Średni czas (w minutach) zasypiania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
|
Średni wynik całkowitego zaburzenia snu (T-score) uzyskany z PROMIS-SD-SF-8b
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
PROMIS-SD-SF-8B: Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Zaburzenia snu, skrócona wersja 8b.
|
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
Zmierzone przez ePRO.
|
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
|
Całkowity wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
|
|
Skrócona ankieta dotycząca statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Liczba przebudzeń w nocy.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28.
|
Od dnia 1 do dnia 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opisowa demografii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Analiza opisowa cech klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Kwestionariusz stylu życia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz uwzględnia historię palenia, spożycie alkoholu, spożycie kofeiny, liczbę innych osób w domu i harmonogram pracy.
|
Dzień 0
|
|
Choroby współistniejące i daty rozpoznania z EHR pacjenta (elektroniczna karta zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Leki towarzyszące na podstawie ankiety dotyczącej leków pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Liczba poprzednich ciąż od pacjentki EHR
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Niefarmakologiczne metody leczenia zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Liczba udokumentowanych recept EHR (elektroniczna karta zdrowia) na zaburzenia snu.
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna z okresu 12 miesięcy poprzedzających ICF
|
Analiza retrospektywna z okresu 12 miesięcy poprzedzających ICF
|
|
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów leków i suplementów na zaburzenia snu.
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy poprzedzających Dzień 1
|
Od 6 miesięcy poprzedzających Dzień 1
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających alternatywne leczenie/postępowanie w przypadku zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leków i suplementów stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy poprzedzających Dzień 1
|
Od 6 miesięcy poprzedzających Dzień 1
|
|
|
Nazwy leków na receptę i bez recepty oraz suplementów na zaburzenia snu zgłaszane w Daily Morning Diaries, łącznie z dawkowaniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Lista rodzajów leczenia przepisanych wcześniej w przypadku zaburzeń snu, na podstawie ankiety dotyczącej leków pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Czas trwania terapii przepisanych wcześniej na zaburzenia snu, według klasy leku, na podstawie ankiety dotyczącej leków pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Proporcja dni stosowania leku PRN.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
|
Wśród leków na zaburzenia snu odstawionych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania pacjent podał powód odstawienia.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Łączny wynik HADS (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .