En observationsstudie för att lära dig mer om hur klimakteriet påverkar kvinnors sömn och hur de behandlas för sömnproblem (ESTeeM)
ESTeeM: Utvärdering av sömnstörningar i klimakteriet
Detta är en observationsstudie där data från kvinnor med sömnstörningar och vasomotoriska symtom, även kända som värmevallningar, associerade med klimakteriet (SDM) samlas in och studeras.
Klimakteriet är en del av en naturlig åldrandeprocess och inträffar när kvinnors menstruationscykler, även kallade menstruationer, upphör. Sömnstörningar, som att ofta vakna på natten, är ett vanligt symptom (kliniskt tecken) och en stor oro i samband med klimakteriet som påverkar kvinnors livskvalitet.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin vanliga behandling för sin SDM enligt överenskommelse med sina läkare. Dessa kallas "standard of care"-behandlingar.
Eftersom både patienter och läkare inte vet så mycket om SDM, behandlas kvinnor ofta med sömnmediciner som kan leda till missbruk och ge biverkningar. Den här studien kommer att hjälpa oss att lära oss mer om hur mycket klimakterietsrelaterade sömnproblem påverkar en kvinnas allmänna hälsa och välbefinnande. Vi vill också ta reda på hur kvinnor för närvarande behandlas eller behandlar sig själva för dessa sömnproblem, så att vi kan ta reda på om det finns ett behov av nya behandlingar som fokuserar specifikt på klimakteriet relaterade sömnproblem
För att göra detta kommer forskare att samla in information om:
- antalet gånger en kvinna vaknar under natten och den totala tiden hon är vaken efter att hon första gången somnat
- tiden då en kvinna går och lägger sig och när hon vaknar på morgonen
- hur lång tid det tar för en kvinna att somna efter att ha lagt sig
- förändringar i sömnproblem frågeformulär poäng för att bedöma hur dessa problem påverkar en kvinnas livskvalitet
Data kommer från att kombinera alla elektroniska journaldatabaser, patientrelaterade frågeformulär och data från smarta klockor som kvinnorna kommer att bära på handleden. Uppgifterna kommer att samlas in mellan november 2024 och maj 2025.
I denna studie kommer forskarna att kombinera all elektronisk data under en 28-dagars uppföljningsperiod. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som upplever klimakteriet tilldelas kvinnor vid födseln, 40-65 år, bosatta i USA.
o Där att vara i klimakteriet definieras som minst 12 månader av spontan amenorré före indexdatum (datumet för informerat samtycke undertecknades) eller kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi minst 6 veckor före indexdatum.
- Sömnstörningar på grund av klimakteriet, definierade som självrapporterade störningar som kännetecknas av att vakna på natten och/eller dålig sömnkvalitet (inklusive svårigheter att somna, kort sömn, vakna tidigt).
- Signerad ICF av patienten.
- Tillhandahålls tillgång till journaler, direkt beviljande av åtkomst via HRS-plattformen och leverantörens portal eller tillhandahållande av kontaktinformation och ett formulär för frigivning av journaler.
Uteslutningskriterier:
- Klimakteriet inducerat kemiskt eller från strålbehandling (d.v.s. kemoterapi).
- Medicinska tillstånd som påverkar sömnen, inklusive diagnosen kronisk sömnlöshet, sömnapné, restless leg syndrome, dygnsrytmsömnstörning; aktuell eller historia (förutom fullständig remission i 5 år eller mer) av någon malignitet (förutom basala och skivepitelhudtumörer).
- Kvinnor som självrapporterat att ha varit under vård av en hälsovårdscentral för självmordstankar under de senaste sex månaderna, klinisk ångest under de senaste sex månaderna eller klinisk depression under de senaste sex månaderna.
- Patienter som deltar i en klinisk prövning.
- Gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Kvinnor som upplever sömnstörningar i samband med klimakteriet
|
Inga besök eller undersökningar, laboratorietester eller procedurer är obligatoriska eller krävs för denna studie.
Leverantörer i nätverket för rekrytering av studier kommer att rekrytera kvalificerade patienter genom ett befintligt besök.
Efter denna remiss genomförs studien helt elektroniskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig WASO (vakenhet efter sömnstart)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Totalt antal minuter som en deltagare är vaken efter att först ha somnat
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Genomsnittligt antal måttliga eller svåra värmevallningar per natt
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
|
Genomsnittlig sömneffektivitetspoäng
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Definierat som procentandelen av den tid som spenderas sömn medan du ligger i sängen
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Genomsnittlig tid (i minuter) för att somna
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
|
Genomsnittlig total sömnstörningspoäng (T-poäng) härledd från PROMIS-SD-SF-8b
Tidsram: Dag 1, dag 14 och dag 28
|
PROMIS-SD-SF-8B: Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sömnstörning kortform 8b.
|
Dag 1, dag 14 och dag 28
|
|
Totalpoäng för klimakteriets specifika livskvalitets frågeformulär (MENQOL).
Tidsram: Dag 1, dag 14 och dag 28
|
Uppmätt med ePRO.
|
Dag 1, dag 14 och dag 28
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng
Tidsram: Dag 1, dag 14 och dag 28
|
Dag 1, dag 14 och dag 28
|
|
|
Socioekonomisk status kortformad frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal uppvakningar på natten.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28.
|
Från dag 1 till dag 28.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av demografi
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Enkäten inkluderar rökhistorik, alkoholkonsumtion, koffeinkonsumtion, andra personer i hemmet och arbetsschema.
|
Dag 0
|
|
Komorbida tillstånd och datum för diagnos från patientens EPJ (elektronisk journal)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Samtidig medicinering, från patientläkemedelsundersökning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal tidigare graviditeter från patient EPJ
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Icke-farmakologiska behandlingar för sömnstörningar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal dokumenterade EPJ-recept (elektroniska hälsojournaler) för sömnstörningar.
Tidsram: Retrospektiv analys från 12 månader före ICF
|
Retrospektiv analys från 12 månader före ICF
|
|
|
Antal patientrapporterade mediciner och kosttillskott vid sömnstörningar.
Tidsram: Från 6 månader före dag 1
|
Från 6 månader före dag 1
|
|
|
Antal patienter som rapporterar alternativ behandling/behandling för sömnstörningar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Frågeformulär om tillfredsställelsepoäng för mediciner och kosttillskott som används för att behandla sömnstörningar.
Tidsram: Från 6 månader före dag 1
|
Från 6 månader före dag 1
|
|
|
Namn på receptbelagda och receptfria läkemedel och kosttillskott för sömnstörningar som rapporterats i Daily Morning Diaries, inklusive dosering.
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
|
Förteckning över tidigare föreskrivna behandlingsformer för sömnstörningar, från patientläkemedelsundersökning.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Varaktighet av behandlingar som tidigare ordinerats för sömnstörningar, efter läkemedelsklass, från patientläkemedelsundersökning.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Andel dagar PRN-medicin som används.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
|
Bland mediciner för sömnstörningar som avbröts inom 6 månader efter inskrivningen rapporterade patienten orsaken till att behandlingen avbröts.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) total poäng.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .