Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvordan overgangsalderen påvirker kvinders søvn, og hvordan de bliver behandlet for søvnproblemer (ESTeeM)

20. november 2025 opdateret af: Bayer

ESTeeM: Evaluering af søvnforstyrrelser i overgangsalderen

Dette er et observationsstudie, hvor data fra kvinder med søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer, også kendt som hedeture, forbundet med overgangsalderen (SDM), indsamles og studeres.

Overgangsalderen er en del af en naturlig ældningsproces og sker, når kvinders menstruationscyklus, også kaldet menstruation, stopper. Søvnforstyrrelser, såsom hyppig opvågning om natten, er et almindeligt symptom (klinisk tegn) og en stor bekymring forbundet med overgangsalderen, som påvirker kvinders livskvalitet.

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres almindelige behandling for deres SDM som aftalt med deres læger. Disse kaldes "standardbehandlinger".

Fordi både patienter og læger ikke ved så meget om SDM, bliver kvinder ofte behandlet med sovemedicin, der kan føre til afhængighed og give bivirkninger. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om, hvor meget overgangsalderen-relaterede søvnproblemer påvirker en kvindes generelle sundhed og velvære. Vi ønsker også at finde ud af, hvordan kvinder i øjeblikket bliver behandlet eller behandler sig selv for disse søvnproblemer, så vi kan finde ud af, om der er behov for nye behandlinger, der fokuserer specifikt på overgangsalderen-relaterede søvnproblemer

For at gøre dette vil forskere indsamle oplysninger om:

  • antallet af gange en kvinde vågner i løbet af natten og den samlede tid, hun er vågen, efter hun først er faldet i søvn
  • det tidspunkt, hvor en kvinde går i seng, og når hun vågner om morgenen
  • hvor lang tid det tager for en kvinde at falde i søvn efter at have gået i seng
  • ændringer i søvnproblemer spørgeskemascore for at vurdere, hvordan disse problemer påvirker en kvindes livskvalitet

Dataene kommer fra at kombinere alle de elektroniske patientjournaldatabaser, patientrelaterede spørgeskemaer og data fra smartwatches, som kvinderne vil bære om deres håndled. Dataene vil blive indsamlet mellem november 2024 og maj 2025.

I denne undersøgelse vil forskerne kombinere alle elektroniske data i en 28-dages opfølgningsperiode. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fra 40 til 65 år (inklusive) oplever søvnforstyrrelser i forbindelse med overgangsalderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der oplever overgangsalderen, tildeles kvinde ved fødslen, 40-65 år, bosat i USA.

    o Hvor det at være i overgangsalderen defineres som mindst 12 måneders spontan amenoré før indeksdatoen (datoen for det informerede samtykke blev underskrevet) eller kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi mindst 6 uger før indeksdatoen.

  • Søvnforstyrrelser på grund af overgangsalderen, defineret som selvrapporterede forstyrrelser karakteriseret ved at vågne op om natten og/eller dårlig søvnkvalitet (herunder svært ved at falde i søvn, kort søvn, tidlig vågning).
  • Underskrevet ICF af patienten.
  • Givet adgang til journaler, direkte adgang via HRS-platformen og udbyderens portal eller oplysning om kontaktoplysninger og en formular til frigivelse af journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Menopause induceret kemisk eller fra strålebehandling (dvs. kemoterapi).
  • Medicinske tilstande, der påvirker søvn, herunder diagnosticeret kronisk søvnløshed, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse; aktuelle eller historie (undtagen fuldstændig remission i 5 år eller mere) af enhver malignitet (undtagen hudtumorer i basal- og pladecelleceller).
  • Kvinder, der selv har rapporteret at have været under behandling af en HCP for selvmordstanker inden for de seneste seks måneder, klinisk angst inden for de seneste seks måneder eller klinisk depression inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg.
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Kvinder oplever søvnforstyrrelser i forbindelse med overgangsalderen
Andet: Ingen undersøgelsesintervention
Ingen besøg eller undersøgelser, laboratorietests eller procedurer er påkrævet eller påkrævet for denne undersøgelse. Udbydere i undersøgelsesrekrutteringsnetværket vil rekruttere kvalificerede patienter gennem et eksisterende besøg. Efter denne henvisning gennemføres undersøgelsen helt elektronisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig WASO (vågenhed efter indsættelse af søvn)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Samlet antal minutter, som en deltager er vågen efter først at være faldet i søvn
Fra dag 1 til dag 28
Gennemsnitligt antal moderate eller svære hedeture pr. nat
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Gennemsnitlig score for søvneffektivitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Defineret som procentdelen af ​​tid brugt i søvn, mens du er i seng
Fra dag 1 til dag 28
Gennemsnitlig tid (i minutter) til at falde i søvn
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Gennemsnitlig total søvnforstyrrelsesscore (T-score) afledt af PROMIS-SD-SF-8b
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
PROMIS-SD-SF-8B: Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelse kort form 8b.
Dag 1, dag 14 og dag 28
Samlet score for overgangsalderen-specifikt livskvalitetsspørgeskema (MENQOL).
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
Målt ved ePRO.
Dag 1, dag 14 og dag 28
Insomnia Severity Index (ISI) samlet score
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
Dag 1, dag 14 og dag 28
Socioøkonomisk status kort form spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal opvågninger om natten.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28.
Fra dag 1 til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv analyse af demografi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: Dag 0
Spørgeskemaet omfatter rygehistorie, alkoholforbrug, koffeinforbrug, andre personer i hjemmet og arbejdsplan.
Dag 0
Comorbide tilstande og datoer for diagnosen fra patientens EPJ (elektronisk sundhedsjournal)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Samtidig medicin, fra patientmedicinundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal tidligere graviditeter fra patient EPJ
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal dokumenterede EPJ-recepter (elektronisk sundhedsjournal) for søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 12 måneder før ICF
Retrospektiv analyse fra 12 måneder før ICF
Antal patientrapporterede medicin og kosttilskud mod søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra 6 måneder før dag 1
Fra 6 måneder før dag 1
Antal patienter, der rapporterer alternativ behandling/behandling for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spørgeskema over tilfredshedsscore for medicin og kosttilskud, der bruges til at behandle søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra 6 måneder før dag 1
Fra 6 måneder før dag 1
Navne på receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud til søvnforstyrrelser rapporteret i Daily Morning Diaries, inklusive dosering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Liste over tidligere ordinerede behandlingstyper for søvnforstyrrelser, fra patientmedicinundersøgelse.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Varighed af tidligere ordineret behandling for søvnforstyrrelser, efter lægemiddelklasse, fra patientmedicinundersøgelse.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af dage brugt PRN-medicin.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Blandt medicin mod søvnforstyrrelser, der blev afbrudt inden for 6 måneder efter tilmelding, rapporterede patienten årsag til seponering.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) totalscore.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen

  • Linkoeping University
    University Hospital, Linkoeping; Amra Medical AB
    Tilmelding efter invitation
    MASLD ved Type 2 Diabetes i Almen Praksis - en Opfølgende Studie (EPSOMIP2)
    Forhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
    Sverige

Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner