Un estudio observacional para obtener más información sobre cómo la menopausia afecta el sueño de las mujeres y cómo se les trata por los problemas del sueño (ESTeeM)
ESTeeM: Evaluación de las alteraciones del sueño en la menopausia
Se trata de un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de mujeres con alteraciones del sueño y síntomas vasomotores, también conocidos como sofocos, asociados con la menopausia (SDM).
La menopausia es parte de un proceso natural de envejecimiento y ocurre cuando los ciclos menstruales de las mujeres, también llamados períodos, se detienen. Los trastornos del sueño, como despertares frecuentes por la noche, son un síntoma común (signo clínico) y una preocupación importante asociada con la menopausia que afecta la calidad de vida de las mujeres.
Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento habitual para su SDM según lo acordado con sus médicos. Estos se denominan tratamientos de "atención estándar".
Debido a que tanto los pacientes como los médicos no saben mucho sobre el SDM, las mujeres a menudo son tratadas con medicamentos para dormir que pueden provocar adicción y efectos secundarios. Este estudio nos ayudará a aprender más sobre en qué medida los problemas del sueño relacionados con la menopausia afectan la salud y el bienestar general de una mujer. También queremos saber cómo se trata o se tratan a sí mismas las mujeres actualmente por estos problemas de sueño, para poder determinar si se necesitan nuevos tratamientos que se centren específicamente en los problemas de sueño relacionados con la menopausia.
Para ello, los investigadores recopilarán información sobre:
- el número de veces que una mujer se despierta durante la noche y el tiempo total que permanece despierta después de quedarse dormida por primera vez
- La hora a la que una mujer se acuesta y a la que se despierta por la mañana.
- ¿Cuánto tiempo tarda una mujer en conciliar el sueño después de acostarse?
- cambios en las puntuaciones del cuestionario de problemas del sueño para evaluar cómo estos problemas afectan la calidad de vida de una mujer
Los datos provendrán de la combinación de todas las bases de datos de registros médicos electrónicos, cuestionarios relacionados con los pacientes y datos de los relojes inteligentes que las mujeres usarán en sus muñecas. Los datos se recopilarán entre noviembre de 2024 y mayo de 2025.
En este estudio, los investigadores combinarán todos los datos electrónicos durante un período de seguimiento de 28 días. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que experimentan menopausia asignadas como mujer al nacer, de 40 a 65 años de edad, que residen en los Estados Unidos.
o Cuando estar en el período menopáusico se define como al menos 12 meses de amenorrea espontánea antes de la fecha índice (la fecha en que se firmó el consentimiento informado) o ooforectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía al menos 6 semanas antes de la fecha índice.
- Alteraciones del sueño debidas a la menopausia, definidas como alteraciones autoinformadas caracterizadas por despertarse por la noche y/o mala calidad del sueño (incluidas dificultades para conciliar el sueño, falta de sueño y despertarse temprano).
- FCI firmada por el paciente.
- Proporcioné acceso a registros médicos, otorgando acceso directamente a través de la plataforma HRS y el portal del proveedor o proporcionando información de contacto y un formulario de divulgación de registros médicos.
Criterios de exclusión:
- Menopausia inducida químicamente o por radioterapia (es decir, quimioterapia).
- Condiciones médicas que afectan el sueño, incluido el insomnio crónico diagnosticado, la apnea del sueño, el síndrome de piernas inquietas y el trastorno del ritmo circadiano del sueño; actual o antecedentes (excepto remisión completa durante 5 años o más) de cualquier neoplasia maligna (excepto tumores de piel de células basales y escamosas).
- Las mujeres informaron haber estado bajo el cuidado de un profesional de la salud por ideación suicida en los últimos seis meses, ansiedad clínica en los últimos seis meses o depresión clínica en los últimos seis meses.
- Pacientes que participan en un ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Mujeres que experimentan alteraciones del sueño asociadas con la menopausia
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No se exigen ni requieren visitas, exámenes, pruebas o procedimientos de laboratorio para este estudio.
Los proveedores de la red de reclutamiento del estudio reclutarán pacientes elegibles a través de una visita existente.
Después de esta derivación, el estudio se realiza íntegramente de forma electrónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WASO medio (vigilia tras el inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Número total de minutos que un participante está despierto después de haberse quedado dormido inicialmente
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Del día 1 al día 28
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Número medio de sofocos moderados o intensos por noche
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Puntuación media de eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Definido como el porcentaje de tiempo que se pasa dormido mientras se está en la cama.
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Del día 1 al día 28
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Tiempo medio (en minutos) para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Puntuación media total de alteraciones del sueño (puntuación T) derivada de PROMIS-SD-SF-8b
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14 y Día 28
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PROMIS-SD-SF-8B: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Trastorno del sueño formulario breve 8b.
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Día 1, Día 14 y Día 28
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Puntuación total del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14 y Día 28
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Medido por ePRO.
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Día 1, Día 14 y Día 28
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Puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14 y Día 28
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Día 1, Día 14 y Día 28
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Cuestionario breve sobre el estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de despertares en la noche.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28.
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Desde el día 1 hasta el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis descriptivo de la demografía.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Análisis descriptivo de las características clínicas.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Día 0
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El cuestionario incluye antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol, consumo de cafeína, otras personas en el hogar y horario de trabajo.
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Día 0
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Condiciones comórbidas y fechas de diagnóstico del EHR (registro médico electrónico) del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medicamentos concomitantes, de la encuesta de medicación del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de embarazos anteriores de la HCE del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tratamientos no farmacológicos para los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de recetas documentadas de HCE (historia sanitaria electrónica) para alteraciones del sueño.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de los 12 meses previos a la ICF.
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Análisis retrospectivo de los 12 meses previos a la ICF.
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Número de medicamentos y suplementos informados por los pacientes para los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del día 1
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Desde 6 meses antes del día 1
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Número de pacientes que informaron tratamiento/manejo alternativo para los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cuestionario de puntuación de satisfacción con medicamentos y suplementos utilizados para tratar los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del día 1
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Desde 6 meses antes del día 1
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Nombres de medicamentos y suplementos con y sin receta para los trastornos del sueño informados en Daily Morning Diaries, incluida la dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Día 1 al Día 28
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Relación de tipos de tratamiento prescritos anteriormente para los trastornos del sueño, a partir de la encuesta de medicación de los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Duración de los tratamientos prescritos anteriormente para los trastornos del sueño, por clase de fármaco, según la encuesta de medicación de los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de días de uso de medicación PRN.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Entre los medicamentos para los trastornos del sueño que se suspendieron dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, el paciente informó el motivo de la interrupción.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Puntuación total de HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria).
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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