- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728332
Observační studie, která se dozví více o tom, jak menopauza ovlivňuje spánek žen a jak se léčí na problémy se spánkem (ESTeeM)
ESTeeM: Hodnocení poruch spánku v menopauze
Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována a studována data od žen s poruchami spánku a vazomotorickými příznaky, také známými jako návaly horka, spojené s menopauzou (SDM).
Menopauza je součástí přirozeného procesu stárnutí a nastává, když se u žen zastaví menstruační cyklus, nazývaný také menstruace. Poruchy spánku, jako je časté noční probouzení, jsou běžným příznakem (klinickým příznakem) a hlavním problémem spojeným s menopauzou, který ovlivňuje kvalitu života žen.
Účastníci budou pokračovat v pravidelné léčbě svého SDM, jak bylo dohodnuto se svými lékaři. Tyto postupy se nazývají „standardní péče“.
Protože jak pacienti, tak lékaři toho o SDM mnoho nevědí, jsou ženy často léčeny léky na spaní, které mohou vést k závislosti a způsobit nežádoucí účinky. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, jak moc problémy se spánkem související s menopauzou ovlivňují celkové zdraví a pohodu ženy. Chceme také zjistit, jak se ženy v současné době léčí nebo jak se léčí s těmito problémy se spánkem, abychom mohli zjistit, zda je potřeba nová léčba, která se zaměří konkrétně na problémy se spánkem související s menopauzou.
Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace o:
- kolikrát se žena během noci probudí a celkovou dobu, po kterou je vzhůru poté, co poprvé usne
- čas, kdy jde žena spát a kdy se ráno probouzí
- jak dlouho trvá, než žena usne po spaní
- změny ve skóre dotazníku problémů se spánkem k posouzení, jak tyto problémy ovlivňují kvalitu života ženy
Data budou pocházet z kombinace všech elektronických databází zdravotních záznamů, dotazníků týkajících se pacientů a dat z chytrých hodinek, které budou ženy nosit na zápěstích. Údaje budou shromažďovány od listopadu 2024 do května 2025.
V této studii výzkumníci zkombinují všechna elektronická data během 28denního období sledování. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
- Bayer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ženy, které prožívají menopauzu, byly při narození přiděleny ženám ve věku 40–65 let s bydlištěm ve Spojených státech.
o Pokud je období menopauzy definováno jako alespoň 12 měsíců spontánní amenorey před datem indexu (datum podpisu informovaného souhlasu) nebo chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie alespoň 6 týdnů před datem indexu.
- Poruchy spánku způsobené menopauzou, definované jako poruchy hlášené samy sebou, charakterizované nočním probouzením a/nebo špatnou kvalitou spánku (včetně potíží s usínáním, krátkého spánku, časného probouzení).
- Podepsaný ICF pacientem.
- Poskytování přístupu ke zdravotní dokumentaci, přímé udělení přístupu prostřednictvím platformy HRS a portálu poskytovatele nebo poskytnutí kontaktních údajů a formuláře vydání zdravotnické dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Menopauza vyvolaná chemicky nebo radiační terapií (tj. chemoterapií).
- Zdravotní stavy, které ovlivňují spánek, včetně diagnostikované chronické nespavosti, spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu spánku; v současnosti nebo v anamnéze (kromě kompletní remise po dobu 5 let nebo déle) jakékoli malignity (kromě bazálních a spinocelulárních kožních nádorů).
- Ženy, které samy uvedly, že byly v posledních šesti měsících v péči HCP pro sebevražedné myšlenky, klinickou úzkost v posledních šesti měsících nebo klinickou depresi v posledních šesti měsících.
- Pacienti účastnící se klinické studie.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Ženy zažívající poruchy spánku spojené s menopauzou
|
Pro tuto studii nejsou povinné ani vyžadovány žádné návštěvy nebo vyšetření, laboratorní testy nebo postupy.
Poskytovatelé v náborové síti studie budou získávat vhodné pacienty prostřednictvím stávající návštěvy.
Po tomto doporučení se studie provádí zcela elektronicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední WASO (bdělost po nástupu spánku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Celkový počet minut, po které je účastník vzhůru poté, co původně usnul
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Průměrný počet středních nebo silných návalů horka za noc
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
|
Průměrné skóre účinnosti spánku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Definováno jako procento času stráveného spánkem v posteli
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Průměrná doba (v minutách) k usnutí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
|
Průměrné celkové skóre poruch spánku (T-skóre) odvozené z PROMIS-SD-SF-8b
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
|
PROMIS-SD-SF-8B: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Poruchy spánku – zkratka 8b.
|
Den 1, den 14 a den 28
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
|
Měřeno pomocí ePRO.
|
Den 1, den 14 a den 28
|
|
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
|
Den 1, den 14 a den 28
|
|
|
Socioekonomický status – krátký dotazník
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Počet probuzení v noci.
Časové okno: Od 1. dne 28. dne.
|
Od 1. dne 28. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deskriptivní analýza demografie
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Popisná analýza klinických charakteristik
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Dotazník o životním stylu
Časové okno: Den 0
|
Dotazník zahrnuje historii kouření, konzumaci alkoholu, konzumaci kofeinu, ostatní osoby v domácnosti a pracovní režim.
|
Den 0
|
|
Komorbidní stavy a data diagnózy z EHR pacienta (elektronický zdravotní záznam)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Souběžné léky, z průzkumu léků u pacientů
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Počet předchozích těhotenství z EHR pacientky
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Nefarmakologická léčba poruch spánku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Počet EHR (elektronický zdravotní záznam) dokumentovaných předpisů pro poruchy spánku.
Časové okno: Retrospektivní analýza z 12 měsíců před ICF
|
Retrospektivní analýza z 12 měsíců před ICF
|
|
|
Počet pacientem hlášených léků a doplňků pro poruchy spánku.
Časové okno: Od 6 měsíců přede dnem 1
|
Od 6 měsíců přede dnem 1
|
|
|
Počet pacientů uvádějících alternativní léčbu/management pro poruchy spánku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Dotazník skóre spokojenosti pro léky a doplňky používané k léčbě poruch spánku.
Časové okno: Od 6 měsíců přede dnem 1
|
Od 6 měsíců přede dnem 1
|
|
|
Názvy léků na předpis a bez předpisu a doplňků pro poruchy spánku uváděné v Denních ranních diářích, včetně dávkování.
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
|
Seznam typů léčby dříve předepisovaných pro poruchy spánku z průzkumu medikace pacientů.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Délka léčby dříve předepisované pro poruchy spánku, podle lékové třídy, z průzkumu medikace u pacientů.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Podíl dní užívaných léků PRN.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
|
Mezi léky na poruchy spánku, které byly vysazeny do 6 měsíců od zařazení, pacient uvedl důvod pro vysazení.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Celkové skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná studijní intervence
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno