Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, která se dozví více o tom, jak menopauza ovlivňuje spánek žen a jak se léčí na problémy se spánkem (ESTeeM)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Bayer

ESTeeM: Hodnocení poruch spánku v menopauze

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována a studována data od žen s poruchami spánku a vazomotorickými příznaky, také známými jako návaly horka, spojené s menopauzou (SDM).

Menopauza je součástí přirozeného procesu stárnutí a nastává, když se u žen zastaví menstruační cyklus, nazývaný také menstruace. Poruchy spánku, jako je časté noční probouzení, jsou běžným příznakem (klinickým příznakem) a hlavním problémem spojeným s menopauzou, který ovlivňuje kvalitu života žen.

Účastníci budou pokračovat v pravidelné léčbě svého SDM, jak bylo dohodnuto se svými lékaři. Tyto postupy se nazývají „standardní péče“.

Protože jak pacienti, tak lékaři toho o SDM mnoho nevědí, jsou ženy často léčeny léky na spaní, které mohou vést k závislosti a způsobit nežádoucí účinky. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, jak moc problémy se spánkem související s menopauzou ovlivňují celkové zdraví a pohodu ženy. Chceme také zjistit, jak se ženy v současné době léčí nebo jak se léčí s těmito problémy se spánkem, abychom mohli zjistit, zda je potřeba nová léčba, která se zaměří konkrétně na problémy se spánkem související s menopauzou.

Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace o:

  • kolikrát se žena během noci probudí a celkovou dobu, po kterou je vzhůru poté, co poprvé usne
  • čas, kdy jde žena spát a kdy se ráno probouzí
  • jak dlouho trvá, než žena usne po spaní
  • změny ve skóre dotazníku problémů se spánkem k posouzení, jak tyto problémy ovlivňují kvalitu života ženy

Data budou pocházet z kombinace všech elektronických databází zdravotních záznamů, dotazníků týkajících se pacientů a dat z chytrých hodinek, které budou ženy nosit na zápěstích. Údaje budou shromažďovány od listopadu 2024 do května 2025.

V této studii výzkumníci zkombinují všechna elektronická data během 28denního období sledování. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 40 až 65 let (včetně) trpící poruchami spánku souvisejícími s menopauzou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy, které prožívají menopauzu, byly při narození přiděleny ženám ve věku 40–65 let s bydlištěm ve Spojených státech.

    o Pokud je období menopauzy definováno jako alespoň 12 měsíců spontánní amenorey před datem indexu (datum podpisu informovaného souhlasu) nebo chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie alespoň 6 týdnů před datem indexu.

  • Poruchy spánku způsobené menopauzou, definované jako poruchy hlášené samy sebou, charakterizované nočním probouzením a/nebo špatnou kvalitou spánku (včetně potíží s usínáním, krátkého spánku, časného probouzení).
  • Podepsaný ICF pacientem.
  • Poskytování přístupu ke zdravotní dokumentaci, přímé udělení přístupu prostřednictvím platformy HRS a portálu poskytovatele nebo poskytnutí kontaktních údajů a formuláře vydání zdravotnické dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza vyvolaná chemicky nebo radiační terapií (tj. chemoterapií).
  • Zdravotní stavy, které ovlivňují spánek, včetně diagnostikované chronické nespavosti, spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu spánku; v současnosti nebo v anamnéze (kromě kompletní remise po dobu 5 let nebo déle) jakékoli malignity (kromě bazálních a spinocelulárních kožních nádorů).
  • Ženy, které samy uvedly, že byly v posledních šesti měsících v péči HCP pro sebevražedné myšlenky, klinickou úzkost v posledních šesti měsících nebo klinickou depresi v posledních šesti měsících.
  • Pacienti účastnící se klinické studie.
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Ženy zažívající poruchy spánku spojené s menopauzou
Pro tuto studii nejsou povinné ani vyžadovány žádné návštěvy nebo vyšetření, laboratorní testy nebo postupy. Poskytovatelé v náborové síti studie budou získávat vhodné pacienty prostřednictvím stávající návštěvy. Po tomto doporučení se studie provádí zcela elektronicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední WASO (bdělost po nástupu spánku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Celkový počet minut, po které je účastník vzhůru poté, co původně usnul
Ode dne 1 do dne 28
Průměrný počet středních nebo silných návalů horka za noc
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Průměrné skóre účinnosti spánku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Definováno jako procento času stráveného spánkem v posteli
Ode dne 1 do dne 28
Průměrná doba (v minutách) k usnutí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Průměrné celkové skóre poruch spánku (T-skóre) odvozené z PROMIS-SD-SF-8b
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
PROMIS-SD-SF-8B: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Poruchy spánku – zkratka 8b.
Den 1, den 14 a den 28
Celkové skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
Měřeno pomocí ePRO.
Den 1, den 14 a den 28
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
Den 1, den 14 a den 28
Socioekonomický status – krátký dotazník
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet probuzení v noci.
Časové okno: Od 1. dne 28. dne.
Od 1. dne 28. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deskriptivní analýza demografie
Časové okno: Den 0
Den 0
Popisná analýza klinických charakteristik
Časové okno: Den 0
Den 0
Dotazník o životním stylu
Časové okno: Den 0
Dotazník zahrnuje historii kouření, konzumaci alkoholu, konzumaci kofeinu, ostatní osoby v domácnosti a pracovní režim.
Den 0
Komorbidní stavy a data diagnózy z EHR pacienta (elektronický zdravotní záznam)
Časové okno: Den 0
Den 0
Souběžné léky, z průzkumu léků u pacientů
Časové okno: Den 0
Den 0
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet předchozích těhotenství z EHR pacientky
Časové okno: Den 0
Den 0
Nefarmakologická léčba poruch spánku
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet EHR (elektronický zdravotní záznam) dokumentovaných předpisů pro poruchy spánku.
Časové okno: Retrospektivní analýza z 12 měsíců před ICF
Retrospektivní analýza z 12 měsíců před ICF
Počet pacientem hlášených léků a doplňků pro poruchy spánku.
Časové okno: Od 6 měsíců přede dnem 1
Od 6 měsíců přede dnem 1
Počet pacientů uvádějících alternativní léčbu/management pro poruchy spánku
Časové okno: Den 0
Den 0
Dotazník skóre spokojenosti pro léky a doplňky používané k léčbě poruch spánku.
Časové okno: Od 6 měsíců přede dnem 1
Od 6 měsíců přede dnem 1
Názvy léků na předpis a bez předpisu a doplňků pro poruchy spánku uváděné v Denních ranních diářích, včetně dávkování.
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Seznam typů léčby dříve předepisovaných pro poruchy spánku z průzkumu medikace pacientů.
Časové okno: Den 0
Den 0
Délka léčby dříve předepisované pro poruchy spánku, podle lékové třídy, z průzkumu medikace u pacientů.
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl dní užívaných léků PRN.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Mezi léky na poruchy spánku, které byly vysazeny do 6 měsíců od zařazení, pacient uvedl důvod pro vysazení.
Časové okno: Den 0
Den 0
Celkové skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná studijní intervence

Předplatit