Een observationeel onderzoek om meer te weten te komen over hoe de menopauze de slaap van vrouwen beïnvloedt en hoe zij worden behandeld voor slaapproblemen (ESTeeM)
ESTeeM: Evaluatie van slaapstoornissen tijdens de menopauze
Dit is een observationeel onderzoek waarin gegevens van vrouwen met slaapstoornissen en vasomotorische symptomen, ook wel opvliegers genoemd, geassocieerd met de menopauze (SDM) worden verzameld en bestudeerd.
De menopauze maakt deel uit van een natuurlijk verouderingsproces en vindt plaats wanneer de menstruatiecyclus van vrouwen, ook wel menstruatiecyclus genoemd, stopt. Slaapstoornissen, zoals vaak 's nachts wakker worden, zijn een veel voorkomend symptoom (klinisch teken) en een grote zorg die verband houdt met de menopauze en die de kwaliteit van leven van vrouwen beïnvloedt.
De deelnemers zullen hun reguliere behandeling voor hun SDM blijven volgen, zoals overeengekomen met hun artsen. Dit worden ‘standaardbehandelingen’ genoemd.
Omdat zowel patiënten als artsen niet veel weten over SDM, worden vrouwen vaak behandeld met slaapmedicijnen die tot verslaving kunnen leiden en bijwerkingen kunnen veroorzaken. Deze studie zal ons helpen meer te weten te komen over de mate waarin slaapproblemen die verband houden met de menopauze de algehele gezondheid en het welzijn van een vrouw beïnvloeden. We willen ook weten hoe vrouwen momenteel worden behandeld of zichzelf behandelen voor deze slaapproblemen, zodat we kunnen uitzoeken of er behoefte is aan nieuwe behandelingen die zich specifiek richten op slaapproblemen die verband houden met de menopauze.
Om dit te doen, zullen onderzoekers informatie verzamelen over:
- het aantal keren dat een vrouw 's nachts wakker wordt en de totale tijd dat ze wakker is nadat ze voor het eerst in slaap is gevallen
- het tijdstip waarop een vrouw naar bed gaat en wanneer ze 's morgens wakker wordt
- hoe lang het duurt voordat een vrouw in slaap valt nadat ze naar bed is gegaan
- veranderingen in de scores van de slaapprobleemvragenlijst om te beoordelen hoe deze problemen de kwaliteit van leven van een vrouw beïnvloeden
De gegevens zullen afkomstig zijn van het combineren van alle elektronische databases met medische dossiers, patiëntgerelateerde vragenlijsten en gegevens van smartwatches die de vrouwen om hun polsen zullen dragen. De gegevens worden verzameld tussen november 2024 en mei 2025.
In dit onderzoek combineren onderzoekers alle elektronische gegevens gedurende een follow-upperiode van 28 dagen. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die de menopauze doormaken, krijgen een vrouw toegewezen bij de geboorte, 40-65 jaar oud, woonachtig in de Verenigde Staten.
o Waar menopauze wordt gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe vóór de indexdatum (de datum waarop de geïnformeerde toestemming werd ondertekend) of chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ten minste 6 weken vóór de indexdatum.
- Slaapstoornissen als gevolg van de menopauze, gedefinieerd als zelfgerapporteerde stoornissen die worden gekenmerkt door 's nachts wakker worden en/of een slechte slaapkwaliteit (waaronder moeilijk in slaap vallen, korte slaap, vroeg wakker worden).
- Ondertekend ICF door de patiënt.
- Biedt toegang tot medische dossiers, verleent rechtstreeks toegang via het HRS-platform en het portaal van de dienstverlener of verstrekt contactinformatie en een vrijgaveformulier voor medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze die chemisch wordt geïnduceerd of door bestralingstherapie (dwz chemotherapie).
- Medische aandoeningen die de slaap beïnvloeden, waaronder gediagnosticeerde chronische slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in het circadiane ritme; huidige of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselceltumoren).
- Vrouwen melden zelf dat ze in de afgelopen zes maanden onder de zorg van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn geweest vanwege zelfmoordgedachten, klinische angst in de afgelopen zes maanden of klinische depressie in de afgelopen zes maanden.
- Patiënten die deelnemen aan een klinische proef.
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Vrouwen die last hebben van slaapstoornissen die verband houden met de menopauze
|
Voor dit onderzoek zijn geen bezoeken of onderzoeken, laboratoriumtests of procedures verplicht of vereist.
Aanbieders in het onderzoekswervingsnetwerk zullen in aanmerking komende patiënten werven via een bestaand bezoek.
Na deze verwijzing wordt het onderzoek geheel elektronisch uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde WASO (wakkerheid na het begin van de slaap)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Totaal aantal minuten dat een deelnemer wakker is nadat hij in eerste instantie in slaap is gevallen
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Gemiddeld aantal matige of ernstige opvliegers per nacht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
|
Gemiddelde slaapefficiëntiescore
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Gedefinieerd als het percentage van de tijd die in bed wordt doorgebracht met slapen
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Gemiddelde tijdsduur (in minuten) voordat u in slaap valt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
|
Gemiddelde totale slaapverstoringsscore (T-score) afgeleid van PROMIS-SD-SF-8b
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
PROMIS-SD-SF-8B: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornissen korte vorm 8b.
|
Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
|
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MENQOL) totaalscore
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
Gemeten door ePRO.
|
Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
|
Totaalscore van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
|
|
Korte vragenlijst over de sociaal-economische status
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aantal ontwaken in de nacht.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28.
|
Van dag 1 tot dag 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van demografische gegevens
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Vragenlijst over levensstijl
Tijdsspanne: Dag 0
|
De vragenlijst omvat de rookgeschiedenis, alcoholgebruik, cafeïneconsumptie, andere personen thuis en op het werk.
|
Dag 0
|
|
Comorbide aandoeningen en data van diagnose uit het EPD van de patiënt (elektronisch patiëntendossier)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Gelijktijdige medicatie, uit medicatieonderzoek bij patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aantal eerdere zwangerschappen uit het EPD van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Niet-farmacologische behandelingen voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aantal gedocumenteerde recepten voor slaapstoornissen in het EPD (elektronisch gezondheidsdossier).
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf 12 maanden voorafgaand aan ICF
|
Retrospectieve analyse vanaf 12 maanden voorafgaand aan ICF
|
|
|
Aantal door de patiënt gerapporteerde medicijnen en supplementen voor slaapstoornissen.
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden vóór Dag 1
|
Vanaf 6 maanden vóór Dag 1
|
|
|
Aantal patiënten dat alternatieve behandeling/behandeling voor slaapstoornissen meldt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Vragenlijst over de tevredenheidsscore voor medicijnen en supplementen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen.
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden vóór Dag 1
|
Vanaf 6 maanden vóór Dag 1
|
|
|
Namen van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen en supplementen voor slaapstoornissen gerapporteerd in Daily Morning Diaries, inclusief dosering.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
|
Lijst met soorten behandelingen die vroeger werden voorgeschreven voor slaapstoornissen, uit een medicatieonderzoek bij patiënten.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Duur van behandelingen die voorheen werden voorgeschreven voor slaapstoornissen, per medicijnklasse, uit het medicatieonderzoek bij patiënten.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aandeel dagen gebruikt PRN-medicatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
|
Van de medicijnen voor slaapstoornissen die binnen zes maanden na deelname werden gestaakt, meldde de patiënt een reden voor stopzetting.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) totaalscore.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .